Perineální masáž u žen s gynekologickou rakovinou
27. dubna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Onkologická perineální masáž při vaginální stenóze a dyspareunii u žen s gynekologickým nádorem
Vysoký výskyt gynekologických nádorových onemocnění spolu s dyspareunií a vaginální stenózou, některé z jejích nejčastějších následků, vytvářejí potřebu pokračovat ve studiu a výzkumu technik onkologické fyzioterapie, které tyto následky léčí a předcházejí, aby se zachovala a/nebo zlepšila kvalita život pacientů s rakovinou. Proto jsme se prostřednictvím této studie snažili ověřit účinnost onkologické perineální masáže při léčbě bolesti při pohlavním styku a vaginální stenózy.
Cílem této studie bude prokázat účinnost léčby, která se bude skládat ze zdravotní výchovy týkající se pánevního dna a důsledků souvisejících s rakovinou spolu s deseti sezeními onkologické perineální masáže, která bude probíhat po dobu padesáti minut, jednou týdně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko
- Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 52 let
- Onkologické pacientky s diagnózou dyspareunie a vaginální stenózy související s léčbou.
- Pacienti s léčbou QT/RT/BT, kteří mají diagnózu dyspareunie a vaginální stenózy.
- Pacientky na hormonálně supresivní léčbě s diagnózou dyspareunie a vaginální stenózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neakceptují intrakavitární léčbu.
- Pacienti s abdominopelvickou chirurgickou léčbou před onkologickým procesem.
- Pacienti s diagnózou dyspareunie před rakovinou.
- Pacientky s vaginálním zúžením před rakovinou.
- Pacientky s menopauzou v době diagnózy rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perineální masáž
Deset sezení perineální masáže, která bude probíhat po dobu padesáti minut, jednou týdně, společně s programem zdravotní výchovy.
|
Technika bude aplikována přibližně dvacet minut a bude prováděna následovně: vaginální dilatátor se zavádí postupně pomocí pohybů ve tvaru půlměsíce.
Jakmile je dilatátor zcela zasunut, budou prováděny pohyby zdola nahoru a z jedné strany na druhou a poté budou pokračovat pohyby ve tvaru půlměsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba pomocí dilatátorů
Uskuteční se zdravotní edukace, ale poté bude použití vaginálních dilatátorů prováděno podle zlatého standardu léčby.
|
Léčba bude spočívat v použití vaginálních dilatátorů podle zlatého standardu navrhovaného v literatuře.
Bude spočívat v zavedení stejných dilatátorů jako u experimentální skupiny, se stejným časovým rozvrhem, ale bez masáže, pouze v zavedení dilatátoru a jeho ponechání v pochvě po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
Vizuální analogická škála (VAS) je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru orientované zleva „0“ (nejhorší) doprava „10“ (nejlepší)
|
Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
Stupeň označuje závažnost nežádoucích příhod.
CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě obecných pokynů, kde stupeň 1 a stupeň 5 jsou nejlepší a nejhorší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
|
Kvalita života (EORCT QLQ-C30)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
Základní dotazník EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je 30položkový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou.
Získaná skóre mohou mít hodnoty mezi 0 a 100, což určuje úroveň dopadu rakoviny na pacienta na každé ze škál.
Vysoké hodnoty na globální škále zdravotního a funkčního stavu ukazují na lepší kvalitu života, zatímco na škále symptomů by to znamenalo snížení kvality života, protože ukazuje na přítomnost symptomů spojených s rakovinou.
|
Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) je průzkum, který měří sexuální fungování žen v šesti různých oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Položky jsou poté škálovány tak, aby bylo dosaženo maximálního skóre 36.
|
Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
|
Likertův dotazník podle sexuální dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
Likertovy škály jsou strukturovaným způsobem, jak výzkumníci shromáždit různé názory a postoje.
Umožňují respondentům vyjádřit souhlas, nesouhlas nebo neutralitu ohledně výroků nebo otázek.
Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 je nejhorší výsledek a 5 je nejlepší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raquel Perez-García, Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUNSC_2023_104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .