Полностью иммерсивные приложения виртуальной реальности для детей с церебральным параличом
9 августа 2024 г. обновлено: Omer Ayhan
Сравнение влияния виртуальной реальности с полным погружением в сочетании с беговой дорожкой и велосипедом на функциональные возможности у детей с церебральным параличом
Это исследование было проведено у детей с диагнозом церебральный паралич (ДЦП); Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, запланированное для изучения влияния приложений на беговой дорожке и велоэргометре в сочетании с полностью иммерсивной виртуальной реальностью (TISG) на двигательные функции, равновесие и ходьбу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было изучение детей с диагнозом церебральный паралич (ДЦП); Это сравнительное исследование влияния приложений на беговой дорожке и велоэргометре в сочетании с полной иммерсивной виртуальной реальностью (TISG) на двигательные функции, равновесие и ходьбу.
В исследование будут включены 34 человека с диагнозом церебральный паралич в возрасте от 12 до 18 лет, которые посещают реабилитационный центр.
Выборка будет разделена на две группы путем рандомизации (TİSG в сочетании с группой беговой дорожки n = 17, TİSG в сочетании с группой велоэргометра = 17).
Оценки будут проводиться до и в конце лечения.
Программа упражнений продолжительностью 45 минут два раза в неделю в течение шести недель будет применяться к обеим исследовательским группам.
Беговая дорожка, объединенная с группой TİSG, будет проходить обучение ходьбе на беговой дорожке в виртуальной среде с использованием очков виртуальной реальности.
Группа TISG и комбинированная группа велоэргометра проведут тренировки на велоэргометре в виртуальной среде с использованием очков виртуальной реальности.
Для обеих групп этот процесс будет продолжаться в одном и том же порядке для каждого упражнения тренировки.
Предполагается, что выполнение велоэргометра в положении сидя делает это упражнение безопасным, простым в выполнении и может выполняться на разных уровнях двигательной функции, независимо от выраженности двигательных нарушений.
Основываясь на этом предположении, данное исследование было направлено на сравнение использования велоэргометра в сочетании с TISG с беговой дорожкой в сочетании с TISG в улучшении функциональных способностей, баланса и функций ходьбы у детей с ДЦП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Турция, 34500
- İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз спастический церебральный паралич.
- Возраст от 12 до 18 лет
- Находиться на уровне 1 и 2 по системе классификации функций крупной моторики (GMFSS).
- Уметь понимать и говорить по-турецки
- Неиспользование медицинского лечения (включая ботокс) в течение последних шести месяцев.
- Никаких визуальных или слуховых проблем, которые могли бы помешать общению во время применения.
- Наличие когнитивных навыков для адаптации к приложению и управлению приложением там, где требуется вмешательство.
Критерий исключения:
- Наличие вторичных ортопедических и неврологических проблем/проблем, достаточно серьезных, чтобы повлиять на участие в исследовании (выраженная нестабильность суставов, тяжелый сколиоз, нистагм и т. д.).
- Наличие нейродегенеративного заболевания, которое может вызвать приступы во время приложений виртуальной реальности.
- Наличие эпилепсии
- Перенесшие операцию на нижних конечностях в течение последнего года
- Наличие повышенной чувствительности к зрительным раздражителям.
- Развитие вестибулярных проблем с использованием устройств виртуальной реальности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: комбинированная беговая дорожка с виртуальной реальностью
Объединение устройства виртуальной реальности с беговой дорожкой и использование его в виртуальной среде, позволяющее человеку ходить в разных виртуальных средах.
|
Комбинируя различные тренажеры с устройством виртуальной реальности и используя их в виртуальной среде, можно решить, какое из них более эффективно.
|
|
Активный компаратор: велотренажер в сочетании с виртуальной реальностью
Объединение устройства виртуальной реальности с велотренажером и использование его в виртуальной среде, позволяющее человеку ходить в разных виртуальных средах.
|
Комбинируя различные тренажеры с устройством виртуальной реальности и используя их в виртуальной среде, можно решить, какое из них более эффективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей двигательной функции - 88
Временное ограничение: 2 раза в 8 недель
|
Оценка общей моторной функции – 88 – это хорошо известная система оценки, которая оценивает изменения в общей моторной функции.
Оценка общей двигательной функции - 88 не имеет возрастных ограничений и разделена на пять измерений общей двигательной функции: (A) лежание и перекатывание, (B) сидение, (C) ползание и стояние на коленях, (D) стояние и (E) ходьба, бег и прыжки.
Состоит из 88 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-бальной шкале (0-1-2-3).
Более высокий балл означает лучшую двигательную функцию.
|
2 раза в 8 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 раза в 8 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы — это стандартизированный, недорогой и простой в реализации тест ходьбы, при котором измеряется пройденное расстояние за 6 минут в контролируемых условиях, человек сам определяет свой темп.
Тест 6-минутной ходьбы обычно используется для оценки функциональных способностей у детей с церебральным параличом (ДЦП).
|
2 раза в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 2 раза в 8 недель
|
Это тест, используемый для оценки скорости ходьбы людей.
Они идут со своей обычной скоростью, с посторонней помощью или без нее, по 14-метровой дорожке, при этом измеряется время, необходимое каждому участнику для прохождения 10-метровой дистанции ходьбы, начиная с 2 отмеченных точек через 2 м после начальной точки и 2 м до конечной точки.
|
2 раза в 8 недель
|
|
Тест подъема и спуска по лестнице на время
Временное ограничение: 2 раза в 8 недель
|
Тест подъема и спуска по лестнице на время пытается получить информацию о функциональной мобильности человека, оценивая, сколько времени требуется для подъема и спуска по 14-ступенчатой лестнице.
|
2 раза в 8 недель
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 2 раза в 8 недель
|
Тест Timed Up and Go — это валидный и надежный метод тестирования, используемый для оценки функциональной подвижности, а также статического и динамического баланса у детей с ДЦП.
Участникам необходимо встать со стула без подлокотников из исходного положения с согнутыми под углом 90° бедрами, коленями и лодыжками, пройти 3 метра и вернуться обратно.
и их просят сесть на стул.
Прохождение теста за меньшее время означает большую мобильность.
|
2 раза в 8 недель
|
|
Система классификации функций крупной моторики
Временное ограничение: 2 раза в 8 недель
|
Система классификации общих двигательных функций была разработана для измерения «тяжести двигательной инвалидности» у детей с церебральным параличом (ДЦП).
Система классификации функций крупной моторики предоставляет метод классификации функциональных способностей детей с ДЦП по одному из пяти уровней.
Когда уровень класса приближается к пяти, это означает, что функциональные способности ребенка снижаются и он становится более зависимым.
|
2 раза в 8 недель
|
|
Педиатрическая шкала баланса Берга
Временное ограничение: 2 раза в 8 недель
|
Педиатрическая шкала баланса Берга, модифицированная версия шкалы баланса Берга, представляет собой метод измерения, основанный на критериях, состоящий из 14 пунктов, который исследует функциональный баланс в контексте повседневных задач.
14 пунктов, составляющих педиатрическую шкалу баланса Берга, оцениваются по 4-балльной шкале.
Более высокий балл означает лучший баланс.
|
2 раза в 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Zeng N, Pope Z, Gao Z. Acute Effect of Virtual Reality Exercise Bike Games on College Students' Physiological and Psychological Outcomes. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2017 Jul;20(7):453-457. doi: 10.1089/cyber.2017.0042.
- Gagliardi C, Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Marelli A, Cesareo A, Diella E, Panzeri D. Immersive Virtual Reality to Improve Walking Abilities in Cerebral Palsy: A Pilot Study. Ann Biomed Eng. 2018 Sep;46(9):1376-1384. doi: 10.1007/s10439-018-2039-1. Epub 2018 Apr 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUC-FTR-OA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .