- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436664
Skutki różnych wyjaśnień dotyczących szczotkowania zębów w leczeniu ortodontycznym stałym
Ocena wpływu różnych objaśnień dotyczących szczotkowania zębów na higienę jamy ustnej u pacjentów leczonych ortodontycznie stałym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ aparaty ortodontyczne powodują zatrzymywanie pokarmu, w celu utrzymania zdrowia zębów konieczna jest intensywna higiena jamy ustnej. Nieskuteczne szczotkowanie powoduje zapalenie dziąseł, co prowadzi do zwiększenia głębokości bruzdy dziąsłowej i potencjalnej próchnicy oraz białych zmian w szkliwie. Środki antybakteryjne i produkty z fluorem są przydatne, ale nie mogą zastąpić mechanicznego usuwania kamienia nazębnego, co w dalszym ciągu uważane jest za najważniejsze narzędzie higieny jamy ustnej podczas leczenia ortodontycznego.
W literaturze donoszono, że motywacja do utrzymywania higieny jamy ustnej podczas fazy leczenia aparatem ortodontycznym ma bardzo pozytywny wpływ na zdrowie przyzębia, podczas gdy w tych samych badaniach wyniki wskaźnika płytki nazębnej rosły z czasem w grupach kontrolnych, którym nie podawano powtarzanego zabiegu doustnego. motywacja higieniczna. Jeśli pacjentom nie zapewni się powtarzalnej i regularnej motywacji do higieny jamy ustnej podczas każdej sesji rutynowego leczenia klinicznego, stan dziąseł może się pogorszyć i konieczne może być podjęcie bardziej inwazyjnych działań, aby poprawić tę sytuację. Dzieje się tak dlatego, że niewłaściwa higiena jamy ustnej, jeśli nie zostanie odpowiednio kontrolowana, może zagrozić wynikowi leczenia ortodontycznego.
W przypadku ręcznego szczotkowania zębów ogólnie zaleca się zmodyfikowaną technikę Bassa (MBT), aby osiągnąć optymalną redukcję płytki nazębnej przy jednoczesnej ochronie tkanek jamy ustnej przed podrażnieniami mechanicznymi. Głównym problemem związanym z tą techniką szczotkowania jest to, że składa się ona ze złożonej sekwencji ruchów. Po pierwsze, szczoteczkę do zębów należy ustawić pod kątem 45° w stosunku do brzegu dziąsła. Po drugie, szczotkę należy przesuwać tam i z powrotem małymi, poziomymi szarpnięciami. Po trzecie, ruchem pionowym szczoteczkę należy przesuwać w kierunku zgryzowym, czyli w górę w szczęce dolnej i w dół w szczęce górnej w celu usunięcia zanieczyszczeń. Ta sekwencja ruchów wymaga zręczności i dbałości o technikę.
Opracowano techniki lub sekwencje szczotkowania, w tym instrukcje ustne za pośrednictwem broszury, demonstrację techniki za pomocą modelu lub instrukcje za pośrednictwem filmów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Yasemin TUNCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zaczepami ortodontycznymi co najmniej 4 miesiące
- z uzębieniem stałym
Kryteria wyłączenia:
- zęby zatrzymane lub nietypowo wyrżnięte
- z uzupełnieniami protetycznymi takimi jak korony czy implanty
- otwarty zgryz
- głębokie ugryzienie
- stłoczenie większe niż 7 mm lub przypadki polidiastemy
- Osoby ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia
- osoby z rozszczepem wargi i podniebienia lub innymi anomaliami twarzoczaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
U pacjentów otrzymujących leczenie ortodontyczne stałe, na początku, w 1. i 3. miesiącu rejestrowany będzie wskaźnik płytki ortodontycznej, wskaźnik zmodyfikowany Turesky'ego i wskaźnik dziąseł.
Pacjentom tym nie zostaną przekazane żadne specjalne instrukcje dotyczące procesu szczotkowania zębów.
|
Po pierwsze, szczoteczkę do zębów należy ustawić pod kątem 45° w stosunku do brzegu dziąsła.
Po drugie, szczotkę należy przesuwać tam i z powrotem małymi, poziomymi szarpnięciami.
Po trzecie, ruchem pionowym szczoteczkę należy przesuwać w kierunku zgryzowym, czyli w górę w szczęce dolnej i w dół w szczęce górnej w celu usunięcia zanieczyszczeń.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymają standardową broszurę i ustną prezentację na temat szczotkowania zębów w Grupie 1.
Na początku, w 1. i 3. miesiącu rejestrowany będzie wskaźnik płytki ortodontycznej, wskaźnik zmodyfikowany przez Turesky'ego oraz wskaźnik dziąseł.
Pacjenci ci otrzymają ujednoliconą broszurę dotyczącą szczotkowania zębów.
|
Po pierwsze, szczoteczkę do zębów należy ustawić pod kątem 45° w stosunku do brzegu dziąsła.
Po drugie, szczotkę należy przesuwać tam i z powrotem małymi, poziomymi szarpnięciami.
Po trzecie, ruchem pionowym szczoteczkę należy przesuwać w kierunku zgryzowym, czyli w górę w szczęce dolnej i w dół w szczęce górnej w celu usunięcia zanieczyszczeń.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci będą szczotkowani standardowo na modelu zębów z Grupy 2. Na początku, w 1. i 3. miesiącu rejestrowany będzie wskaźnik płytki ortodontycznej, wskaźnik zmodyfikowany Turesky'ego oraz wskaźnik dziąseł.
|
Po pierwsze, szczoteczkę do zębów należy ustawić pod kątem 45° w stosunku do brzegu dziąsła.
Po drugie, szczotkę należy przesuwać tam i z powrotem małymi, poziomymi szarpnięciami.
Po trzecie, ruchem pionowym szczoteczkę należy przesuwać w kierunku zgryzowym, czyli w górę w szczęce dolnej i w dół w szczęce górnej w celu usunięcia zanieczyszczeń.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
U pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu stałemu na początku, w 1. i 3. miesiącu rejestrowany będzie wskaźnik płytki ortodontycznej, wskaźnik zmodyfikowany Turesky'ego i wskaźnik dziąseł.
Pacjenci będą uczyć standardowego szczotkowania zębów za pomocą filmu w Grupie 3.
|
Po pierwsze, szczoteczkę do zębów należy ustawić pod kątem 45° w stosunku do brzegu dziąsła.
Po drugie, szczotkę należy przesuwać tam i z powrotem małymi, poziomymi szarpnięciami.
Po trzecie, ruchem pionowym szczoteczkę należy przesuwać w kierunku zgryzowym, czyli w górę w szczęce dolnej i w dół w szczęce górnej w celu usunięcia zanieczyszczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Turesky'ego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Wskaźnik zmodyfikowany Turesky'ego, płytka nazębna na powierzchniach policzkowych i językowych wszystkich zębów. Wyniki TMQHI rejestrowano w następujący sposób: 0, brak płytki nazębnej,
|
Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
|
Indeks płytki ortodontycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Wynik 0: Brak gromadzenia się płytki nazębnej Ocena 1: Nagromadzenie płytki nazębnej pokrywa jedną stronę podstawy zamka Ocena 2: Nagromadzenie płytki nazębnej pokrywa dwie strony podstawy zamka Ocena 3: Nagromadzenie płytki nazębnej pokrywa trzy strony podstawy zamka Ocena 4 : Nagromadziła się płytka nazębna pokrywająca wszystkie cztery strony podstawy zamka.
i/lub obecność zapalenia dziąseł
|
Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Wynik 0: Zdrowe dziąsła, Punktacja 1: Dziąsła charakteryzują się łagodnym stanem zapalnym, łagodnym przebarwieniem, łagodnym obrzękiem, brakiem krwawienia podczas sondowania, Punktacja 2: Umiarkowany stan zapalny, dziąsła błyszczące, czerwone i obrzęknięte.
Podczas sondowania występuje krwawienie. Ocena 3: Ciężkie zapalenie, wyraźne zaczerwienienie i obrzęk.
Istnieje tendencja do samoistnych krwawień.
|
Wartość bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin TUNCA, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Dyrektor Studium: Dicle ALTINDAL, DDS, Van Yüzüncü Yil University
- Krzesło do nauki: Nihal FAHRZADEH, PhD, Van Yüzüncü Yil University
- Krzesło do nauki: Murat Tunca, PhD, Van Yüzüncü Yil University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cozzani M, Ragazzini G, Delucchi A, Mutinelli S, Barreca C, Rinchuse DJ, Servetto R, Piras V. Oral hygiene compliance in orthodontic patients: a randomized controlled study on the effects of a post-treatment communication. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):41. doi: 10.1186/s40510-016-0154-9. Epub 2016 Dec 19.
- Renton-Harper P, Addy M, Newcombe RG. Video instruction to establish a panel of experts to compare tooth cleaning by 4 electric toothbrushes. J Clin Periodontol. 2001 Oct;28(10):917-22. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028010917.x.
- Diamanti-Kipioti A, Gusberti FA, Lang NP. Clinical and microbiological effects of fixed orthodontic appliances. J Clin Periodontol. 1987 Jul;14(6):326-33. doi: 10.1111/j.1600-051x.1987.tb00979.x. Erratum In: J Clin Periodontol 1990 Jan;17(1):66.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/01-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mycie zębów
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyPróchnica zębów | Leczenie ortodontyczne | Zmiany w białych plamach | DemineralizacjaTurcja (Türkiye)
-
University of DundeeNHS TaysideZakończonyLeczenie ortodontyczne | Demineralizacja | Zmiany w białych plamachZjednoczone Królestwo
-
Damascus UniversityZakończonyWrażliwość zębówRepublika Syryjsko-Arabska
-
University of MalayaRekrutacyjnyPowikłania związane z aparatem ortodontycznymMalezja
-
Riyadh Elm UniversityJeszcze nie rekrutacjaUszkodzenie białej plamy
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | Myasthenia Gravis | Choroba Huntingtona | Dystrofia miotoniczna 1 | Dziedziczna paraplegia spastyczna | Ataksja, rdzeniowo-móżdżkowa | Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | Otyłość (zaburzenie) | Choroba spichrzeniowa glikogenu typu II Choroba... i inne warunkiBelgia
-
Ministry of Health, BahrainZakończony