Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti stimulace míchy s uzavřenou smyčkou při léčbě pacientů s chronickou pánevní bolestí

9. března 2026 aktualizováno: Vafi Salmasi, Stanford University
Stimulace míchy (SCS) je účinná léčba pacientů s chronickou pánevní bolestí. Zhodnotíme, jak bezpečná a účinná je stimulace míchy s uzavřenou smyčkou při léčbě těchto pacientů; Stimulace míchy s uzavřenou smyčkou je novátorská metoda při poskytování míšní stimulace, která řídí energetický výdej zařízení na základě zpětné vazby v reálném čase o tom, jak zařízení stimuluje míchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Stanford
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrneme všechny dospělé pacienty (18 nebo starší) s pánevní bolestí delší než 6 měsíců, kteří nereagovali na konzervativní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neléčené lékařské komorbidity (nekontrolovaný diabetes mellitus, těžká obezita, nekontrolované kardiopulmonální onemocnění atd.)
  • Sekundární příčiny pánevní bolesti, které lze léčit vhodnými lékařskými nebo chirurgickými zákroky
  • Hlavní neléčené psychické komorbidity
  • Anatomické výzvy k umístění míšního stimulátoru
  • Probíhající právní nároky nebo nároky na invaliditu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Pacient projde zkouškou míšního stimulátoru. Pokud studie povede k > 50% snížení bolesti, dostanou implantabilní stimulátor míchy
Přístroj: ECAP (Evoked Compound Action Potential) řízená uzavřená smyčková stimulace míchy
Během zkušební fáze budou pacienti dostávat externalizované epidurální elektrody připojené k externímu pulznímu generátoru po dobu 5-14 dnů. Pokud studie povede k > 50% snížení bolesti, podstoupí menší chirurgický zákrok, aby dostali implantovatelný stimulátor míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Číselná stupnice hodnocení (0–10; vyšší skóre je horší)
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postižení
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Index bolestivých poruch
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Změna globálního dojmu pacienta
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
7bodová Likertova stupnice
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Změna kvality života
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Krátký formulář McGillův dotazník bolesti
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
14bodový dotazník hodnocení 0-52 (vyšší skóre horší)
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Porucha spánku (t-skóre a percentil)
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
Změna sociálního fungování
Časové okno: Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
PROMIS spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (t-skóre a percentil)
Základní, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické pánevní bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit