- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06446791
Mehri Turki chirurgická technika pavučinového krku
Laterální přístup ke krku s pavučinou: Mehri Turki chirurgická technika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pět dívek ve věku 17 až 19 let s Turnerovým syndromem mělo krk s plovacími blánami (pterygium colli) s nízkou a laterálně posunutou šíjovou vlasovou linií. Cílem chirurgické techniky je korigovat kontury krku a umístění vlasové linie a zároveň skrýt cervikální jizvy. Předoperační kresba tedy vymezila škodlivou trojúhelníkovou chlupatou kůži vedle vazivového pruhu táhnoucího se od mastoidu k akromiu. Kromě toho předdefinované konstrukční výkresy poskytují přesné umístění budoucí vlasové linie. Při výběru polohy na břiše pro oboustrannou a symetrickou opravu byla operační technika následující:
Řez byl veden na spojení bezsrsté kůže a chlupaté kůže od mastoidu až po spodní konec pavučinové kůže, před akromionem a dokončen Z plastikou, aby se zabránilo kontraktuře jizvy. Subkutánní kůže byla podkopána v anterolaterálním směru, čímž se obnažil fibrózní fasciální pás, který musí být vyříznut, aby se zabránilo recidivě. škodlivá kůže mající trojúhelníkový tvar byla vyříznuta s ohledem na budoucí vlasovou linii. Uzavření kůže bylo provedeno po horním tahu zadního cervikálního posunu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lemovaný krk s abnormální vlasovou linií
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická kontraindikace pro jakýkoli zdravotní problém
- Věk puberty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná intervenční studie
Chirurgická technika laterálního přístupu k léčbě šíje s blánou.
|
Řez byl veden na spojení bezsrsté kůže a ochlupené kůže od mastoidu až po akromion.
Subkutánní podkopání umožňuje přímou vizuální kontrolu k vyříznutí fibrotického pruhu.
Poté byla vyříznuta ochlupená kůže s trojúhelníkovým tvarem.
Uzávěr defektu byl proveden po podkopání přední krční laloky, která byla přeložena posteroosuperiorním směrem.
Před akromionem byla provedena Z plastika, aby se zabránilo kontraktuře jizvy.
Chirurgické jizvy jsou skryté ve vlasové linii, která byla dobře umístěna.
Stejný postup se provádí ve stejném operačním poli na druhé straně, aby se dosáhlo dokonalé symetrie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrys krku
Časové okno: Právě při pooperačním výsledku do 24 měsíců sledování
|
Počet pacientů s normální konturou krku bez laterálního ohybu
|
Právě při pooperačním výsledku do 24 měsíců sledování
|
|
Zadní umístění vlasové linie
Časové okno: Právě při pooperačním výsledku do 24 měsíců sledování
|
Počet pacientů se zadním vlasovým souhlasem
|
Právě při pooperačním výsledku do 24 měsíců sledování
|
|
Umístění jizev
Časové okno: Právě při pooperačním výsledku do 24 měsíců sledování
|
Počet pacientů s umístěním jizev na úrovni vlasové linie
|
Právě při pooperačním výsledku do 24 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování záhybu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých se záhyb na krku opakoval
|
24 měsíců
|
|
Kvalita jizev
Časové okno: od 8 měsíců do 24 měsíců
|
Hodnocení jizev podle Vancoover scare scale (VSS) u všech pacientů Kvalita pooperační jizvy byla hodnocena podle VSS následovně: kombinace 4 kritérií (1) výška (Normální/ 0; 0-2 mm/ 1; 2-5 mm / 2 ; > 5 mm / 3) a (2) poddajnost (Normální 0/ Poddajná 1/ Poddajnost 2/ Pevná :3 Páskování/4, Kontrakce/5); (3) Pigmentace (normální: 0/ hypopigmentace/ 1 hyperpigmentace/ 2) a (4) vaskularita (normální/0 růžová/ 1 červená/ 2 fialová/3). kvalita jizev byla posouzena následovně: Výborný výsledek VSS <1 / Přijatelný 1< VSS <5; Špatná jizva >5 |
od 8 měsíců do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imen Mehri Turki, University Hospital Mohamed Tahar Maamouri. Nabeul, Tunisia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehri Turki I. Surgical correction of the webbed neck: an alternative lateral approach. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2017 Mar 2;6:Doc04. doi: 10.3205/iprs000106. eCollection 2017.
- Turki IM. Surgical techniques for the webbed neck: a narrative review with a comparative study and surgical decision-making algorithm for an optimal aesthetic result. Oral Maxillofac Surg. 2023 Jun 20. doi: 10.1007/s10006-023-01166-2. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
- Turki IM. Surgical techniques for the webbed neck: a narrative review with a comparative study and surgical decision-making algorithm for an optimal aesthetic result. Oral Maxillofac Surg. 2023
- Mehri Turki I. Surgical correction of the webbed neck: an alternative lateral approach. GMS Interdiscip Plast Reconstr Surg DGPW. 2017
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Hospital MT Maamouri
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .