- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428292
Applications de réalité virtuelle entièrement immersives chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
9 août 2024 mis à jour par: Omer Ayhan
Comparaison des effets de la réalité virtuelle entièrement immersive en combinaison avec un tapis roulant et un vélo sur la capacité fonctionnelle des enfants atteints de paralysie cérébrale
Cette étude a été menée chez des enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale (PC) ; Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée prévue pour examiner les effets des applications de tapis roulant et d'ergomètre à vélo combinées à la réalité virtuelle totalement immersive (TISG) sur la fonction motrice, l'équilibre et la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude concerne les enfants diagnostiqués avec paralysie cérébrale (PC); Il s'agit d'une étude comparative des effets des applications de tapis roulant et de vélo ergomètre combinées à la réalité virtuelle immersive totale (TISG) sur la fonction motrice, l'équilibre et la marche.
34 cas diagnostiqués de paralysie cérébrale âgés de 12 à 18 ans et fréquentant un centre de réadaptation seront inclus dans l'étude.
L'échantillon sera divisé en deux groupes par randomisation (TİSG combiné avec le groupe tapis roulant n = 17, TİSG combiné avec le groupe vélo ergomètre = 17).
Des évaluations seront faites avant et à la fin du traitement.
Un programme d'exercices qui durera 45 minutes deux fois par semaine pendant six semaines sera appliqué aux deux groupes d'étude.
Le tapis roulant combiné au groupe TİSG recevra un entraînement à la marche sur tapis roulant dans un environnement virtuel à l'aide de lunettes de réalité virtuelle.
Le groupe TISG et vélo ergomètre combiné recevra un entraînement physique sur vélo ergomètre dans un environnement virtuel à l'aide de lunettes de réalité virtuelle.
Pour les deux groupes, ce processus se poursuivra dans le même ordre pour chaque exercice de la séance.
On suppose que l'exécution du vélo ergométrique en position assise rend cet exercice sûr, plus facile à réaliser et peut être effectué à différents niveaux de fonction motrice, quelle que soit la gravité de la déficience motrice.
Sur la base de cette hypothèse, cette étude visait à comparer l'utilisation du vélo ergomètre associé au TISG avec le tapis roulant associé au TISG pour améliorer la capacité fonctionnelle, l'équilibre et les fonctions de marche chez les enfants atteints de CP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Turquie, 34500
- İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une paralysie cérébrale spastique
- Être âgé de 12 à 18 ans
- Être aux niveaux 1 et 2 selon le système de classification des fonctions motrices globales (GMFSS)
- Être capable de comprendre et de parler le turc
- Ne pas utiliser de traitement médical (y compris le botox) au cours des six derniers mois
- Aucun problème visuel ou auditif qui gênerait la communication lors des candidatures.
- Avoir les compétences cognitives nécessaires pour s'adapter à l'application et aux contrôles d'application où l'intervention est requise.
Critère d'exclusion:
- Présence de problèmes/problèmes orthopédiques et neurologiques secondaires suffisamment graves pour affecter la participation à l'étude (instabilité articulaire avancée, scoliose sévère, nystagmus, etc.).
- Avoir une maladie neurodégénérative pouvant provoquer des crises lors d'applications de réalité virtuelle
- Présence d'épilepsie
- Avoir subi une intervention chirurgicale aux membres inférieurs au cours de la dernière année
- Présence d'hypersensibilité aux stimuli visuels
- Développement de problèmes vestibulaires avec l'utilisation d'appareils de réalité virtuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tapis roulant combiné avec réalité virtuelle
Combiner un appareil de réalité virtuelle avec un tapis roulant et l'utiliser dans un environnement virtuel, permettant à la personne de marcher dans différents environnements virtuels
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La combinaison de différents équipements d'exercice avec un appareil de réalité virtuelle et leur utilisation dans un environnement virtuel peuvent être utilisées pour décider lequel est le plus efficace.
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Comparateur actif: vélo stationnaire combiné à la réalité virtuelle
Combiner un appareil de réalité virtuelle avec un vélo stationnaire et l'utiliser dans un environnement virtuel, permettant à la personne de marcher dans différents environnements virtuels
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La combinaison de différents équipements d'exercice avec un appareil de réalité virtuelle et leur utilisation dans un environnement virtuel peuvent être utilisées pour décider lequel est le plus efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice globale - 88
Délai: 2 fois en 8 semaines
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Gross Motor Function Measure - 88 est un système de notation bien connu qui évalue les changements dans la fonction motrice globale.
Mesure de la fonction motrice globale - 88 ans n'a pas de limite d'âge et est divisée en cinq dimensions de la fonction motrice globale : (A) couché et roulant, (B) assis, (C) ramper et s'agenouiller, (D) debout et (E) marcher, courir et sauter.
Il se compose de 88 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0-1-2-3).
Un score plus élevé signifie une meilleure fonction motrice.
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2 fois en 8 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 2 fois en 8 semaines
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Le test de marche en 6 minutes est un test de marche standardisé, peu coûteux et facile à mettre en œuvre dans lequel la distance parcourue en 6 minutes est mesurée dans des conditions contrôlées, la personne détermine son propre rythme.
Le test de marche de 6 minutes est couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle des enfants atteints de paralysie cérébrale (PC).
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2 fois en 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: 2 fois en 8 semaines
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C'est un test utilisé pour évaluer la vitesse de marche des individus.
Ils marchent à leur vitesse normale, avec ou sans assistance, sur un trottoir de 14 mètres, et le temps nécessaire à chaque participant pour parcourir une distance de marche de 10 mètres est mesuré à partir de 2 points balisés 2 m après le point de départ et 2 m avant le point final.
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2 fois en 8 semaines
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Test chronométré des escaliers de haut en bas
Délai: 2 fois en 8 semaines
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Le test chronométré de montée et de descente d'escalier tente d'obtenir des informations sur la mobilité fonctionnelle de l'individu en évaluant le temps qu'il faut pour monter et descendre un escalier de 14 marches.
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2 fois en 8 semaines
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Test chronométré et partez
Délai: 2 fois en 8 semaines
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Timed Up and Go Test est une méthode de test valide et fiable utilisée pour évaluer la mobilité fonctionnelle et l'équilibre statique et dynamique chez les enfants atteints de CP.
Les participants doivent se lever d'une chaise sans accoudoirs depuis la position de départ avec les hanches, les genoux et les chevilles fléchis à 90°, marcher 3 mètres et revenir.
et on leur demande de s'asseoir sur la chaise.
Réussir le test en moins de temps signifie plus de mobilité.
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2 fois en 8 semaines
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Système de classification de la fonction motrice globale
Délai: 2 fois en 8 semaines
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Le système de classification de la fonction motrice globale a été développé pour mesurer la « gravité du handicap moteur » chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC).
Le système de classification de la fonction motrice globale fournit une méthode pour classer les capacités fonctionnelles des enfants atteints de PC dans l'un des cinq niveaux.
À mesure que le niveau scolaire approche de la cinquième, cela signifie que la capacité fonctionnelle de l'enfant diminue et qu'il devient plus dépendant.
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2 fois en 8 semaines
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Balance pédiatrique Berg Balance
Délai: 2 fois en 8 semaines
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L'échelle pédiatrique de Berg Balance, une version modifiée de l'échelle de Berg Balance, est une méthode de mesure critériée en 14 éléments qui examine l'équilibre fonctionnel dans le contexte des tâches quotidiennes.
Les 14 éléments qui composent l’échelle d’équilibre pédiatrique de Berg sont notés sur une échelle de 4 points.
Un score plus élevé signifie un meilleur équilibre.
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2 fois en 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Zeng N, Pope Z, Gao Z. Acute Effect of Virtual Reality Exercise Bike Games on College Students' Physiological and Psychological Outcomes. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2017 Jul;20(7):453-457. doi: 10.1089/cyber.2017.0042.
- Gagliardi C, Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Marelli A, Cesareo A, Diella E, Panzeri D. Immersive Virtual Reality to Improve Walking Abilities in Cerebral Palsy: A Pilot Study. Ann Biomed Eng. 2018 Sep;46(9):1376-1384. doi: 10.1007/s10439-018-2039-1. Epub 2018 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulUC-FTR-OA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .