Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig meeslepende virtual reality-toepassingen bij kinderen met hersenverlamming

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Omer Ayhan

Vergelijking van de effecten van volledig meeslepende virtuele realiteit in combinatie met loopband en fiets op de functionele capaciteit bij kinderen met hersenverlamming

Dit onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen met de diagnose Cerebrale Parese (CP); Het is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is gepland om de effecten van loopband- en fietsergometertoepassingen in combinatie met volledig meeslepende virtual reality (TISG) op de motorische functie, het evenwicht en het lopen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is bij kinderen met de diagnose Cerebrale Parese (CP); Het is een vergelijkende studie naar de effecten van loopband- en fietsergometertoepassingen in combinatie met Total Immersive Virtual Reality (TISG) op motoriek, evenwicht en lopen. 34 gevallen waarbij hersenverlamming is vastgesteld tussen de 12 en 18 jaar en die een revalidatiecentrum bezoeken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De steekproef wordt door middel van randomisatie in twee groepen verdeeld (TİSG gecombineerd met loopbandgroep n = 17, TİSG gecombineerd met fietsergometergroep = 17). Evaluaties zullen plaatsvinden vóór en aan het einde van de behandeling. Voor beide studiegroepen wordt een beweegprogramma toegepast van tweemaal per week 45 minuten gedurende zes weken. De loopband in combinatie met de TİSG groep krijgt looptraining op de loopband in een virtuele omgeving met behulp van een virtual reality bril. De TISG en de gecombineerde fietsergometergroep krijgen in een virtuele omgeving bewegingstraining op de fietsergometer met behulp van een virtual reality-bril. Voor beide groepen zal dit proces bij elke oefening in de sessie in dezelfde volgorde worden voortgezet. Aangenomen wordt dat het zittend uitvoeren van de fietsergometer deze oefening veilig en gemakkelijker uit te voeren maakt en op verschillende niveaus van motorisch functioneren kan worden uitgevoerd, ongeacht de ernst van de motorische beperking. Op basis van deze aanname had dit onderzoek tot doel het gebruik van een fietsergometer in combinatie met TISG te vergelijken met de loopband in combinatie met TISG bij het verbeteren van de functionele capaciteit, het evenwicht en de loopfuncties bij kinderen met CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Kalkoen, 34500
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met spastische hersenverlamming
  • Tussen de 12 en 18 jaar oud zijn
  • Op niveau 1 en 2 zijn volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
  • Turks kunnen verstaan ​​en spreken
  • Geen medische behandeling (waaronder botox) gebruikt in de afgelopen zes maanden
  • Geen visuele of auditieve problemen die de communicatie tijdens sollicitaties belemmeren.
  • Beschikken over de cognitieve vaardigheden om zich aan te passen aan de applicatie en applicatiecontroles waar de interventie vereist is.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van secundaire orthopedische en neurologische problemen/problemen die ernstig genoeg zijn om deelname aan het onderzoek te beïnvloeden (gevorderde gewrichtsinstabiliteit, ernstige scoliose, nystagmus, enz.).
  • Een neurodegeneratieve ziekte hebben die aanvallen kan veroorzaken tijdens virtual reality-toepassingen
  • Aanwezigheid van epilepsie
  • Het afgelopen jaar een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van overgevoeligheid voor visuele stimuli
  • Ontwikkeling van vestibulaire problemen bij het gebruik van virtual reality-apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gecombineerde loopband met virtual reality
Het combineren van een virtual reality-apparaat met een loopband en het gebruiken ervan in een virtuele omgeving, waardoor de persoon in verschillende virtuele omgevingen kan lopen
Apparaat: Virtual reality-apparaat met de merknaam ''Meta Quest 2''
Door verschillende trainingsapparatuur te combineren met een virtual reality-apparaat en deze in een virtuele omgeving te gebruiken, kan worden besloten welke effectiever is.
Actieve vergelijker: hometrainer gecombineerd met virtual reality
Het combineren van een virtual reality-apparaat met een hometrainer en het gebruiken ervan in een virtuele omgeving, waardoor de persoon in verschillende virtuele omgevingen kan lopen
Apparaat: Virtual reality-apparaat met de merknaam ''Meta Quest 2''
Door verschillende trainingsapparatuur te combineren met een virtual reality-apparaat en deze in een virtuele omgeving te gebruiken, kan worden besloten welke effectiever is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de brutomotorische functie - 88
Tijdsspanne: 2 keer in 8 weken
Gross Motor Function Measure - 88 is een bekend scoresysteem dat veranderingen in de grofmotorische functie evalueert. Maatstaf voor grove motorische functies - 88 heeft geen leeftijdsgrens en is onderverdeeld in vijf dimensies van grove motorische functies: (A) liggen en rollen, (B) zitten, (C) kruipen en knielen, (D) staan ​​en (E) lopen, rennen en springen. Het bestaat uit 88 artikelen. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-1-2-3). Een hogere score betekent een betere motorische functie.
2 keer in 8 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 2 keer in 8 weken
De 6 Minuten Looptest is een gestandaardiseerde, goedkope en eenvoudig uit te voeren looptest waarbij de in 6 minuten gelopen afstand wordt gemeten onder gecontroleerde omstandigheden, waarbij de persoon zijn/haar eigen tempo bepaalt. De 6 minuten looptest wordt vaak gebruikt om de functionele capaciteit bij kinderen met hersenverlamming (CP) te beoordelen
2 keer in 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 2 keer in 8 weken
Het is een test die wordt gebruikt om de loopsnelheid van individuen te evalueren. Ze lopen met hun normale snelheid, met of zonder hulp, op een looppad van 14 meter, en de tijd die elke deelnemer nodig heeft om een ​​loopafstand van 10 meter af te leggen wordt gemeten, beginnend vanaf 2 gemarkeerde punten 2 m na het startpunt en 2 m vóór het eindpunt.
2 keer in 8 weken
Getimede trap op en neer test
Tijdsspanne: 2 keer in 8 weken
De Timed Up and Down Stair Test probeert informatie te verkrijgen over de functionele mobiliteit van het individu door te evalueren hoe lang het duurt om een ​​trap van 14 treden op en af ​​te gaan.
2 keer in 8 weken
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 2 keer in 8 weken
Timed Up and Go Test is een geldige en betrouwbare testmethode die wordt gebruikt om de functionele mobiliteit en het statische en dynamische evenwicht bij kinderen met CP te evalueren. Deelnemers moeten vanuit de startpositie opstaan ​​uit een stoel zonder armleuningen met de heupen, knieën en enkels 90° gebogen, 3 meter lopen en terugkeren. en hen wordt gevraagd op de stoel te gaan zitten. Het voltooien van de test in minder tijd betekent meer mobiliteit.
2 keer in 8 weken
Classificatiesysteem voor grove motorische functies
Tijdsspanne: 2 keer in 8 weken
Het Gross Motor Function Classification System is ontwikkeld om de 'ernst van de bewegingsbeperking' te meten bij kinderen met hersenverlamming (CP). Het classificatiesysteem voor grove motorische functies biedt een methode om de functionele vaardigheden van kinderen met CP in een van de vijf niveaus te classificeren. Naarmate het leerjaar de vijfde nadert, betekent dit dat het functionele vermogen van het kind afneemt en dat hij afhankelijker wordt.
2 keer in 8 weken
Pediatrische Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 2 keer in 8 weken
De Pediatric Berg Balance Scale, een aangepaste versie van de Berg Balance Scale, is een op criteria gebaseerde meetmethode met 14 items die het functionele evenwicht onderzoekt in de context van dagelijkse taken. De 14 items waaruit de Pediatric Berg Balance Scale bestaat, worden gescoord op een 4-puntsschaal. Een hogere score betekent een betere balans.
2 keer in 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omer Ayhan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren