- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436664
Vysvětlení účinků různých čištění zubů ve fixní ortodontické léčbě
Hodnocení účinků různých vysvětlení čištění zubů na ústní hygienu u pacientů s fixní ortodontickou léčbou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že ortodontické aparáty způsobují zadržování potravy, je pro udržení zdraví zubů nutná intenzivní ústní hygiena. Neefektivní čištění kartáčkem spouští zánět dásní, což vede ke zvýšené hloubce gingiválního sulcusu a potenciálně kazům a bílým lézím skloviny. Antimikrobiální látky a fluridové produkty jsou užitečné, ale nemohou nahradit mechanické odstraňování plaku, které je stále považováno za nejdůležitější nástroj ústní hygieny během ortodontické léčby.
V literatuře se uvádí, že motivace k udržování ústní hygieny během ortodontické fixní fáze léčby má velmi pozitivní vliv na zdraví parodontu, zatímco ve stejných studiích se skóre indexu plaku v průběhu času zvyšovalo v kontrolních skupinách, kterým nebyla podávána opakovaná perorální léčba. hygienická motivace. Pokud se případům nedostává opakovaná a pravidelná motivace k ústní hygieně při každém sezení v klinické praxi, zdraví dásní se může zhoršit a může být nutné přijmout invazivnější opatření k nápravě této situace. Je to proto, že špatná ústní hygiena, pokud není kontrolována, může ohrozit výsledek ortodontické léčby.
Pro manuální čištění zubů se obecně doporučuje modifikovaná Bassova technika (MBT), aby bylo dosaženo optimální redukce plaku s ochranou ústních tkání před mechanickým podrážděním. Hlavním problémem této techniky čištění je, že se skládá ze složité sekvence pohybů. Za prvé, kartáček musí být umístěn pod úhlem 45° k okraji dásně. Za druhé, kartáč by se měl pohybovat tam a zpět malými vodorovnými trhnutími. Za třetí, při vertikálním pohybu by se kartáček měl pohybovat v okluzním směru, tj. nahoru v dolní čelisti a dolů v horní čelisti, aby se odstranily nečistoty. Tento sled pohybů vyžaduje obratnost a pozornost k technice.
Byly vyvinuty techniky nebo sekvence kartáčování, včetně verbální výuky prostřednictvím brožury, demonstrace techniky pomocí modelu nebo výuky prostřednictvím videí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Yasemin TUNCA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ortodontickými úpony minimálně 4 měsíce
- s trvalým chrupem
Kritéria vyloučení:
- impaktované nebo atypicky prořezané zuby
- s protetickými náhradami, jako jsou korunky nebo implantáty
- otevřený skus
- hluboký skus
- shlukování více než 7 mm nebo případy polydiastem
- Jedinci s diagnózou paradentózy
- njedinci s rozštěpem rtu a patra nebo jinými kraniofaciálními anomáliemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
U pacientů s fixní ortodontickou léčbou bude na začátku, 1. a 3. měsíci zaznamenáván index ortodontického plaku, Tureského modifikovaný index a gingivální index.
Těmto pacientům nebudou poskytnuty žádné zvláštní pokyny týkající se procesu čištění zubů.
|
Za prvé, kartáček musí být umístěn pod úhlem 45° k okraji dásně.
Za druhé, kartáč by se měl pohybovat tam a zpět malými vodorovnými trhnutími.
Za třetí, při vertikálním pohybu by se kartáček měl pohybovat v okluzním směru, tj. nahoru v dolní čelisti a dolů v horní čelisti, aby se odstranily nečistoty.
|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti obdrží standardní brožuru a ústní prezentaci o čištění zubů ve skupině 1.
Na začátku, 1. a 3. měsíci bude zaznamenáván index ortodontického plaku, Tureského modifikovaný index a gingivální index.
Tito pacienti obdrží standardizovanou brožuru pro čištění zubů.
|
Za prvé, kartáček musí být umístěn pod úhlem 45° k okraji dásně.
Za druhé, kartáč by se měl pohybovat tam a zpět malými vodorovnými trhnutími.
Za třetí, při vertikálním pohybu by se kartáček měl pohybovat v okluzním směru, tj. nahoru v dolní čelisti a dolů v horní čelisti, aby se odstranily nečistoty.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pacienti dostanou standardní čištění zubů na zubním modelu ve skupině 2. Index ortodontického plaku, Turesky modifikovaný index a gingivální index bude zaznamenáván na začátku, 1. a 3. měsíci.
|
Za prvé, kartáček musí být umístěn pod úhlem 45° k okraji dásně.
Za druhé, kartáč by se měl pohybovat tam a zpět malými vodorovnými trhnutími.
Za třetí, při vertikálním pohybu by se kartáček měl pohybovat v okluzním směru, tj. nahoru v dolní čelisti a dolů v horní čelisti, aby se odstranily nečistoty.
|
|
Experimentální: Skupina 3
U pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu bude na začátku, 1. a 3. měsíci zaznamenáván index ortodontického plaku, Tureského modifikovaný index a gingivální index.
Pacienti se budou učit standardní čištění zubů pomocí videa ve skupině 3.
|
Za prvé, kartáček musí být umístěn pod úhlem 45° k okraji dásně.
Za druhé, kartáč by se měl pohybovat tam a zpět malými vodorovnými trhnutími.
Za třetí, při vertikálním pohybu by se kartáček měl pohybovat v okluzním směru, tj. nahoru v dolní čelisti a dolů v horní čelisti, aby se odstranily nečistoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turesky upravený index
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Turesky modifikovaný index, plak na bukální a lingvální ploše všech zubů. Skóre TMQHI bylo zaznamenáno následovně: 0, žádný zubní plak,
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Index ortodontického plaku
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Skóre 0: Žádné nahromadění plaku Skóre 1: Nahromadění plaku pokrývající jednu stranu základny držáku Skóre 2: Nahromadění plaku pokrývající dvě strany základny držáku Skóre 3: Nahromadění plaku pokrývající tři strany základny držáku Skóre 4 : Na všech čtyřech stranách základny držáku je nahromaděný plak.
a/nebo přítomnost zánětu dásní
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Skóre 0: Zdravá gingiva, Skóre 1: Gingiva charakterizovaná mírným zánětem, mírné zbarvení, mírný edém, žádné krvácení při sondování, Skóre 2: Střední zánět, gingiva lesklá, červená a edematózní.
Při sondování dochází ke krvácení, skóre 3: Těžký zánět, výrazné zarudnutí a edém.
Existuje tendence ke spontánnímu krvácení.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin TUNCA, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Ředitel studie: Dicle ALTINDAL, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Studijní židle: Nihal FAHRZADEH, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Studijní židle: Murat Tunca, PhD, Van Yüzüncü Yil University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Mutinelli S, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Piras V. Oral hygiene compliance in orthodontic patients: a randomized controlled study on the effects of a post-treatment communication. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):41. doi: 10.1186/s40510-016-0154-9. Epub 2016 Dec 19.
- Renton-Harper P, Addy M, Newcombe RG. Video instruction to establish a panel of experts to compare tooth cleaning by 4 electric toothbrushes. J Clin Periodontol. 2001 Oct;28(10):917-22. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028010917.x.
- Diamanti-Kipioti A, Gusberti FA, Lang NP. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances. J Clin Periodontol. 1987 Jul;14(6):326-33. doi: 10.1111/j.1600-051x.1987.tb00979.x. Erratum In: J Clin Periodontol 1990 Jan;17(1):66.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/01-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čištění zubů
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoZubní kaz | Ortodontická léčba | Léze bílých skvrn | DemineralizaceTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktivní, ne náborPreeklampsie | Gestační hypertenzeSpojené království
-
University of DundeeNHS TaysideDokončenoOrtodontická léčba | Demineralizace | Léze bílých skvrnSpojené království
-
Mansoura UniversityNáborLokální anestezie | Vnímání bolestiEgypt
-
Damascus UniversityDokončenoCitlivost zubůSyrská Arabská republika
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
HALEONDokončenoZánět dásní | Zubní plakSpojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNáborDemineralizace zubů | Komplikace ortodontického aparátuSpojené království