Perineale massage bij vrouwen met gynaecologische kanker
27 april 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala
Oncologische perineale massage bij vaginale stenose en dyspareunie bij vrouwen met gynaecologische kanker
De hoge incidentie van gynaecologische kankers, samen met dyspareunie en vaginale stenose, enkele van de meest voorkomende gevolgen ervan, creëren de noodzaak om door te gaan met het bestuderen en onderzoeken van oncologische fysiotherapietechnieken die deze gevolgen behandelen en voorkomen, om de kwaliteit van de behandeling te behouden en/of te verbeteren. leven van kankerpatiënten. Daarom probeerden we via deze studie de effectiviteit van oncologische perineale massage te verifiëren om pijn tijdens geslachtsgemeenschap en vaginale stenose te behandelen.
Het doel van dit onderzoek zal zijn om de effectiviteit aan te tonen van een behandeling die zal bestaan uit een gezondheidsvoorlichtingssessie met betrekking tot de bekkenbodem en de gevolgen gerelateerd aan kanker, samen met tien sessies oncologische perineale massage die gedurende vijftig minuten zullen worden uitgevoerd. een keer per week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje
- Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 52 jaar oud
- Oncologiepatiënten met een diagnose van dyspareunie en vaginale stenose gerelateerd aan behandelingen.
- Patiënten met QT/RT/BT-behandeling die de diagnose dyspareunie en vaginale stenose hebben.
- Patiënten die een hormonale onderdrukkende behandeling ondergaan met de diagnose dyspareunie en vaginale stenose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen intracavitaire behandeling accepteren.
- Patiënten die een abdominopelvische chirurgische behandeling ondergaan voorafgaand aan het oncologische proces.
- Patiënten met de diagnose dyspareunie voorafgaand aan kanker.
- Patiënten met vaginale vernauwing voorafgaand aan kanker.
- Patiënten met de menopauze op het moment van de diagnose van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perineale massage
Tien sessies perineale massage, die één keer per week gedurende vijftig minuten worden uitgevoerd, samen met een gezondheidsvoorlichtingsprogramma.
|
De techniek wordt gedurende ongeveer twintig minuten toegepast en wordt als volgt uitgevoerd: de vaginale dilatator wordt geleidelijk ingebracht met behulp van halvemaanvormige bewegingen.
Zodra de dilatator volledig is ingebracht, worden bewegingen gemaakt van onder naar boven en van de ene naar de andere kant, om vervolgens verder te gaan met de halvemaanvormige bewegingen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling met dilatatoren
Er zal een gezondheidsvoorlichtingssessie worden gehouden, maar daarna zal het gebruik van vaginale dilatatoren plaatsvinden volgens de gouden standaardbehandeling.
|
De behandeling zal bestaan uit het gebruik van vaginale dilatatoren volgens de in de literatuur voorgestelde gouden standaard.
Het zal bestaan uit het inbrengen van dezelfde dilatatoren als bij de experimentele groep, met hetzelfde tijdschema, maar zonder massage, alleen het inbrengen van de dilatator en het in de vagina houden gedurende 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter, georiënteerd van links "0" (slechtste) naar rechts "10" (beste)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteria voor bijwerkingen (CTCAE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
De CTCAE geeft de graden 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke bijwerking, gebaseerd op een algemene richtlijn waarbij graad 1 en graad 5 respectievelijk het beste en het slechtste resultaat zijn.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EORCT QLQ-C30)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
De EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items, ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten.
De verkregen scores kunnen waarden hebben tussen 0 en 100, wat de mate van impact van de kanker op de patiënt van elk van de schalen bepaalt.
Hoge waarden op de mondiale gezondheids- en functiestatusschalen duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl dit op de symptoomschaal zou duiden op een afname van de kwaliteit van leven, omdat dit de aanwezigheid aangeeft van symptomen die verband houden met kanker.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
Female Sexual Function Index (FSFI) is een onderzoek dat het seksueel functioneren van vrouwen meet in zes verschillende domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De items worden vervolgens geschaald om een maximale score van 36 te behalen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
|
Likert-vragenlijst door seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
Likertschalen zijn een gestructureerde manier voor onderzoekers om uiteenlopende meningen en attitudes te verzamelen.
Ze bieden respondenten de mogelijkheid om hun instemming, onenigheid of neutraliteit te uiten met betrekking tot uitspraken of vragen.
De schaalwaarden variëren van 1 tot 5, waarbij 1 het slechtste resultaat is en 5 het beste resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Perez-García, Asociación Española Contra el Cáncer en la provincia de Santa cruz de Tenerife.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUNSC_2023_104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .