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L'efficacia e la sicurezza della fibrina ricca di piastrine e del plasma ricco di piastrine nei pazienti affetti da calvizie femminile (PRF)

27 maggio 2024 aggiornato da: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Uno studio comparativo randomizzato e suddiviso sull'efficacia e la sicurezza della fibrina ricca di piastrine e del plasma ricco di piastrine in pazienti con alopecia di tipo femminile: uno studio pilota

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare la fibrina ricca di piastrine con il plasma ricco di piastrine nella calvizie femminile. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • efficacia tra fibrina ricca di piastrine e plasma ricco di piastrine

  • sicurezza tra fibrina ricca di piastrine e plasma ricco di piastrine I partecipanti saranno divisi in 2 lati del trattamento composti da

    1. Plasma ricco di piastrine
    2. Fibrina ricca di piastrine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto è stato trattato sia con fibrina ricca di piastrine che con plasma ricco di piastrine per 3 volte, di cui 1 mese di intervallo, quindi sarà seguito a 4 mesi e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rattapon Thuangtong, M.D.
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rattapon Thuangtong, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-55 anni
  • Femmina
  • Soggetto a cui è stata diagnosticata dal dermatologo una caduta di capelli di tipo femminile nella classificazione Ludwig 2 (larghezza della parte 2-4 centimetri)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetto con storia di disfunzione piastrinica, piastrine basse, anemia, cirrosi, cancro o ospite immunocompromesso
  • Soggetti che fumano attivamente e sono alcolisti
  • Soggetto che presenta dermatite, cicatrice o infezione nell'area di intervento
  • Soggetto con storia di allergia ai farmaci anestetici
  • Soggetto che assume FANS, farmaci ormonali, farmaci anticoagulanti
  • Soggetto con una condizione psichiatrica diagnosticata dallo psichiatra
  • Soggetto a cui non è consentito scattare una foto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRF e PRP

Tutti i pazienti sono stati trattati sia con fibrina ricca di piastrine che con plasma ricco di piastrine, ma ciascun lato della testa (sinistro o destro) è stato diviso con

  • su un lato della testa è stato iniettato plasma ricco di piastrine alle settimane 0,4 e 8 (in totale 3 volte)
  • in un altro lato della testa è stata iniettata fibrina ricca di piastrine alle settimane 0,4 e 8 (in totale 3 volte)
Dispositivo: Plasma ricco di piastrine
I soggetti sono stati trattati con plasma ricco di piastrine su ciascun lato della testa (sinistra o destra)
Altri nomi:
  • PRP
Dispositivo: Fibrina ricca di piastrine
I soggetti sono stati trattati con fibrina ricca di piastrine su ciascun lato della testa (sinistra o destra)
Altri nomi:
  • PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trichoscan
Lasso di tempo: basale (settimana 0), 4 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 20), 6 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 28)
Conteggi medi e densità dei capelli per 1,5 mm^2
basale (settimana 0), 4 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 20), 6 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I 7 punti della valutazione globale soggettiva del medico
Lasso di tempo: basale (settimana 0), 1 mese dopo il primo trattamento (settimana 4), 1 mese dopo il secondo trattamento (settimana 8), 4 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 20), 6 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 28)
Valutazione del miglioramento tramite foto da parte del medico
basale (settimana 0), 1 mese dopo il primo trattamento (settimana 4), 1 mese dopo il secondo trattamento (settimana 8), 4 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 20), 6 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 28)
I 7 punti della valutazione globale soggettiva del paziente
Lasso di tempo: basale (settimana 0), 1 mese dopo il primo trattamento (settimana 4), 1 mese dopo il secondo trattamento (settimana 8), 4 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 20), 6 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 28)
Valutazione del miglioramento attraverso foto da parte del paziente
basale (settimana 0), 1 mese dopo il primo trattamento (settimana 4), 1 mese dopo il secondo trattamento (settimana 8), 4 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 20), 6 mesi dopo l'ultimo trattamento (settimana 28)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale (settimana 0), 1 mese dopo il primo trattamento (settimana 4), 1 mese dopo il secondo trattamento (settimana 8)
dolore durante l'intervento
basale (settimana 0), 1 mese dopo il primo trattamento (settimana 4), 1 mese dopo il secondo trattamento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rattapon Thuangtong, Asst. Prof., Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA no. Si286/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Vietato dalle leggi (e/o norme, regolamenti, contratti). Paura di un uso inappropriato dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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