Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullt oppslukende Virtual Reality-applikasjoner hos barn med cerebral parese

9. august 2024 oppdatert av: Omer Ayhan

Sammenligning av effekten av fullstendig oppslukende virtuell virkelighet i kombinasjon med tredemølle og sykkel på funksjonsevne hos barn med cerebral parese

Denne studien ble utført på barn diagnostisert med cerebral parese (CP); Det er en prospektiv randomisert klinisk studie planlagt for å undersøke effekten av tredemølle- og sykkelergometerapplikasjoner kombinert med fullstendig oppslukende virtuell virkelighet (TISG) på motorisk funksjon, balanse og gange.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er hos barn diagnostisert med cerebral parese (CP); Det er en komparativ studie av effekten av tredemølle- og sykkelergometerapplikasjoner kombinert med total immersive virtual reality (TISG) på motorisk funksjon, balanse og gange. 34 tilfeller diagnostisert med Cerebral Parese mellom 12-18 år og som går på et rehabiliteringssenter vil bli inkludert i studien. Utvalget vil bli delt inn i to grupper ved randomisering (TİSG kombinert med tredemøllegruppe n = 17, TİSG kombinert med sykkelergometergruppe = 17). Evaluering vil bli gjort før og ved slutten av behandlingen. Et treningsprogram som varer i 45 minutter to ganger i uken i seks uker vil bli brukt på begge studiegruppene. Tredemøllen kombinert med TİSG-gruppen vil få gåtrening på tredemøllen i et virtuelt miljø ved bruk av virtuelle virkelighetsbriller. TISG og kombinert sykkelergometergruppe vil få treningstrening på sykkelergometeret i et virtuelt miljø ved bruk av virtual reality-briller. For begge gruppene vil denne prosessen fortsette i samme rekkefølge for hver øvelse i økten. Det antas at å utføre sykkelergometeret i sittende stilling gjør denne øvelsen trygg, enklere å utføre og kan utføres på ulike nivåer av motorisk funksjon, uavhengig av alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse. Basert på denne antakelsen hadde denne studien som mål å sammenligne bruken av sykkelergometer kombinert med TISG med tredemølle kombinert med TISG for å forbedre funksjonskapasitet, balanse og gangfunksjoner hos barn med CP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkia, 34500
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får diagnosen spastisk cerebral parese
  • Å være mellom 12-18 år
  • Å være på nivå 1 og 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
  • Å kunne forstå og snakke tyrkisk
  • Ikke brukt medisinsk behandling (inkludert botox) de siste seks månedene
  • Ingen visuelle eller auditive problemer som vil hindre kommunikasjon under søknader.
  • Å ha kognitive ferdigheter til å tilpasse seg applikasjonen og applikasjonskontrollene der intervensjonen er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sekundære ortopediske og nevrologiske problemer/problemer som er alvorlige nok til å påvirke deltakelse i studien (avansert leddinstabilitet, alvorlig skoliose, nystagmus, etc.).
  • Å ha en nevrodegenerativ sykdom som kan forårsake angrep under virtual reality-applikasjoner
  • Tilstedeværelse av epilepsi
  • Har gjennomgått nedre ekstremitetsoperasjoner i løpet av det siste året
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet for visuelle stimuli
  • Utvikling av vestibulære problemer med bruk av virtuelle virkelighetsenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kombinert tredemølle med virtuell virkelighet
Å kombinere en virtuell virkelighetsenhet med en tredemølle og bruke den i et virtuelt miljø, slik at personen kan gå i forskjellige virtuelle miljøer
Å kombinere forskjellige treningsutstyr med en virtuell virkelighetsenhet og bruke dem i et virtuelt miljø kan brukes til å bestemme hvilket som er mer effektivt.
Aktiv komparator: stasjonær sykkel kombinert med virtuell virkelighet
Å kombinere en virtuell virkelighetsenhet med en stasjonær sykkel og bruke den i et virtuelt miljø, slik at personen kan gå i forskjellige virtuelle miljøer
Å kombinere forskjellige treningsutstyr med en virtuell virkelighetsenhet og bruke dem i et virtuelt miljø kan brukes til å bestemme hvilket som er mer effektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funksjonsmål - 88
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
Gross Motor Function Measure - 88 er et velkjent poengsystem som evaluerer endringer i grovmotorisk funksjon. Grovmotorisk funksjonsmål - 88 har ingen aldersgrense og er delt inn i fem grovmotoriske funksjonsdimensjoner: (A) liggende og rullende, (B) sittende, (C) krypende og knelende, (D) stående og (E) gå, løping og hopping. Den består av 88 elementer. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0-1-2-3). En høyere score betyr bedre motorisk funksjon.
2 ganger på 8 uker
6 minutters gangetest
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
6 Minutters Gangtest er en standardisert, rimelig og enkel å implementere gangtest hvor avstanden som går på 6 minutter måles under kontrollerte forhold, personen bestemmer sitt eget tempo. 6 minutters gangetest brukes ofte for å vurdere funksjonsevne hos barn med cerebral parese (CP)
2 ganger på 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
Det er en test som brukes til å evaluere ganghastigheten til enkeltpersoner. De går i normal hastighet, med eller uten assistanse, på en 14-meters gangvei, og tiden det tar for hver deltaker å tilbakelegge en 10-meters gangavstand måles, med start fra 2 merkede punkter 2 m etter startpunktet og 2 m før sluttpunktet.
2 ganger på 8 uker
Tidsbestemt opp og ned trappetest
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
Timed Up and Down Stair Test forsøker å få informasjon om individets funksjonelle mobilitet ved å evaluere hvor lang tid det tar å gå opp og ned en 14-trinns trapp.
2 ganger på 8 uker
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
Timed Up and Go Test er en gyldig og pålitelig testmetode som brukes til å evaluere funksjonell mobilitet og statisk og dynamisk balanse hos barn med CP. Deltakerne må reise seg fra en stol uten armlener fra startposisjon med hofter, knær og ankler bøyd i 90°, gå 3 meter og gå tilbake. og de blir bedt om å sitte på stolen. Å fullføre testen på kortere tid betyr mer mobilitet.
2 ganger på 8 uker
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
Gross Motor Function Classification System ble utviklet for å måle "alvorlighetsgraden av bevegelseshemning" hos barn med cerebral parese (CP). Gross Motor Function Classification System gir en metode for å klassifisere funksjonsevnene til barn med CP i ett av fem nivåer. Når klassetrinnet nærmer seg fem, betyr det at barnets funksjonsevne synker og det blir mer avhengig.
2 ganger på 8 uker
Pediatrisk Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
Pediatric Berg Balance Scale, en modifisert versjon av Berg Balance Scale, er en 14-elements, kriterium-referert målemetode som undersøker funksjonell balanse i sammenheng med daglige gjøremål. De 14 elementene som utgjør Pediatric Berg Balance Scale er skåret på en 4-punkts skala. En høyere poengsum betyr bedre balanse.
2 ganger på 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere