Perineal massasje hos kvinner med gynekologisk kreft
27. april 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Onkologisk perinealmassasje ved vaginal stenose og dyspareuni hos kvinner med gynekologisk kreft
Den høye forekomsten av gynekologisk kreft, sammen med dyspareuni og vaginal stenose, noen av de hyppigste følgetilstandene, skaper behov for å fortsette å studere og forske på onkologiske fysioterapiteknikker som behandler og forebygger disse følgetilstandene, for å bevare og/eller forbedre kvaliteten på livet til kreftpasienter. Derfor, gjennom denne studien, forsøkte vi å verifisere effektiviteten av onkologisk perineal massasje for å behandle smerte under samleie og vaginal stenose.
Målet med denne studien vil være å demonstrere effektiviteten av en behandling som vil bestå av en helseopplæringsøkt relatert til bekkenbunnen og konsekvensene knyttet til kreft sammen med ti økter med onkologisk perinealmassasje som vil bli utført i femti minutter, en gang i uken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania
- Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 52 år
- Onkologiske pasienter med diagnosen dyspareuni og vaginal stenose relatert til behandlinger.
- Pasienter med QT/RT/BT-behandling som har diagnosen dyspareuni og vaginal stenose.
- Pasienter på hormonundertrykkende behandling med diagnosen dyspareuni og vaginal stenose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke aksepterer intrakavitær behandling.
- Pasienter med abdominopelvic kirurgisk behandling før onkologisk prosess.
- Pasienter med diagnosen dyspareuni før kreft.
- Pasienter med vaginal innsnevring før kreft.
- Pasienter med overgangsalder på tidspunktet for kreftdiagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perineal massasje
Ti økter med perineal massasje, som vil bli gjennomført i femti minutter, en gang i uken, sammen med et helseopplæringsprogram.
|
Teknikken vil bli brukt i omtrent tjue minutter og vil bli utført som følger: vaginal dilatator introduseres gradvis ved hjelp av halvmåneformede bevegelser.
Når dilatatoren er satt helt inn, vil bevegelser bli gjort fra bunn til topp og fra den ene siden til den andre, og deretter fortsette med de halvmåneformede bevegelsene.
|
|
Aktiv komparator: Behandling med dilatatorer
En helseopplæringssesjon vil bli holdt, men da vil bruk av vaginale dilatatorer bli gjort i henhold til gullstandardbehandlingen.
|
Behandlingen vil bestå av bruk av vaginale dilatatorer i henhold til gullstandarden foreslått i litteraturen.
Det vil bestå i å introdusere de samme dilatatorene som for forsøksgruppen, med samme tidsskjema, men uten massasje, kun introdusere dilatatoren og holde den i skjeden i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
Visual Analogical Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom pasienter med lignende tilstander.
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles orientert fra venstre "0" (dårligst) til høyre "10" (best)
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på en generell retningslinje der grad 1 og grad 5 er henholdsvis det beste og det dårligste resultatet.
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
|
Livskvalitet (EORCT QLQ-C30)
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et 30-elements instrument utviklet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter.
De oppnådde poengsummene kan ha verdier mellom 0 og 100, som bestemmer graden av innvirkning av kreften på pasienten av hver av skalaene.
Høye verdier på den globale helse- og funksjonsstatusskalaen indikerer bedre livskvalitet, mens det på symptomskalaen vil indikere en nedgang i livskvalitet siden det indikerer tilstedeværelsen av symptomer assosiert med kreft.
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
Female sexual function index (FSFI) er en undersøkelse som måler den seksuelle funksjonen til kvinner i seks forskjellige domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Elementene skaleres deretter for å oppnå en maksimal poengsum på 36.
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
|
Likert spørreskjema etter seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder
|
Likert-skalaer er en strukturert måte for forskere å samle ulike meninger og holdninger på.
De lar respondentene uttrykke enighet, uenighet eller nøytralitet angående utsagn eller spørsmål.
Skalaverdiene varierer fra 1 til 5, hvor 1 er det dårligste resultatet og 5 er det beste resultatet.
|
Endring fra baseline ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Perez-García, Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUNSC_2023_104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .