- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06450678
Verwendung einer physiotherapeutischen Beurteilung zur Vorhersage eines Extubationsversagens bei beatmeten Patienten: die EPIC-Bewertung (PREDEXTUB)
„Die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung ist ein entscheidender Schritt auf der Intensivstation. Mehrere Faktoren erschweren die Entwöhnung und erhöhen das Risiko eines Misserfolgs. Um den Erfolg einer Extubation vorherzusagen, bleibt der Spontanventilationstest (T-Tube) unerlässlich. Trotzdem liegt die Ausfallquote bei etwa 10–20 %.
Eine fehlgeschlagene Extubation bleibt nicht ohne Folgen, da sie das Risiko einer Pneumopathie und der Mortalität erhöht. Daher erscheint es wichtig, potenzielle Extubationsfehler mithilfe wirksamer Vorhersagekriterien zu identifizieren. Mehrere dieser Vorhersagekriterien wurden in der Literatur separat untersucht, finden jedoch in der Praxis noch keine breite Anwendung. Viele Studien haben versucht, diese Vorhersagekriterien zu identifizieren, ohne sie tatsächlich miteinander zu verknüpfen. Wenn sie jedoch in einer einzigen Beurteilung vor der Extubation kombiniert werden, könnten sie eine zuverlässige Vorhersage und Entscheidungshilfe darstellen.
Auf der Intensivstation des Hôpital Bichat Claude Bernard führt ein Team von Physiotherapeuten, die sich ausschließlich dieser Einheit widmen, eine routinemäßige EPIC-Bewertung durch, bei der mehrere Kriterien kombiniert werden, von denen einige einzeln ihre Zuverlässigkeit bei der Vorhersage des Extubationsergebnisses bewiesen haben. Physiotherapeuten sind medizinische Fachkräfte, die im Intensivpflegeteam arbeiten und sich mit Fragen der Bronchialverstopfung, der Atemfunktion und der Muskelkraft, sei es für die Atmung oder die Fortbewegung, bestens auskennen. Ebenso erhalten sie durch ihre Einbindung in Fragen im Zusammenhang mit auf der Intensivstation erworbenen Schluckstörungen einen Gesamtüberblick über die Fähigkeit des Patienten, seine Atemwege nach der Extubation zu schützen. Das EPIC-Assessment wurde von ihnen entwickelt, um diese Probleme anzugehen. Mit Hilfe dieser Bewertung und unter Beachtung der Grenzwerte der verschiedenen Kriterien verknüpfen sie die verschiedenen Kriterien, aus denen sich die EPIC-Bewertung zusammensetzt, und geben eine „positive“ oder „ungünstige“ Meinung zur Extubation ab.
Unsere Hypothese ist, dass das EPIC-Assessment zusätzlich zu seiner Interpretation durch Physiotherapeuten ein zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des Extubationsergebnisses ist.“
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und für mehr als 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen werden, werden von den Prüfärzten (Physiotherapeuten in Zusammenarbeit mit einem Arzt) untersucht.
Der Spontanbeatmungstest wird im T-Tubus auf Grundlage einer ärztlichen Entscheidung und im Rahmen der Pflege durchgeführt, wenn die Patienten die Entwöhnungsbedingungen erfüllen:
- Keine Sedierung
- Keine Inotropika oder Vasopressoren
- Konsistente Reaktion auf einfache Befehle
- FiO2 < 50 %
- PEEP < 5 cmH2O
Die Kriterien für einen erfolgreichen T-Tube-Test sind:
- FR < 35 Zyklen/Min
- SpO2 > 90 %,
- Abweichung von weniger als 20 % des FR oder des systolischen Blutdrucks,
- Kein Schwitzen, Unruhe oder Wachsamkeitsstörungen.
Einschluss von Patienten durch Prüfärzte nach erfolgreichem Spontanbeatmungstest.
Es werden Daten gesammelt, die die Merkmale der Patienten am Tag ihres T-Tube-Tests beschreiben, und es werden auch die verschiedenen Risikofaktoren für ein Extubationsversagen aufgeführt, die bereits in der Literatur bekannt sind, um verwirrende Verzerrungen zu vermeiden
EPIC-Beurteilung durch Physiotherapeuten: Innerhalb von 30 Minuten nach einem erfolgreichen Spontanbeatmungstest werden die Physiotherapeuten vom Pflegeteam hinzugezogen, um die EPIC-Beurteilung durchzuführen. Diese Bewertung erfolgt in Form einer Tabelle mit folgenden Kriterien:
- Glasgow Coma Scale (GCS): X < 11 ≤ O
- Rapid Shallow Breathing Index (RSBI): X ≤ 75 < O
- Maximaler Inspirationsdruck (MIP): X < l-25l < O
- Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF): X < l-60l < O
- Bronchialstauung: X = „++“ und „+++“; O = „+“ und „Ø“
- Speichelstauung: X = „++“ und „+++“; O = „+“ und „Ø“.
- Orofaziale Motorik: X = unvollständig und O = vollständig
- Beugung der Halswirbelsäule: X = Unmöglich und O = Möglich
- Übelkeitsreflex: X = Nicht vorhanden und O = Auf mindestens einer Seite vorhanden.
- Medical Research Council (MRC): X < 36 und O > 36.
Der Patient wird in eine halbsitzende Position gebracht, nachdem er zuvor ins Bett gehoben wurde.
Der Physiotherapeut informiert sich zunächst über die Ausgangsbedingungen und senkt dann den Inspirationsdruck (IP) auf 7 und den positiven Exspirationsdruck (PEP) auf 0.
Jedes Kriterium wird dann vom Physiotherapeuten unter Beteiligung des Patienten bewertet. Zur Validierung jedes Kriteriums werden die in der Literatur beschriebenen Grenzwerte berücksichtigt: Ein „X“-Zeichen sagt ein Extubationsversagen voraus, ein „O“-Zeichen sagt einen Extubationserfolg voraus.
Reproduzierbarkeitsstudie zwischen Bewertern: Die EPIC-Gitter werden am Ende der Untersuchung von einem Physiotherapeuten überprüft, der diese EPIC nicht durchgeführt hat. Dieser ist dafür verantwortlich, auf der Grundlage der Ergebnisse eine „positive“ oder „ungünstige“ Meinung abzugeben EPIC-Bewertung (Meinung wird bei der Extubationsentscheidung nicht berücksichtigt – nur für Reproduzierbarkeitsanalyse).
Binäre Gesamtbewertung: „positive“ oder „ungünstige“ Meinung, die gemeinsam vom gesamten für den Patienten betreuenden Team (Physiotherapeut, Oberarzt, Assistenzarzt, staatlich geprüfte Krankenschwester, Pflegehilfskraft) abgegeben wird.
Entscheidung zur Extubation: Diese wird vom Arzt nach dem spontanen Beatmungstest und der Mitteilung der positiven oder negativen Meinung des Physiotherapeuten getroffen. Die Teilnahme an der Forschung hat keinen Einfluss auf das Patientenmanagement. Ein Patient, der nicht extubiert wurde, wird in den folgenden Tagen gemäß dem Pflegeplan erneut untersucht (neuer Spontanventilationstest, neue EPIC-Bewertung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefonnummer: 33 06 52 94 89 74
- E-Mail: antoine.shenouda@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael THY
- E-Mail: michael.thy@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Bichat - Claude Bernard Hospital
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Kontakt:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefonnummer: 33 06 52 94 89 74
- E-Mail: antoine.shenouda@aphp.fr
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Kontakt:
- Michael THY
- E-Mail: michael.thy@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Auf die Intensivstation eingeliefert und für mehr als 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung ausgesetzt
- Einen T-Tube-Spontanventilationstest < 24 Stunden bestanden haben
Ausschlusskriterien:
- Tracheostomierter Patient
- Schwere psychiatrische Pathologie oder kognitive Störungen
- Unkooperativer Patient
- Patient unter therapeutischer Einschränkung (terminale Extubation)
- Patient, der bereits an der Forschung teilgenommen hat
- Patient oder naher Verwandter (falls der Patient dazu nicht in der Lage ist) sind gegen die Forschung
- Kein Angehöriger, wenn der Patient nicht in der Lage ist, Informationen zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Patienten mit mechanischer Beatmung
Erwachsene Patienten, die länger als 48 Stunden mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Extubationsversagensrate
Zeitfenster: Tag 7 nach der Extubation
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Tag 7 nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubationsversagensrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extubation
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48 Stunden nach der Extubation
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Extubationsversagensrate
Zeitfenster: 72 Stunden nach Extubation
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72 Stunden nach Extubation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Extubation
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Extubation
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sterberate im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Binäre Gesamtbewertung: „positive“ oder „ungünstige“ Meinung zur Extubation, gemeinsam abgegeben durch die für den Patienten verantwortlichen Betreuer (Physiotherapeut, Oberarzt, Assistenzarzt (Praktikant), staatlich geprüfte Krankenschwester, Pflegehilfskraft).
Zeitfenster: bei der Extubation
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bei der Extubation
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„Günstige“ oder „ungünstige“ Bewertung durch zwei Gutachter (Physiotherapeuten), die für die Bewertung des anderen Gutachters blind sind
Zeitfenster: bei der Extubation
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bei der Extubation
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Medizinische Entscheidung, den Patienten aufgrund einer positiven (oder negativen) Stellungnahme des Physiotherapeuten zu extubieren (oder nicht).
Zeitfenster: bei der Extubation
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bei der Extubation
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Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: Das GCS des intubierten Patienten berücksichtigt die verbale Komponente nicht, da der Patient nicht in der Lage ist zu sprechen.
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vor der Extubation
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Das GCS des intubierten Patienten berücksichtigt die verbale Komponente nicht, da der Patient nicht in der Lage ist zu sprechen.
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Index für schnelle flache Atmung
Zeitfenster: vor der Extubation
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„RSBI wird innerhalb der ersten Minuten nach der Beurteilung durch die Physiotherapeuten durchgeführt. Am Beatmungsgerät werden die mittleren Atemzugvolumina in einer Minute gemessen, zudem wird die Atemfrequenz gemessen.“ |
vor der Extubation
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Messung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: vor der Extubation
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Der MIP wird mithilfe der entsprechenden Funktion am Beatmungsgerät ermittelt.
Der Physiotherapeut legt am Ende der Ausatmung eine 7-sekündige Ausatmungspause ein und fordert den Patienten zum Einatmen auf.
Dieses Manöver wird dreimal durchgeführt und der beste der drei Werte wird berücksichtigt.
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vor der Extubation
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Messung des maximalen exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: vor der Extubation
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vor der Extubation
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Messung der Bronchialverstopfung
Zeitfenster: vor der Extubation
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Der Stauungszustand des Patienten wird vom Physiotherapeuten unter Berücksichtigung des Stauungszustands des Patienten über die 24 Stunden (von den Krankenschwestern und Pflegern während der Visite beurteilt und auf dem Schild vermerkt) und entsprechend den durchgeführten Zielen beurteilt.
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vor der Extubation
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Messung der Speichelstauung
Zeitfenster: vor der Extubation
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Der Status der Speichelstauung des Patienten wird vom Physiotherapeuten unter Berücksichtigung der Speichelstauung des Patienten über die 24 Stunden (von den Krankenschwestern und Pflegern während der Visite beurteilt und auf dem Schild vermerkt) und entsprechend den durchgeführten Zielvorgaben beurteilt.
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vor der Extubation
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Messung der orofazialen motorischen Kontrolle
Zeitfenster: vor der Extubation
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Der Patient wird gebeten: den Mund zu öffnen; strecken Sie die Zunge heraus und bewegen Sie sie nach rechts und links; lächeln.
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vor der Extubation
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Messung der Beugung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: vor der Extubation
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Der Patient wird gebeten, seinen Kopf vom Kissen zu heben und dort zu halten.
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vor der Extubation
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Messung des Übelkeitsreflexes
Zeitfenster: vor der Extubation
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Der Physiotherapeut führt eine 10-ml-Spritze zwischen die Zähne des Patienten ein und stimuliert mit einem Finger die rechte und linke Rachensäule.
Eine Kontraktion des Rachens, begleitet von einem Unbehagen des Patienten, bestätigt das Vorhandensein des Übelkeitsreflexes
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vor der Extubation
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Medizinischer Forschungsrat
Zeitfenster: vor der Extubation
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vor der Extubation
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Kehlkopfstraffung
Zeitfenster: vor der Extubation
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vor der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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