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Aplicações de realidade virtual totalmente imersivas em crianças com paralisia cerebral

9 de agosto de 2024 atualizado por: Omer Ayhan

Comparação dos efeitos da realidade virtual totalmente imersiva em combinação com esteira e bicicleta na capacidade funcional de crianças com paralisia cerebral

Este estudo foi realizado em crianças com diagnóstico de Paralisia Cerebral (PC); É um estudo clínico prospectivo randomizado planejado para examinar os efeitos das aplicações em esteira e bicicleta ergométrica combinadas com realidade virtual totalmente imersiva (TISG) na função motora, equilíbrio e caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo são crianças com diagnóstico de Paralisia Cerebral (PC); É um estudo comparativo dos efeitos das aplicações de esteira e bicicleta ergométrica combinadas com realidade virtual imersiva total (TISG) na função motora, equilíbrio e caminhada. Serão incluídos no estudo 34 casos com diagnóstico de Paralisia Cerebral com idades entre 12 e 18 anos e frequentando um centro de reabilitação. A amostra será dividida em dois grupos por randomização (TİSG combinado com grupo esteira n = 17, TİSG combinado com grupo bicicleta ergométrica = 17). As avaliações serão feitas antes e ao final do tratamento. Um programa de exercícios com duração de 45 minutos, duas vezes por semana, durante seis semanas, será aplicado a ambos os grupos de estudo. A esteira combinada com o grupo TİSG receberá treinamento de caminhada na esteira em ambiente virtual com óculos de realidade virtual. O grupo TISG e bicicleta ergométrica combinada receberá treinamento físico na bicicleta ergométrica em um ambiente virtual usando óculos de realidade virtual. Para ambos os grupos, este processo continuará na mesma ordem para cada exercício da sessão. Supõe-se que a realização da bicicleta ergométrica na posição sentada torna este exercício seguro, mais fácil de ser realizado, podendo ser realizado em diferentes níveis da função motora, independentemente da gravidade do comprometimento motor. Partindo desse pressuposto, este estudo teve como objetivo comparar o uso da bicicleta ergométrica combinada ao TISG com a esteira combinada ao TISG na melhora da capacidade funcional, equilíbrio e funções de caminhada em crianças com PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Peru, 34500
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sendo diagnosticado com paralisia cerebral espástica
  • Ter entre 12 e 18 anos
  • Estar nos níveis 1 e 2 de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFSS)
  • Ser capaz de compreender e falar turco
  • Não utilizar tratamento médico (incluindo botox) nos últimos seis meses
  • Sem problemas visuais ou auditivos que dificultassem a comunicação durante as aplicações.
  • Ter as competências cognitivas para se adaptar à aplicação e aos controlos da aplicação onde a intervenção é necessária.

Critério de exclusão:

  • Presença de problemas/problemas ortopédicos e neurológicos secundários que sejam graves o suficiente para afetar a participação no estudo (instabilidade articular avançada, escoliose grave, nistagmo, etc.).
  • Ter uma doença neurodegenerativa que pode causar ataques durante aplicações de realidade virtual
  • Presença de epilepsia
  • Ter sido submetido a uma cirurgia nos membros inferiores no último ano
  • Presença de hipersensibilidade a estímulos visuais
  • Desenvolvimento de problemas vestibulares com uso de dispositivos de realidade virtual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: esteira combinada com realidade virtual
Combinar um dispositivo de realidade virtual com uma esteira e utilizá-lo em ambiente virtual, permitindo que a pessoa caminhe em diferentes ambientes virtuais
Dispositivo: Dispositivo de realidade virtual com a marca ''Meta Quest 2''
Combinar diferentes equipamentos de exercício com um dispositivo de realidade virtual e usá-los em um ambiente virtual pode ser usado para decidir qual deles é mais eficaz.
Comparador Ativo: bicicleta ergométrica combinada com realidade virtual
Combinar um dispositivo de realidade virtual com uma bicicleta ergométrica e utilizá-lo em ambiente virtual, permitindo que a pessoa caminhe em diferentes ambientes virtuais
Dispositivo: Dispositivo de realidade virtual com a marca ''Meta Quest 2''
Combinar diferentes equipamentos de exercício com um dispositivo de realidade virtual e usá-los em um ambiente virtual pode ser usado para decidir qual deles é mais eficaz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora Grossa - 88
Prazo: 2 vezes em 8 semanas
Medida da Função Motora Grossa - 88 é um sistema de pontuação bem conhecido que avalia mudanças na função motora grossa. A Medida da Função Motora Grossa - 88 não tem limite de idade e é dividida em cinco dimensões da função motora grossa: (A) deitar e rolar, (B) sentar, (C) engatinhar e ajoelhar, (D) ficar em pé e (E) andar, correndo e pulando. É composto por 88 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0-1-2-3). Uma pontuação mais alta significa melhor função motora.
2 vezes em 8 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 vezes em 8 semanas
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de caminhada padronizado, barato e fácil de implementar, no qual a distância percorrida em 6 minutos é medida sob condições controladas, a pessoa determina seu próprio ritmo. O Teste de Caminhada de 6 Minutos é comumente usado para avaliar a capacidade funcional em crianças com paralisia cerebral (PC)
2 vezes em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 2 vezes em 8 semanas
É um teste utilizado para avaliar a velocidade de caminhada dos indivíduos. Eles caminham em sua velocidade normal, com ou sem ajuda, em uma passarela de 14 metros, e é medido o tempo necessário para cada participante percorrer uma distância de caminhada de 10 metros, partindo de 2 pontos marcados 2 m após o ponto de partida e 2 m antes do ponto final.
2 vezes em 8 semanas
Teste cronometrado para subir e descer escadas
Prazo: 2 vezes em 8 semanas
O teste cronometrado para subir e descer escadas tenta obter informações sobre a mobilidade funcional do indivíduo, avaliando quanto tempo leva para subir e descer uma escada de 14 degraus.
2 vezes em 8 semanas
Teste cronometrado e pronto
Prazo: 2 vezes em 8 semanas
O Timed Up and Go Test é um método de teste válido e confiável utilizado para avaliar a mobilidade funcional e o equilíbrio estático e dinâmico em crianças com PC. Os participantes devem levantar-se de uma cadeira sem braços a partir da posição inicial com quadris, joelhos e tornozelos flexionados a 90°, caminhar 3 metros e retornar. e eles são convidados a sentar na cadeira. Concluir a prova em menos tempo significa mais mobilidade.
2 vezes em 8 semanas
Sistema de classificação da função motora bruta
Prazo: 2 vezes em 8 semanas
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa foi desenvolvido para medir a 'gravidade da deficiência motora' em crianças com paralisia cerebral (PC). O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa fornece um método para classificar as habilidades funcionais de crianças com PC em um dos cinco níveis. À medida que a série se aproxima do quinto ano, significa que a capacidade funcional da criança diminui e ela se torna mais dependente.
2 vezes em 8 semanas
Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg
Prazo: 2 vezes em 8 semanas
A Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg, uma versão modificada da Escala de Equilíbrio de Berg, é um método de medição referenciado por critérios de 14 itens que examina o equilíbrio funcional no contexto das tarefas diárias. Os 14 itens que compõem a Escala Pediátrica de Equilíbrio de Berg são pontuados em uma escala de 4 pontos. Uma pontuação mais alta significa melhor equilíbrio.
2 vezes em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omer Ayhan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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