Perineal massage hos kvinder med gynækologisk kræft
27. april 2026 opdateret af: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Onkologisk perineal massage ved vaginal stenose og dyspareuni hos kvinder med gynækologisk kræft
Den høje forekomst af gynækologiske kræftformer, sammen med dyspareuni og vaginal stenose, nogle af dens hyppigste følgesygdomme, skaber behov for at fortsætte med at studere og forske i onkologiske fysioterapiteknikker, der behandler og forebygger disse følgesygdomme, for at bevare og/eller forbedre kvaliteten af kræftpatienters liv. Derfor søgte vi gennem denne undersøgelse at verificere effektiviteten af onkologisk perineal massage til behandling af smerter under samleje og vaginal stenose.
Formålet med denne undersøgelse vil være at demonstrere effektiviteten af en behandling, der vil bestå af en sundhedsuddannelse relateret til bækkenbunden og konsekvenserne relateret til kræft sammen med ti sessioner med onkologisk perineal massage, der vil blive udført i halvtreds minutter, en gang om ugen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
- Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 52 år
- Onkologiske patienter med diagnosen dyspareuni og vaginal stenose relateret til behandlinger.
- Patienter med QT/RT/BT-behandling, som har diagnosen dyspareuni og vaginal stenose.
- Patienter i hormonundertrykkende behandling med diagnosen dyspareuni og vaginal stenose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer intrakavitær behandling.
- Patienter med abdominopelvic kirurgisk behandling forud for onkologisk proces.
- Patienter med diagnosen dyspareuni forud for cancer.
- Patienter med vaginal forsnævring før kræft.
- Patienter med overgangsalder på tidspunktet for kræftdiagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perineal massage
Ti sessioner med perineal massage, som vil blive udført i halvtreds minutter, en gang om ugen, sammen med et sundhedsuddannelsesprogram.
|
Teknikken vil blive anvendt i ca. tyve minutter og vil blive udført som følger: Den vaginale dilatator indføres gradvist ved hjælp af halvmåneformede bevægelser.
Når dilatatoren er sat helt ind, vil der blive foretaget bevægelser fra bund til top og fra den ene side til den anden, og derefter fortsættes med de halvmåneformede bevægelser.
|
|
Aktiv komparator: Behandling med dilatatorer
Der vil blive afholdt en sundhedsundervisningssession, men derefter vil brugen af vaginale dilatatorer blive udført i henhold til guldstandardbehandlingen.
|
Behandlingen vil bestå af brug af vaginale dilatatorer i henhold til den guldstandard, der er foreslået i litteraturen.
Det vil bestå i at indføre de samme dilatatorer som for forsøgsgruppen, med samme tidsplan, men uden massage, kun indføre dilatatoren og holde den i skeden i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved seks måneder
|
Visual Analogical Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande.
VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm.
Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles, orienteret fra venstre "0" (dårligst) til højre "10" (bedst)
|
Ændring fra baseline ved seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for uønskede hændelser (CTCAE)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved seks måneder
|
Karakter refererer til sværhedsgraden af de negative hændelser.
CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på en generel retningslinje, hvor grad 1 og grad 5 er henholdsvis det bedste og det dårligste resultat.
|
Ændring fra baseline ved seks måneder
|
|
Livskvalitet (EORCT QLQ-C30)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved seks måneder
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 punkter designet til at måle livskvalitet hos alle cancerpatienter.
De opnåede score kan have værdier mellem 0 og 100, som bestemmer niveauet af kræftens indvirkning på patienten af hver af skalaerne.
Høje værdier på de globale sundheds- og funktionsstatusskalaer indikerer en bedre livskvalitet, mens det på symptomskalaen indikerer et fald i livskvalitet, da det indikerer tilstedeværelsen af symptomer forbundet med kræft.
|
Ændring fra baseline ved seks måneder
|
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved seks måneder
|
Female sexual function index (FSFI) er en undersøgelse, der måler kvinders seksuelle funktion inden for seks forskellige domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Elementerne skaleres derefter for at opnå en maksimal score på 36.
|
Ændring fra baseline ved seks måneder
|
|
Likert spørgeskema efter seksuel dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved seks måneder
|
Likert-skalaer er en struktureret måde for forskere at samle forskellige meninger og holdninger på.
De giver respondenterne mulighed for at udtrykke enighed, uenighed eller neutralitet vedrørende udsagn eller spørgsmål.
Skalaværdierne går fra 1 til 5, hvor 1 er det dårligste resultat og 5 er det bedste resultat.
|
Ændring fra baseline ved seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel Perez-García, Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUNSC_2023_104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .