- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428292
Fullt oppslukende Virtual Reality-applikasjoner hos barn med cerebral parese
9. august 2024 oppdatert av: Omer Ayhan
Sammenligning av effekten av fullstendig oppslukende virtuell virkelighet i kombinasjon med tredemølle og sykkel på funksjonsevne hos barn med cerebral parese
Denne studien ble utført på barn diagnostisert med cerebral parese (CP); Det er en prospektiv randomisert klinisk studie planlagt for å undersøke effekten av tredemølle- og sykkelergometerapplikasjoner kombinert med fullstendig oppslukende virtuell virkelighet (TISG) på motorisk funksjon, balanse og gange.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er hos barn diagnostisert med cerebral parese (CP); Det er en komparativ studie av effekten av tredemølle- og sykkelergometerapplikasjoner kombinert med total immersive virtual reality (TISG) på motorisk funksjon, balanse og gange.
34 tilfeller diagnostisert med Cerebral Parese mellom 12-18 år og som går på et rehabiliteringssenter vil bli inkludert i studien.
Utvalget vil bli delt inn i to grupper ved randomisering (TİSG kombinert med tredemøllegruppe n = 17, TİSG kombinert med sykkelergometergruppe = 17).
Evaluering vil bli gjort før og ved slutten av behandlingen.
Et treningsprogram som varer i 45 minutter to ganger i uken i seks uker vil bli brukt på begge studiegruppene.
Tredemøllen kombinert med TİSG-gruppen vil få gåtrening på tredemøllen i et virtuelt miljø ved bruk av virtuelle virkelighetsbriller.
TISG og kombinert sykkelergometergruppe vil få treningstrening på sykkelergometeret i et virtuelt miljø ved bruk av virtual reality-briller.
For begge gruppene vil denne prosessen fortsette i samme rekkefølge for hver øvelse i økten.
Det antas at å utføre sykkelergometeret i sittende stilling gjør denne øvelsen trygg, enklere å utføre og kan utføres på ulike nivåer av motorisk funksjon, uavhengig av alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse.
Basert på denne antakelsen hadde denne studien som mål å sammenligne bruken av sykkelergometer kombinert med TISG med tredemølle kombinert med TISG for å forbedre funksjonskapasitet, balanse og gangfunksjoner hos barn med CP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkia, 34500
- İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får diagnosen spastisk cerebral parese
- Å være mellom 12-18 år
- Å være på nivå 1 og 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFSS)
- Å kunne forstå og snakke tyrkisk
- Ikke brukt medisinsk behandling (inkludert botox) de siste seks månedene
- Ingen visuelle eller auditive problemer som vil hindre kommunikasjon under søknader.
- Å ha kognitive ferdigheter til å tilpasse seg applikasjonen og applikasjonskontrollene der intervensjonen er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sekundære ortopediske og nevrologiske problemer/problemer som er alvorlige nok til å påvirke deltakelse i studien (avansert leddinstabilitet, alvorlig skoliose, nystagmus, etc.).
- Å ha en nevrodegenerativ sykdom som kan forårsake angrep under virtual reality-applikasjoner
- Tilstedeværelse av epilepsi
- Har gjennomgått nedre ekstremitetsoperasjoner i løpet av det siste året
- Tilstedeværelse av overfølsomhet for visuelle stimuli
- Utvikling av vestibulære problemer med bruk av virtuelle virkelighetsenheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinert tredemølle med virtuell virkelighet
Å kombinere en virtuell virkelighetsenhet med en tredemølle og bruke den i et virtuelt miljø, slik at personen kan gå i forskjellige virtuelle miljøer
|
Å kombinere forskjellige treningsutstyr med en virtuell virkelighetsenhet og bruke dem i et virtuelt miljø kan brukes til å bestemme hvilket som er mer effektivt.
|
|
Aktiv komparator: stasjonær sykkel kombinert med virtuell virkelighet
Å kombinere en virtuell virkelighetsenhet med en stasjonær sykkel og bruke den i et virtuelt miljø, slik at personen kan gå i forskjellige virtuelle miljøer
|
Å kombinere forskjellige treningsutstyr med en virtuell virkelighetsenhet og bruke dem i et virtuelt miljø kan brukes til å bestemme hvilket som er mer effektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål - 88
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
|
Gross Motor Function Measure - 88 er et velkjent poengsystem som evaluerer endringer i grovmotorisk funksjon.
Grovmotorisk funksjonsmål - 88 har ingen aldersgrense og er delt inn i fem grovmotoriske funksjonsdimensjoner: (A) liggende og rullende, (B) sittende, (C) krypende og knelende, (D) stående og (E) gå, løping og hopping.
Den består av 88 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts skala (0-1-2-3).
En høyere score betyr bedre motorisk funksjon.
|
2 ganger på 8 uker
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
|
6 Minutters Gangtest er en standardisert, rimelig og enkel å implementere gangtest hvor avstanden som går på 6 minutter måles under kontrollerte forhold, personen bestemmer sitt eget tempo.
6 minutters gangetest brukes ofte for å vurdere funksjonsevne hos barn med cerebral parese (CP)
|
2 ganger på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
|
Det er en test som brukes til å evaluere ganghastigheten til enkeltpersoner.
De går i normal hastighet, med eller uten assistanse, på en 14-meters gangvei, og tiden det tar for hver deltaker å tilbakelegge en 10-meters gangavstand måles, med start fra 2 merkede punkter 2 m etter startpunktet og 2 m før sluttpunktet.
|
2 ganger på 8 uker
|
|
Tidsbestemt opp og ned trappetest
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
|
Timed Up and Down Stair Test forsøker å få informasjon om individets funksjonelle mobilitet ved å evaluere hvor lang tid det tar å gå opp og ned en 14-trinns trapp.
|
2 ganger på 8 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
|
Timed Up and Go Test er en gyldig og pålitelig testmetode som brukes til å evaluere funksjonell mobilitet og statisk og dynamisk balanse hos barn med CP.
Deltakerne må reise seg fra en stol uten armlener fra startposisjon med hofter, knær og ankler bøyd i 90°, gå 3 meter og gå tilbake.
og de blir bedt om å sitte på stolen.
Å fullføre testen på kortere tid betyr mer mobilitet.
|
2 ganger på 8 uker
|
|
Klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
|
Gross Motor Function Classification System ble utviklet for å måle "alvorlighetsgraden av bevegelseshemning" hos barn med cerebral parese (CP).
Gross Motor Function Classification System gir en metode for å klassifisere funksjonsevnene til barn med CP i ett av fem nivåer.
Når klassetrinnet nærmer seg fem, betyr det at barnets funksjonsevne synker og det blir mer avhengig.
|
2 ganger på 8 uker
|
|
Pediatrisk Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 ganger på 8 uker
|
Pediatric Berg Balance Scale, en modifisert versjon av Berg Balance Scale, er en 14-elements, kriterium-referert målemetode som undersøker funksjonell balanse i sammenheng med daglige gjøremål.
De 14 elementene som utgjør Pediatric Berg Balance Scale er skåret på en 4-punkts skala.
En høyere poengsum betyr bedre balanse.
|
2 ganger på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ochandorena-Acha M, Terradas-Monllor M, Nunes Cabrera TF, Torrabias Rodas M, Grau S. Effectiveness of virtual reality on functional mobility during treadmill training in children with cerebral palsy: a single-blind, two-arm parallel group randomised clinical trial (VirtWalkCP Project). BMJ Open. 2022 Nov 3;12(11):e061988. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061988.
- Cho C, Hwang W, Hwang S, Chung Y. Treadmill Training with Virtual Reality Improves Gait, Balance, and Muscle Strength in Children with Cerebral Palsy. Tohoku J Exp Med. 2016 Mar;238(3):213-8. doi: 10.1620/tjem.238.213.
- Zeng N, Pope Z, Gao Z. Acute Effect of Virtual Reality Exercise Bike Games on College Students' Physiological and Psychological Outcomes. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2017 Jul;20(7):453-457. doi: 10.1089/cyber.2017.0042.
- Gagliardi C, Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Marelli A, Cesareo A, Diella E, Panzeri D. Immersive Virtual Reality to Improve Walking Abilities in Cerebral Palsy: A Pilot Study. Ann Biomed Eng. 2018 Sep;46(9):1376-1384. doi: 10.1007/s10439-018-2039-1. Epub 2018 Apr 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC-FTR-OA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .