Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljesen magával ragadó virtuális valóság alkalmazások agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára

2024. május 23. frissítette: Omer Ayhan

A teljesen magával ragadó virtuális valóság futópaddal és kerékpárral kombinált hatásának összehasonlítása agyi bénulásban szenvedő gyermekek funkcionális kapacitására

Ezt a vizsgálatot cerebrális bénulással (CP) diagnosztizált gyermekeken végezték; Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a futópad és kerékpár-ergométer alkalmazások és a teljesen magával ragadó virtuális valóság (TISG) motoros működésre, egyensúlyra és járásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja cerebrális bénulással (CP) diagnosztizált gyermekek; Ez egy összehasonlító tanulmány a futópad és a kerékpár-ergométer alkalmazásoknak a teljes immerzív virtuális valósággal (TISG) kombinálva a motoros funkciókra, az egyensúlyra és a járásra. A vizsgálatba 34 cerebrális bénulással diagnosztizált, 12-18 év közötti, rehabilitációs központban járó esetet vonnak be. A mintát randomizálással két csoportra osztjuk (TİSG futópad csoporttal n = 17, TİSG kerékpárergométer csoporttal kombinálva = 17). A kezelés előtt és végén értékeléseket végeznek. Mindkét vizsgálati csoportban hat héten keresztül heti kétszer 45 perces edzésprogramot alkalmaznak. A TİSG csoporttal kombinált futópadon virtuális környezetben, virtuális valóság szemüveggel járó edzést tartanak a futópadon. A TISG és a kombinált kerékpár-ergométeres csoport kerékpáros ergométeren, virtuális környezetben, virtuális valóság szemüveg segítségével gyakorlatoktatásban részesül. Mindkét csoport esetében ez a folyamat ugyanabban a sorrendben folytatódik az edzés minden gyakorlatánál. Feltételezhető, hogy a kerékpár-ergométer ülő helyzetben történő végrehajtása biztonságossá, könnyebben végrehajthatóvá teszi ezt a gyakorlatot, és a motoros funkció különböző szintjein végezhető, függetlenül a motoros károsodás súlyosságától. Ezen feltevés alapján ez a tanulmány a TISG-vel kombinált kerékpár-ergométer és a TISG-vel kombinált futópad használatát kívánta összehasonlítani a CP-s gyermekek funkcionális kapacitásának, egyensúlyának és járási funkcióinak javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Pulyka, 34500
        • Toborzás
        • İstanbul Ünivesitesi - Cerrahpaşa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Secde N Atamtürk
          • Telefonszám: 16601-16602 +902124040300
          • E-mail: iuc@hs01.kep.tr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spasztikus cerebrális bénulással diagnosztizálták
  • 12-18 éves kor között
  • 1. és 2. szinten a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFSS) szerint
  • Legyen képes megérteni és beszélni törökül
  • Nem vett igénybe orvosi kezelést (beleértve a botoxot is) az elmúlt hat hónapban
  • Nincsenek vizuális vagy hallási problémák, amelyek akadályoznák a kommunikációt az alkalmazások során.
  • Kognitív készségek birtokában az alkalmazáshoz és az alkalmazásvezérlőkhöz való alkalmazkodáshoz, ahol a beavatkozás szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos ortopédiai és neurológiai problémák/problémák, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy befolyásolják a vizsgálatban való részvételt (előrehaladott ízületi instabilitás, súlyos gerincferdülés, nystagmus stb.).
  • Neurodegeneratív betegsége van, amely támadásokat okozhat a virtuális valóság alkalmazásai során
  • Epilepszia jelenléte
  • Az elmúlt évben alsó végtagi műtéten esett át
  • A vizuális ingerekre való túlérzékenység jelenléte
  • Vestibuláris problémák kialakulása a virtuális valóság eszközök használatával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kombinált futópad a virtuális valósággal
A virtuális valóság eszközének kombinálása futópaddal és virtuális környezetben való használata, lehetővé téve a személy számára, hogy különböző virtuális környezetekben járjon
Eszköz: A „Meta Quest 2” márkájú virtuális valóság eszköz
Különböző edzőeszközöket virtuális valóság eszközzel kombinálva és virtuális környezetben történő használatával eldönthető, hogy melyik a hatékonyabb.
Aktív összehasonlító: állókerékpár virtuális valósággal kombinálva
Virtuálisvalóság-eszköz kombinálása álló kerékpárral és virtuális környezetben való használata, lehetővé téve a személy számára, hogy különböző virtuális környezetekben járjon
Eszköz: A „Meta Quest 2” márkájú virtuális valóság eszköz
Különböző edzőeszközöket virtuális valóság eszközzel kombinálva és virtuális környezetben történő használatával eldönthető, hogy melyik a hatékonyabb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorfunkció mértéke - 88
Időkeret: 2 alkalommal 8 hét alatt
A bruttó motorfunkció mérése – 88 egy jól ismert pontozási rendszer, amely a bruttó motorfunkció változásait értékeli. A bruttó motoros funkció mérése – 88-nak nincs korhatára, és öt bruttó motoros funkciódimenzióra osztható: (A) fekvés és gurulás, (B) ülő, (C) kúszás és térdelés, (D) álló és (E) járás, futás és ugrás. 88 elemből áll. Minden tételt egy 4 pontos skálán (0-1-2-3) értékelnek. A magasabb pontszám jobb motorfunkciót jelent.
2 alkalommal 8 hét alatt
6 perces séta teszt
Időkeret: 2 alkalommal 8 hét alatt
A 6 perces sétateszt egy szabványosított, olcsó és könnyen kivitelezhető sétateszt, melyben a 6 perc alatt megtett távot ellenőrzött körülmények között mérik, az ember maga határozza meg a tempóját. A 6 perces séta tesztet gyakran használják cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek funkcionális kapacitásának felmérésére.
2 alkalommal 8 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres séta teszt
Időkeret: 2 alkalommal 8 hét alatt
Ez egy teszt, amelyet az egyének járási sebességének értékelésére használnak. A szokásos sebességükkel, segítséggel vagy anélkül, egy 14 méteres sétányon sétálnak, és mérik, hogy minden résztvevő mennyi időt kell megtennie egy 10 méteres gyaloglási távolságot, 2 kijelölt pontból indulva 2 méterrel a kiindulási pont után és 2 m-rel a végpont előtt.
2 alkalommal 8 hét alatt
Időzített fel és le lépcsős teszt
Időkeret: 2 alkalommal 8 hét alatt
Az időzített fel és le lépcsőteszt megkísérli információkat szerezni az egyén funkcionális mobilitásáról, felmérve, hogy mennyi ideig tart egy 14 lépcsős lépcsőn való fel- és leszálláshoz.
2 alkalommal 8 hét alatt
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 2 alkalommal 8 hét alatt
A Timed Up and Go Test egy érvényes és megbízható vizsgálati módszer, amelyet a funkcionális mobilitás, valamint a statikus és dinamikus egyensúly értékelésére használnak CP-s gyermekeknél. A résztvevőknek a kiinduló helyzetből fel kell állniuk egy karfa nélküli székből, csípővel, térddel és bokával 90°-ban behajlítva, 3 métert kell sétálniuk, majd vissza kell térniük. és megkérik őket, hogy üljenek a székre. Ha rövidebb idő alatt teljesíti a tesztet, az nagyobb mobilitást jelent.
2 alkalommal 8 hét alatt
Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere
Időkeret: 2 alkalommal 8 hét alatt
A bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerét a „mozgási fogyatékosság súlyosságának” mérésére fejlesztették ki cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél. A Gross Motor Function Classification System módszert biztosít a CP-s gyermekek funkcionális képességeinek öt szint valamelyikébe történő besorolására. Az ötöshöz közeledve ez azt jelenti, hogy a gyermek funkcionális képessége csökken, függőbb lesz.
2 alkalommal 8 hét alatt
Gyermek Berg Balance Skála
Időkeret: 2 alkalommal 8 hét alatt
A Pediatric Berg Balance Scale, a Berg-egyensúly skála módosított változata egy 14 tételből álló, kritérium-referencia mérési módszer, amely a funkcionális egyensúlyt vizsgálja a napi feladatok összefüggésében. A Pediatric Berg Balance Skálát alkotó 14 tételt egy 4 pontos skálán értékelik. A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelent.
2 alkalommal 8 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Omer Ayhan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ipek Yeldan, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulUC-FTR-OA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a A „Meta Quest 2” márkájú virtuális valóság eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel