Massaggio perineale nelle donne con cancro ginecologico
27 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Massaggio perineale oncologico nella stenosi vaginale e dispareunia nelle donne con cancro ginecologico
L’elevata incidenza dei tumori ginecologici, insieme alla dispareunia e alla stenosi vaginale, che sono tra le sue sequele più frequenti, pongono la necessità di continuare lo studio e la ricerca di tecniche fisioterapiche oncologiche che trattino e prevengano tali sequele, al fine di preservare e/o migliorare la qualità delle neoplasie ginecologiche. vita dei malati di cancro. Pertanto, attraverso questo studio, si è cercato di verificare l'efficacia del massaggio perineale oncologico nel trattamento del dolore durante i rapporti sessuali e della stenosi vaginale.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di dimostrare l'efficacia di un trattamento che consisterà in una sessione di educazione sanitaria relativa al pavimento pelvico e alle conseguenze legate al cancro insieme a dieci sessioni di massaggio perineale oncologico che verranno effettuate per cinquanta minuti, una volta a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna
- Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 ed i 52 anni
- Pazienti oncologici con diagnosi di dispareunia e stenosi vaginale correlate ai trattamenti.
- Pazienti con trattamento QT/RT/BT con diagnosi di dispareunia e stenosi vaginale.
- Pazienti in trattamento ormonale soppressivo con diagnosi di dispareunia e stenosi vaginale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano il trattamento intracavitario.
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico addominopelvico prima del processo oncologico.
- Pazienti con una diagnosi di dispareunia prima del cancro.
- Pazienti con restringimento vaginale prima del cancro.
- Pazienti in menopausa al momento della diagnosi di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio perineale
Dieci sedute di massaggio perineale, che verranno effettuate per cinquanta minuti, una volta alla settimana, insieme ad un programma di educazione sanitaria.
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La tecnica verrà applicata per circa venti minuti e verrà effettuata nel seguente modo: il dilatatore vaginale viene introdotto progressivamente con movimenti a mezzaluna.
Una volta inserito completamente il dilatatore si effettueranno dei movimenti dal basso verso l’alto e da un lato all’altro, per poi proseguire con i movimenti a mezzaluna.
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Comparatore attivo: Trattamento con dilatatori
Si terrà una sessione di educazione sanitaria ma poi verrà effettuato l'uso dei dilatatori vaginali secondo il trattamento gold standard.
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Il trattamento consisterà nell'utilizzo di dilatatori vaginali secondo il gold standard proposto in letteratura.
Consisterà nell'introdurre gli stessi dilatatori del gruppo sperimentale, con lo stesso orario, ma senza massaggio, introducendo solo il dilatatore e mantenendolo in vagina per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pazienti con condizioni simili.
VAS è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm.
Gli estremi sono definiti come limiti estremi del parametro da misurare orientati da sinistra "0" (peggiore) a destra "10" (migliore)
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Il CTCAE visualizza i gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche di gravità per ciascun evento avverso sulla base di una linea guida generale in cui il grado 1 e il grado 5 rappresentano rispettivamente il risultato migliore e peggiore.
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Qualità della vita (EORCT QLQ-C30)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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L’EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro.
I punteggi ottenuti possono avere valori compresi tra 0 e 100, che determinano il livello di impatto del cancro sul paziente di ciascuna delle scale.
Valori elevati sulle scale globali di salute e stato funzionale indicano una migliore qualità della vita, mentre sulla scala dei sintomi indicherebbe una diminuzione della qualità della vita poiché indica la presenza di sintomi associati al cancro.
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un sondaggio che misura il funzionamento sessuale delle donne in sei diversi ambiti: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Gli elementi vengono quindi scalati per ottenere un punteggio massimo di 36.
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Questionario Likert sulla disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Le scale Likert rappresentano un modo strutturato che consente ai ricercatori di raccogliere opinioni e atteggiamenti diversi.
Permettono agli intervistati di esprimere accordo, disaccordo o neutralità riguardo ad affermazioni o domande.
I valori della scala vanno da 1 a 5, dove 1 è il risultato peggiore e 5 il risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel Perez-García, Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUNSC_2023_104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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