Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk fibrine en bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met haarverlies bij vrouwen (PRF)

27 mei 2024 bijgewerkt door: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Een gerandomiseerde vergelijkende studie met gespleten hoofden naar de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk fibrine en bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met haarverlies volgens het vrouwelijke patroon: een pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is om bloedplaatjesrijk fibrine en bloedplaatjesrijk plasma te vergelijken bij haarverlies bij vrouwen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • werkzaamheid tussen bloedplaatjesrijk fibrine en bloedplaatjesrijk plasma

  • veiligheid tussen bloedplaatjesrijk fibrine en bloedplaatjesrijk plasma. Deelnemers worden verdeeld over twee behandelzijden, bestaande uit

    1. Bloedplaatjesrijk plasma
    2. Bloedplaatjesrijke fibrine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersoon werd driemaal behandeld met zowel bloedplaatjesrijk fibrine als bloedplaatjesrijk plasma, met een interval van 1 maand, gevolgd door 4 maanden en 6 maanden na de laatste behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rattapon Thuangtong, M.D.
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rattapon Thuangtong, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-55 jaar
  • Vrouwelijk
  • Proefpersoon bij wie door de dermatoloog de diagnose vrouwelijk haarverlies volgens Ludwig-classificatie 2 (deelbreedte 2-4 centimeter) werd gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van disfunctie van bloedplaatjes, laag aantal bloedplaatjes, bloedarmoede, cirrose, kanker of een gastheer met een verzwakt immuunsysteem
  • Onderwerpen die actief roken en alcoholisme zijn
  • Proefpersoon die dermatitis, litteken of infectie heeft op het interventiegebied
  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie voor anesthesiemedicijnen
  • Onderwerp die NSAID's gebruikt, hormonale medicijnen, anticoagulantia
  • Proefpersoon met een psychiatrische aandoening, gediagnosticeerd door een psychiater
  • Onderwerpen die geen foto mogen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRF en PRP

Alle patiënten werden behandeld met zowel bloedplaatjesrijk fibrine als bloedplaatjesrijk plasma, maar elke kant van het hoofd (links of rechts) was gespleten met

  • één kant van het hoofd werd geïnjecteerd met bloedplaatjesrijk plasma in week 0,4 en 8 (totaal 3 keer)
  • een andere kant van het hoofd werd geïnjecteerd met bloedplaatjesrijk fibrine in week 0,4 en 8 (totaal 3 keer)
Apparaat: Bloedplaatjesrijk plasma
De proefpersonen werden behandeld met bloedplaatjesrijk plasma aan elke kant van het hoofd (links of rechts)
Andere namen:
  • PRP
Apparaat: Bloedplaatjesrijke fibrine
De proefpersonen werden behandeld met bloedplaatjesrijk fibrine aan elke kant van het hoofd (links of rechts)
Andere namen:
  • PRF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trichoscan
Tijdsspanne: uitgangswaarde (week0), 4 maanden na de laatste behandeling (week20), 6 maanden na de laatste behandeling (week28)
Gemiddeld aantal en haardichtheid per 1,5 mm^2
uitgangswaarde (week0), 4 maanden na de laatste behandeling (week20), 6 maanden na de laatste behandeling (week28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 7-punts subjectieve globale beoordeling van de arts
Tijdsspanne: uitgangswaarde (week0), 1 maand na de eerste behandeling (week 4), 1 maand na de tweede behandeling (week 8), 4 maanden na de laatste behandeling (week 20), 6 maanden na de laatste behandeling (week 28)
Evaluatie van de verbetering door middel van een foto van de arts
uitgangswaarde (week0), 1 maand na de eerste behandeling (week 4), 1 maand na de tweede behandeling (week 8), 4 maanden na de laatste behandeling (week 20), 6 maanden na de laatste behandeling (week 28)
De 7-punts subjectieve globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: uitgangswaarde (week0), 1 maand na de eerste behandeling (week 4), 1 maand na de tweede behandeling (week 8), 4 maanden na de laatste behandeling (week 20), 6 maanden na de laatste behandeling (week 28)
Evaluatie van de verbetering door middel van een foto per patiënt
uitgangswaarde (week0), 1 maand na de eerste behandeling (week 4), 1 maand na de tweede behandeling (week 8), 4 maanden na de laatste behandeling (week 20), 6 maanden na de laatste behandeling (week 28)
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: uitgangswaarde(week0), 1 maand na de eerste behandeling(week4), 1 maand na de tweede behandeling(week8)
pijn tijdens de interventie
uitgangswaarde(week0), 1 maand na de eerste behandeling(week4), 1 maand na de tweede behandeling(week8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rattapon Thuangtong, Asst. Prof., Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COA no. Si286/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verboden door wetten (en/of regels, voorschriften, contracten). Angst voor oneigenlijk gebruik van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren