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Aplicaciones de realidad virtual totalmente inmersivas en niños con parálisis cerebral

23 de mayo de 2024 actualizado por: Omer Ayhan

Comparación de los efectos de la realidad virtual totalmente inmersiva en combinación con cinta de correr y bicicleta sobre la capacidad funcional en niños con parálisis cerebral

Este estudio se realizó en niños diagnosticados con Parálisis Cerebral (PC); Es un estudio clínico prospectivo aleatorizado planificado para examinar los efectos de las aplicaciones de cintas de correr y bicicletas ergométricas combinadas con realidad virtual totalmente inmersiva (TISG) sobre la función motora, el equilibrio y la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es en niños diagnosticados de Parálisis Cerebral (PC); Es un estudio comparativo de los efectos de las aplicaciones de cinta de correr y bicicleta ergómetro combinadas con realidad virtual de inmersión total (TISG) sobre la función motora, el equilibrio y la marcha. Se incluirán en el estudio 34 casos diagnosticados de Parálisis Cerebral entre 12 y 18 años y que acudan a un centro de rehabilitación. La muestra se dividirá en dos grupos mediante aleatorización (TİSG combinado con el grupo en cinta rodante n = 17, TİSG combinado con el grupo en bicicleta ergómetro = 17). Las evaluaciones se realizarán antes y al finalizar el tratamiento. A ambos grupos de estudio se les aplicará un programa de ejercicios que durará 45 minutos dos veces por semana durante seis semanas. La cinta de correr combinada con el grupo TİSG recibirá entrenamiento para caminar en la cinta de correr en un entorno virtual utilizando gafas de realidad virtual. El grupo TISG y bicicleta ergómetro combinado recibirán entrenamiento físico en bicicleta ergómetro en un entorno virtual utilizando gafas de realidad virtual. Para ambos grupos, este proceso continuará en el mismo orden para cada ejercicio de la sesión. Se supone que realizar la bicicleta ergómetro en posición sentada hace que este ejercicio sea seguro, más fácil de realizar y pueda realizarse en diferentes niveles de función motora, independientemente de la gravedad del deterioro motor. Con base en esta suposición, este estudio tuvo como objetivo comparar el uso de la bicicleta ergómetro combinada con TISG con la cinta de correr combinada con TISG para mejorar la capacidad funcional, el equilibrio y las funciones de marcha en niños con parálisis cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ömer Ayhan, BSc
  • Número de teléfono: +905350848014
  • Correo electrónico: omryhn97@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Pavo, 34500
        • Reclutamiento
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
        • Contacto:
          • Secde N Atamtürk
          • Número de teléfono: 16601-16602 +902124040300
          • Correo electrónico: iuc@hs01.kep.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con parálisis cerebral espástica
  • Tener entre 12 y 18 años
  • Estar en el Nivel 1 y 2 según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFSS)
  • Ser capaz de entender y hablar turco.
  • No haber utilizado tratamiento médico (incluido botox) en los últimos seis meses.
  • Sin problemas visuales o auditivos que dificulten la comunicación durante las aplicaciones.
  • Tener las habilidades cognitivas para adaptarse a la aplicación y controles de aplicación donde se requiere la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de problemas/problemas ortopédicos y neurológicos secundarios que sean lo suficientemente graves como para afectar la participación en el estudio (inestabilidad articular avanzada, escoliosis grave, nistagmo, etc.).
  • Tener una enfermedad neurodegenerativa que puede provocar ataques durante las aplicaciones de realidad virtual.
  • Presencia de epilepsia
  • Haber sido sometido a una cirugía de extremidades inferiores en el último año.
  • Presencia de hipersensibilidad a los estímulos visuales.
  • Desarrollo de problemas vestibulares con el uso de dispositivos de realidad virtual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cinta de correr combinada con realidad virtual
Combinar un dispositivo de realidad virtual con una cinta de correr y utilizarlo en un entorno virtual, permitiendo a la persona caminar en diferentes entornos virtuales.
Dispositivo: Dispositivo de realidad virtual con la marca ''Meta Quest 2''
Se puede combinar diferentes equipos de ejercicio con un dispositivo de realidad virtual y usarlos en un entorno virtual para decidir cuál es más efectivo.
Comparador activo: bicicleta estática combinada con realidad virtual
Combinar un dispositivo de realidad virtual con una bicicleta estática y utilizarlo en un entorno virtual, permitiendo a la persona caminar en diferentes entornos virtuales.
Dispositivo: Dispositivo de realidad virtual con la marca ''Meta Quest 2''
Se puede combinar diferentes equipos de ejercicio con un dispositivo de realidad virtual y usarlos en un entorno virtual para decidir cuál es más efectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa - 88
Periodo de tiempo: 2 veces en 8 semanas
Medida de la función motora gruesa: 88 es un conocido sistema de puntuación que evalúa los cambios en la función motora gruesa. Medida de la función motora gruesa: 88 no tiene límite de edad y se divide en cinco dimensiones de la función motora gruesa: (A) acostarse y rodar, (B) sentarse, (C) gatear y arrodillarse, (D) estar de pie y (E) caminar. corriendo y saltando. Consta de 88 artículos. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0-1-2-3). Una puntuación más alta significa una mejor función motora.
2 veces en 8 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2 veces en 8 semanas
6 Minute Walk Test es una prueba de caminata estandarizada, económica y fácil de implementar en la que se mide la distancia recorrida en 6 minutos en condiciones controladas, la persona determina su propio ritmo. La prueba de caminata de 6 minutos se usa comúnmente para evaluar la capacidad funcional en niños con parálisis cerebral (PC)
2 veces en 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 2 veces en 8 semanas
Es una prueba utilizada para evaluar la velocidad de marcha de los individuos. Caminan a su velocidad normal, con o sin ayuda, sobre una pasarela de 14 metros, y se mide el tiempo necesario para que cada participante recorra una distancia de 10 metros caminando, partiendo de 2 puntos marcados a 2 m después del punto de partida y 2 m antes del punto final.
2 veces en 8 semanas
Prueba cronometrada de subir y bajar escaleras
Periodo de tiempo: 2 veces en 8 semanas
La prueba cronometrada de subir y bajar escaleras intenta obtener información sobre la movilidad funcional del individuo evaluando cuánto tiempo se tarda en subir y bajar una escalera de 14 escalones.
2 veces en 8 semanas
Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 2 veces en 8 semanas
Timed Up and Go Test es un método de prueba válido y confiable que se utiliza para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio estático y dinámico en niños con parálisis cerebral. Los participantes deben levantarse de una silla sin reposabrazos desde la posición inicial con caderas, rodillas y tobillos flexionados a 90°, caminar 3 metros y regresar. y se les pide que se sienten en la silla. Realizar la prueba en menos tiempo significa más movilidad.
2 veces en 8 semanas
Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas
Periodo de tiempo: 2 veces en 8 semanas
El sistema de clasificación de la función motora gruesa se desarrolló para medir la "gravedad de la discapacidad del movimiento" en niños con parálisis cerebral (PC). El sistema de clasificación de la función motora gruesa proporciona un método para clasificar las capacidades funcionales de los niños con parálisis cerebral en uno de cinco niveles. A medida que el nivel de grado se acerca al quinto, significa que la capacidad funcional del niño disminuye y se vuelve más dependiente.
2 veces en 8 semanas
Báscula de equilibrio Berg pediátrica
Periodo de tiempo: 2 veces en 8 semanas
La escala de equilibrio de Berg pediátrica, una versión modificada de la escala de equilibrio de Berg, es un método de medición de 14 ítems basado en criterios que examina el equilibrio funcional en el contexto de las tareas diarias. Los 14 ítems que componen la Escala de equilibrio de Berg pediátrica se califican en una escala de 4 puntos. Una puntuación más alta significa un mejor equilibrio.
2 veces en 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Omer Ayhan

Investigadores

  • Director de estudio: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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