- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06450678
Použití fyzioterapeutického hodnocení k predikci selhání extubace u pacientů s mechanickou ventilací: hodnocení EPIC (PREDEXTUB)
„Odvykání od mechanické ventilace je zásadním krokem na jednotce intenzivní péče. Několik faktorů komplikuje odstavení a zvyšuje riziko selhání. Pro predikci úspěchu extubace zůstává nezbytný spontánní ventilační test (T-Tube). Přesto se poruchovost pohybuje kolem 10-20%.
Selhání extubace není bez následků, protože zvyšuje riziko pneumopatie a mortality. Zdá se proto nezbytné identifikovat potenciální selhání extubace pomocí účinných prediktivních kritérií. Některá z těchto prediktivních kritérií byla studována samostatně v literatuře, ale stále nejsou široce používána v praxi. Mnoho studií se snažilo identifikovat tato prediktivní kritéria, aniž by je ve skutečnosti spojovalo. Pokud se však před extubací zkombinují do jediného posouzení, mohly by představovat spolehlivou předpověď a pomoc při rozhodování.
Na jednotce intenzivní péče v Hôpital Bichat Claude Bernard provádí tým fyzioterapeutů věnovaných výhradně této jednotce rutinní hodnocení EPIC, které kombinuje několik kritérií, z nichž některá jednotlivě prokázala svou spolehlivost při předpovídání výsledku extubace. Fyzioterapeuti jsou zdravotníci pracující jako součást týmu intenzivní péče a dobře se orientují v otázkách týkajících se bronchiální kongesce, respiračních funkcí a svalové síly, ať už pro dýchání nebo pohyb. Podobně jejich zapojení do problémů souvisejících s poruchami polykání získanými v intenzivní péči jim poskytuje celkový pohled na schopnost pacienta chránit své dýchací cesty po extubaci. Hodnocení EPIC bylo navrženo tak, aby tyto problémy řešilo. S pomocí tohoto hodnocení a sledováním mezních hodnot různých kritérií propojují různá kritéria tvořící hodnocení EPIC a sdělují „příznivý“ nebo „nepříznivý““ názor na extubaci.
Naší hypotézou je, že EPIC Assessment je, kromě jeho interpretace fyzioterapeuty, spolehlivým nástrojem pro predikci výsledku extubace.“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dospělí pacienti přijatí na JIP a uvedení na invazivní mechanickou ventilaci na více než 48 hodin budou vyšetřováni zkoušejícími (fyzioterapeuti ve spolupráci s lékařem).
Test spontánní ventilace bude proveden v T-tube na základě lékařského rozhodnutí a v rámci péče, pokud pacienti splní podmínky odstavení:
- Žádná sedace
- Žádné inotropy nebo vazopresory
- Konzistentní reakce na jednoduché příkazy
- FiO2 < 50 %
- PEEP < 5 cmH2O
Kritéria pro úspěšný test T-Tube jsou:
- FR < 35 cyklů/min
- SpO2 > 90 %,
- variace menší než 20 % ve FR nebo systolickém krevním tlaku,
- Žádné pocení, neklid nebo poruchy bdělosti.
Zařazení pacientů vyšetřovateli po úspěšném testu spontánní ventilace.
Budou shromažďována data popisující charakteristiky pacientů v den jejich testu T-Tube a budou také uvedeny různé rizikové faktory pro selhání extubace již známé v literatuře, aby se předešlo matoucím zkreslením.
Hodnocení EPIC fyzioterapeuty: Do 30 minut po úspěšném testu spontánní ventilace jsou fyzioterapeuti přivoláni ošetřovatelským týmem, aby provedli hodnocení EPIC. Toto hodnocení má formu tabulky obsahující následující kritéria:
- Glasgow Coma Scale (GCS): X < 11 ≤ O
- Index rychlého mělkého dýchání (RSBI): X ≤ 75 < O
- Maximální inspirační tlak (MIP): X < l-25l < O
- Špičkový exspirační průtok (PEF): X < l-60l < O
- Bronchiální kongesce: X = "++" a "+++"; O = "+" a "Ø"
- Stáza slin: X = "++" a "+++"; O = "+" a "Ø".
- Orofaciální hybnost: X = neúplná a O = úplná
- Ohnutí krční páteře: X = nemožné a O = možné
- Reflex nauzey: X = nepřítomný a O = přítomen alespoň na jedné straně.
- Medical Research Council (MRC): X < 36 a O > 36.
Pacient je uložen do polosedu, předtím byl zvednut do postele.
Fyzioterapeut nejprve vezme informace o počátečních podmínkách, poté sníží inspirační tlak (IP) na 7 a pozitivní exspirační tlak (PEP) na 0.
Každé kritérium pak posuzuje fyzioterapeut za účasti pacienta. Mezní hodnoty popsané v literatuře jsou brány v úvahu při validaci každého kritéria: znaménko „X“ předpovídá selhání extubace, znaménko „O“ předpovídá úspěch extubace.
Studie reprodukovatelnosti mezi hodnotiteli: mřížky EPIC budou na konci výzkumu přezkoumány fyzioterapeutem, který toto EPIC neprovedl, a který bude odpovědný za poskytnutí „příznivého“ nebo „nepříznivého“ posudku na základě výsledků výzkumu. Hodnocení EPIC (názor není brán v úvahu pro rozhodnutí o extubaci - pouze pro analýzu reprodukovatelnosti).
Binární globální hodnocení: „příznivý“ nebo „nepříznivý“ posudek, vydaný společně celým týmem pacienta (fyzioterapeut, vedoucí lékař, mladší lékař (interna), státem registrovaná sestra, pomocná sestra).
Rozhodnutí o extubaci: přijímá lékař po testu spontánní ventilace a sdělení fyzioterapeutů o jejich příznivém nebo nepříznivém názoru. Účast ve výzkumu neovlivní léčbu pacientů. Pacient, který nebyl extubován, bude v následujících dnech znovu posouzen podle plánu péče (nový test spontánní ventilace, nové hodnocení EPIC).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefonní číslo: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefonní číslo: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
-
Kontakt:
- Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Přijata na intenzivní péči a umístěna na invazivní mechanickou ventilaci na více než 48 hodin
- Absolvování testu spontánní ventilace T-Tube < 24h
Kritéria vyloučení:
- Tracheostomizovaný pacient
- Těžká psychiatrická patologie nebo kognitivní poruchy
- Nespolupracující pacient
- Pacient pod terapeutickým omezením (terminální extubace)
- Pacient, který se již účastnil výzkumu
- Pacient nebo blízký příbuzný (pokud pacient není schopen) je proti výzkumu
- Žádný příbuzný, pokud pacient nemůže přijímat informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti s mechanickou ventilací
Dospělí pacienti přijati do intenzivní péče s mechanickou ventilací na více než 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra selhání extubace
Časové okno: 7. den po extubaci
|
7. den po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra selhání extubace
Časové okno: 48 hodin po extubaci
|
48 hodin po extubaci
|
|
|
míra selhání extubace
Časové okno: 72 hodin po extubaci
|
72 hodin po extubaci
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po extubaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Celková délka hospitalizace po extubaci
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Binární globální hodnocení: „příznivý“ nebo „nepříznivý“ názor na extubaci, kolektivně podaný pečovateli o pacienta (fyzioterapeut, primář, pomocný lékař (interna), státem registrovaná sestra, pomocná ošetřovatelka).
Časové okno: při extubaci
|
při extubaci
|
|
|
Hodnocení „příznivé“ nebo „nepříznivé“ dvěma posuzovateli (fyzioterapeuty) slepými vůči hodnocení druhého posuzovatele
Časové okno: při extubaci
|
při extubaci
|
|
|
Lékařské rozhodnutí extubovat (nebo ne) pacienta po kladném (nebo záporném) posudku fyzioterapeuta
Časové okno: při extubaci
|
při extubaci
|
|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: GCS intubovaného pacienta nezohledňuje verbální složku, protože pacient není schopen mluvit.
|
před extubací
|
GCS intubovaného pacienta nezohledňuje verbální složku, protože pacient není schopen mluvit.
|
|
Index rychlého mělkého dýchání
Časové okno: před extubací
|
„RSBI se provádí během prvních minut po posouzení fyzioterapeuty. Na ventilátoru se měří střední dechové objemy za jednu minutu a měří se také dechová frekvence." |
před extubací
|
|
Měření maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: před extubací
|
MIP se získává na ventilátoru pomocí vyhrazené funkce.
Fyzioterapeut aplikuje na konci výdechu 7sekundovou výdechovou pauzu a vyzve pacienta, aby se nadechl.
Tento manévr se provede 3krát a bere se v úvahu nejlepší ze tří hodnot.
|
před extubací
|
|
Měření špičkového exspiračního průtoku
Časové okno: před extubací
|
před extubací
|
|
|
Měření bronchiální kongesce
Časové okno: před extubací
|
Stav přetížení pacienta hodnotí fyzioterapeut s přihlédnutím k pacientovu přetíženosti za 24 hodin (posouzeno sestrami a sanitáři při obchůzkách a zaznamenáno na znamení) a podle prováděných aspirací.
|
před extubací
|
|
Měření stáze slin
Časové okno: před extubací
|
Stav slinné stáze pacienta hodnotí fyzioterapeut s přihlédnutím k pacientově slinné stáze za 24 hodin (hodnotí sestry a sanitáři během obhlídek a zaznamenává se na znamení) a podle provedených aspirací.
|
před extubací
|
|
Měření orofaciální motorické kontroly
Časové okno: před extubací
|
Pacient je požádán, aby: otevřel ústa; vyplázněte jazyk a posuňte jej doprava a doleva; usměj se.
|
před extubací
|
|
Měření flexe krční páteře
Časové okno: před extubací
|
Pacient je požádán, aby zvedl hlavu z polštáře a držel ji tam.
|
před extubací
|
|
Měření reflexu nevolnosti
Časové okno: před extubací
|
Fyzioterapeut vloží 10ml injekční stříkačku mezi zuby pacienta a prstem stimuluje pravý a levý pilíř hltanu.
Kontrakce hltanu doprovázená pocitem nepohodlí na straně pacienta potvrzuje přítomnost reflexu nevolnosti
|
před extubací
|
|
Rada pro lékařský výzkum
Časové okno: před extubací
|
před extubací
|
|
|
Laryngeální výtah
Časové okno: před extubací
|
před extubací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .