Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fyzioterapeutického hodnocení k predikci selhání extubace u pacientů s mechanickou ventilací: hodnocení EPIC (PREDEXTUB)

26. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Odvykání od mechanické ventilace je zásadním krokem na jednotce intenzivní péče. Několik faktorů komplikuje odstavení a zvyšuje riziko selhání. Pro predikci úspěchu extubace zůstává nezbytný spontánní ventilační test (T-Tube). Přesto se poruchovost pohybuje kolem 10-20%.

Selhání extubace není bez následků, protože zvyšuje riziko pneumopatie a mortality. Zdá se proto nezbytné identifikovat potenciální selhání extubace pomocí účinných prediktivních kritérií. Některá z těchto prediktivních kritérií byla studována samostatně v literatuře, ale stále nejsou široce používána v praxi. Mnoho studií se snažilo identifikovat tato prediktivní kritéria, aniž by je ve skutečnosti spojovalo. Pokud se však před extubací zkombinují do jediného posouzení, mohly by představovat spolehlivou předpověď a pomoc při rozhodování.

Na jednotce intenzivní péče v Hôpital Bichat Claude Bernard provádí tým fyzioterapeutů věnovaných výhradně této jednotce rutinní hodnocení EPIC, které kombinuje několik kritérií, z nichž některá jednotlivě prokázala svou spolehlivost při předpovídání výsledku extubace. Fyzioterapeuti jsou zdravotníci pracující jako součást týmu intenzivní péče a dobře se orientují v otázkách týkajících se bronchiální kongesce, respiračních funkcí a svalové síly, ať už pro dýchání nebo pohyb. Podobně jejich zapojení do problémů souvisejících s poruchami polykání získanými v intenzivní péči jim poskytuje celkový pohled na schopnost pacienta chránit své dýchací cesty po extubaci. Hodnocení EPIC bylo navrženo tak, aby tyto problémy řešilo. S pomocí tohoto hodnocení a sledováním mezních hodnot různých kritérií propojují různá kritéria tvořící hodnocení EPIC a sdělují „příznivý“ nebo „nepříznivý““ názor na extubaci.

Naší hypotézou je, že EPIC Assessment je, kromě jeho interpretace fyzioterapeuty, spolehlivým nástrojem pro predikci výsledku extubace.“

Přehled studie

Detailní popis

Dospělí pacienti přijatí na JIP a uvedení na invazivní mechanickou ventilaci na více než 48 hodin budou vyšetřováni zkoušejícími (fyzioterapeuti ve spolupráci s lékařem).

Test spontánní ventilace bude proveden v T-tube na základě lékařského rozhodnutí a v rámci péče, pokud pacienti splní podmínky odstavení:

  • Žádná sedace
  • Žádné inotropy nebo vazopresory
  • Konzistentní reakce na jednoduché příkazy
  • FiO2 < 50 %
  • PEEP < 5 cmH2O

Kritéria pro úspěšný test T-Tube jsou:

  • FR < 35 cyklů/min
  • SpO2 > 90 %,
  • variace menší než 20 % ve FR nebo systolickém krevním tlaku,
  • Žádné pocení, neklid nebo poruchy bdělosti.

Zařazení pacientů vyšetřovateli po úspěšném testu spontánní ventilace.

Budou shromažďována data popisující charakteristiky pacientů v den jejich testu T-Tube a budou také uvedeny různé rizikové faktory pro selhání extubace již známé v literatuře, aby se předešlo matoucím zkreslením.

Hodnocení EPIC fyzioterapeuty: Do 30 minut po úspěšném testu spontánní ventilace jsou fyzioterapeuti přivoláni ošetřovatelským týmem, aby provedli hodnocení EPIC. Toto hodnocení má formu tabulky obsahující následující kritéria:

  • Glasgow Coma Scale (GCS): X < 11 ≤ O
  • Index rychlého mělkého dýchání (RSBI): X ≤ 75 < O
  • Maximální inspirační tlak (MIP): X < l-25l < O
  • Špičkový exspirační průtok (PEF): X < l-60l < O
  • Bronchiální kongesce: X = "++" a "+++"; O = "+" a "Ø"
  • Stáza slin: X = "++" a "+++"; O = "+" a "Ø".
  • Orofaciální hybnost: X = neúplná a O = úplná
  • Ohnutí krční páteře: X = nemožné a O = možné
  • Reflex nauzey: X = nepřítomný a O = přítomen alespoň na jedné straně.
  • Medical Research Council (MRC): X < 36 a O > 36.

Pacient je uložen do polosedu, předtím byl zvednut do postele.

Fyzioterapeut nejprve vezme informace o počátečních podmínkách, poté sníží inspirační tlak (IP) na 7 a pozitivní exspirační tlak (PEP) na 0.

Každé kritérium pak posuzuje fyzioterapeut za účasti pacienta. Mezní hodnoty popsané v literatuře jsou brány v úvahu při validaci každého kritéria: znaménko „X“ předpovídá selhání extubace, znaménko „O“ předpovídá úspěch extubace.

Studie reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli: mřížky EPIC budou na konci výzkumu přezkoumány fyzioterapeutem, který toto EPIC neprovedl, a který bude odpovědný za poskytnutí „příznivého“ nebo „nepříznivého“ posudku na základě výsledků výzkumu. Hodnocení EPIC (názor není brán v úvahu pro rozhodnutí o extubaci - pouze pro analýzu reprodukovatelnosti).

Binární globální hodnocení: „příznivý“ nebo „nepříznivý“ posudek, vydaný společně celým týmem pacienta (fyzioterapeut, vedoucí lékař, mladší lékař (interna), státem registrovaná sestra, pomocná sestra).

Rozhodnutí o extubaci: přijímá lékař po testu spontánní ventilace a sdělení fyzioterapeutů o jejich příznivém nebo nepříznivém názoru. Účast ve výzkumu neovlivní léčbu pacientů. Pacient, který nebyl extubován, bude v následujících dnech znovu posouzen podle plánu péče (nový test spontánní ventilace, nové hodnocení EPIC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přijati do intenzivní péče a umístěni na invazivní mechanickou ventilaci na více než 48 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Přijata na intenzivní péči a umístěna na invazivní mechanickou ventilaci na více než 48 hodin
  • Absolvování testu spontánní ventilace T-Tube < 24h

Kritéria vyloučení:

  • Tracheostomizovaný pacient
  • Těžká psychiatrická patologie nebo kognitivní poruchy
  • Nespolupracující pacient
  • Pacient pod terapeutickým omezením (terminální extubace)
  • Pacient, který se již účastnil výzkumu
  • Pacient nebo blízký příbuzný (pokud pacient není schopen) je proti výzkumu
  • Žádný příbuzný, pokud pacient nemůže přijímat informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti s mechanickou ventilací
Dospělí pacienti přijati do intenzivní péče s mechanickou ventilací na více než 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra selhání extubace
Časové okno: 7. den po extubaci
7. den po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání extubace
Časové okno: 48 hodin po extubaci
48 hodin po extubaci
míra selhání extubace
Časové okno: 72 hodin po extubaci
72 hodin po extubaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po extubaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celková délka hospitalizace po extubaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Binární globální hodnocení: „příznivý“ nebo „nepříznivý“ názor na extubaci, kolektivně podaný pečovateli o pacienta (fyzioterapeut, primář, pomocný lékař (interna), státem registrovaná sestra, pomocná ošetřovatelka).
Časové okno: při extubaci
při extubaci
Hodnocení „příznivé“ nebo „nepříznivé“ dvěma posuzovateli (fyzioterapeuty) slepými vůči hodnocení druhého posuzovatele
Časové okno: při extubaci
při extubaci
Lékařské rozhodnutí extubovat (nebo ne) pacienta po kladném (nebo záporném) posudku fyzioterapeuta
Časové okno: při extubaci
při extubaci
Glasgow Coma Scale
Časové okno: GCS intubovaného pacienta nezohledňuje verbální složku, protože pacient není schopen mluvit.
před extubací
GCS intubovaného pacienta nezohledňuje verbální složku, protože pacient není schopen mluvit.
Index rychlého mělkého dýchání
Časové okno: před extubací

„RSBI se provádí během prvních minut po posouzení fyzioterapeuty.

Na ventilátoru se měří střední dechové objemy za jednu minutu a měří se také dechová frekvence."

před extubací
Měření maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: před extubací
MIP se získává na ventilátoru pomocí vyhrazené funkce. Fyzioterapeut aplikuje na konci výdechu 7sekundovou výdechovou pauzu a vyzve pacienta, aby se nadechl. Tento manévr se provede 3krát a bere se v úvahu nejlepší ze tří hodnot.
před extubací
Měření špičkového exspiračního průtoku
Časové okno: před extubací
před extubací
Měření bronchiální kongesce
Časové okno: před extubací
Stav přetížení pacienta hodnotí fyzioterapeut s přihlédnutím k pacientovu přetíženosti za 24 hodin (posouzeno sestrami a sanitáři při obchůzkách a zaznamenáno na znamení) a podle prováděných aspirací.
před extubací
Měření stáze slin
Časové okno: před extubací
Stav slinné stáze pacienta hodnotí fyzioterapeut s přihlédnutím k pacientově slinné stáze za 24 hodin (hodnotí sestry a sanitáři během obhlídek a zaznamenává se na znamení) a podle provedených aspirací.
před extubací
Měření orofaciální motorické kontroly
Časové okno: před extubací
Pacient je požádán, aby: otevřel ústa; vyplázněte jazyk a posuňte jej doprava a doleva; usměj se.
před extubací
Měření flexe krční páteře
Časové okno: před extubací
Pacient je požádán, aby zvedl hlavu z polštáře a držel ji tam.
před extubací
Měření reflexu nevolnosti
Časové okno: před extubací
Fyzioterapeut vloží 10ml injekční stříkačku mezi zuby pacienta a prstem stimuluje pravý a levý pilíř hltanu. Kontrakce hltanu doprovázená pocitem nepohodlí na straně pacienta potvrzuje přítomnost reflexu nevolnosti
před extubací
Rada pro lékařský výzkum
Časové okno: před extubací
před extubací
Laryngeální výtah
Časové okno: před extubací
před extubací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP231743
  • 2023-A01734-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit