- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06450678
Wykorzystanie oceny fizjoterapii do przewidywania niepowodzenia ekstubacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie: ocena EPIC (PREDEXTUB)
„Odłączenie od wentylacji mechanicznej jest kluczowym krokiem na oddziale intensywnej terapii. Kilka czynników komplikuje odsadzanie od piersi i zwiększa ryzyko niepowodzenia. Aby przewidzieć powodzenie ekstubacji, niezbędny jest test wentylacji spontanicznej (t-tube). Mimo to wskaźnik awaryjności wynosi około 10-20%.
Nieudana ekstubacja nie pozostaje bez konsekwencji, zwiększa bowiem ryzyko zapalenia płuc i śmiertelności. Dlatego też istotne wydaje się identyfikowanie potencjalnych niepowodzeń ekstubacji za pomocą skutecznych kryteriów predykcyjnych. Kilka z tych kryteriów predykcyjnych było przedmiotem odrębnych badań w literaturze, ale nadal nie są one powszechnie stosowane w praktyce. W wielu badaniach starano się zidentyfikować te kryteria predykcyjne, bez faktycznego ich łączenia. Jednakże, połączone w jedną ocenę przed ekstubacją, mogą stanowić wiarygodną pomoc w przewidywaniu i podejmowaniu decyzji.
Na oddziale intensywnej terapii w Hôpital Bichat Claude Bernard zespół fizjoterapeutów zajmujących się wyłącznie tym oddziałem przeprowadza rutynową ocenę EPIC, łącząc kilka kryteriów, z których niektóre indywidualnie wykazały ich wiarygodność w przewidywaniu wyniku ekstubacji. Fizjoterapeuci to pracownicy służby zdrowia pracujący w ramach zespołu intensywnej terapii i są dobrze zorientowani w zagadnieniach związanych z przekrwieniem oskrzeli, funkcją układu oddechowego i siłą mięśni, zarówno związanych z oddychaniem, jak i poruszaniem się. Podobnie ich zaangażowanie w kwestie związane z zaburzeniami połykania nabytymi na oddziale intensywnej terapii daje im całościowy obraz zdolności pacjenta do ochrony dróg oddechowych po ekstubacji. Ocena EPIC została przez nich opracowana w celu rozwiązania tych problemów. Za pomocą tej oceny i kierując się granicami różnych kryteriów, łączą różne kryteria tworzące ocenę EPIC i przekazują „korzystną” lub „niekorzystną” opinię dotyczącą ekstubacji.
Nasza hipoteza jest taka, że ocena EPIC jest, oprócz interpretacji przez fizjoterapeutów, wiarygodnym narzędziem przewidywania wyniku ekstubacji.”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii i poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin zostaną zbadani przez badaczy (fizjoterapeutów we współpracy z lekarzem).
Test wentylacji spontanicznej zostanie przeprowadzony w rurce T, na podstawie decyzji lekarskiej i w ramach opieki, jeśli pacjent spełni warunki odstawienia od piersi:
- Żadnej sedacji
- Żadnych leków inotropowych i wazopresyjnych
- Konsekwentna reakcja na proste polecenia
- FiO2 < 50%
- PEEP < 5 cmH2O
Kryteriami pomyślnego wyniku testu T-Tube są:
- FR < 35 cykli/min
- SpO2 > 90%,
- Różnice mniejsze niż 20% w FR lub skurczowym ciśnieniu krwi,
- Brak pocenia się, pobudzenia i zaburzeń czujności.
Włączenie pacjentów przez badaczy po pomyślnym teście wentylacji spontanicznej.
Zostaną zebrane dane opisujące charakterystykę pacjentów w dniu wykonania testu T-Tube, a także wyszczególnione zostaną różne czynniki ryzyka niepowodzenia ekstubacji, znane już w literaturze, aby uniknąć mylących stronniczości
Ocena EPIC przeprowadzona przez fizjoterapeutów: W ciągu 30 minut od pomyślnego testu wentylacji spontanicznej zespół pielęgniarski wzywa fizjoterapeutów w celu przeprowadzenia oceny EPIC. Ocena ta ma formę tabeli zawierającej następujące kryteria:
- Skala śpiączki Glasgow (GCS): X < 11 ≤ O
- Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI): X ≤ 75 < O
- Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP): X < l-25l < O
- Szczytowy przepływ wydechowy (PEF): X < l-60l < O
- Przekrwienie oskrzeli: X = „++” i „+++”; O = „+” i „Ř”
- Zastój śliny: X = „++” i „+++”; O = „+” i „Ř”.
- Motoryka ustno-twarzowa: X = niekompletna i O = pełna
- Zgięcie odcinka szyjnego kręgosłupa: X = niemożliwe i O = możliwe
- Odruch nudności: X = nieobecny i O = obecny co najmniej po jednej stronie.
- Rada ds. Badań Medycznych (MRC): X <36 i O > 36.
Pacjenta układa się w pozycji półsiedzącej, po wcześniejszym podniesieniu go do łóżka.
Fizjoterapeuta najpierw zbiera informacje o warunkach początkowych, następnie zmniejsza ciśnienie wdechowe (IP) do 7 i dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) do 0.
Każde kryterium jest następnie oceniane przez fizjoterapeutę przy udziale pacjenta. W celu sprawdzenia każdego kryterium brane są pod uwagę wartości graniczne opisane w literaturze: znak „X” przewiduje niepowodzenie ekstubacji, znak „O” przewiduje powodzenie ekstubacji.
Badanie odtwarzalności między badaczami: siatki EPIC zostaną sprawdzone na koniec badania przez fizjoterapeutę, który nie przeprowadził tego badania EPIC, który będzie odpowiedzialny za wydanie „pozytywnej” lub „niekorzystnej” opinii na podstawie wyników badania Ocena EPIC (opinia nie uwzględniona przy decyzji o ekstubacji – jedynie do analizy odtwarzalności).
Binarna ocena globalna: opinia „pozytywna” lub „niekorzystna”, wydawana zbiorowo przez cały zespół prowadzący pacjenta (fizjoterapeuta, lekarz starszy, młodszy lekarz (stażysta), pielęgniarka państwowa, pomoc pielęgniarska).
Decyzja o ekstubacji: podejmowana przez lekarza po przeprowadzeniu próby wentylacji spontanicznej i przekazaniu przez fizjoterapeutów ich pozytywnej lub niekorzystnej opinii. Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na postępowanie z pacjentami. Pacjent nierozintubowany zostanie w kolejnych dniach poddany ponownej ocenie zgodnie z planem opieki (nowa próba wentylacji spontanicznej, nowa ocena EPIC).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Numer telefonu: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Numer telefonu: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
-
Kontakt:
- Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Przyjęty na intensywną terapię i podłączony do inwazyjnej wentylacji mechanicznej na ponad 48 godzin
- Po zaliczeniu testu spontanicznej wentylacji T-Tube < 24h
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z tracheostomią
- Ciężka patologia psychiatryczna lub zaburzenia poznawcze
- Pacjent niewspółpracujący
- Pacjent objęty ograniczeniami terapeutycznymi (końcowa ekstubacja)
- Pacjent, który brał już udział w badaniach
- Pacjent lub bliski krewny (jeśli pacjent nie jest w stanie) sprzeciwia się badaniom
- Brak krewnego, jeśli pacjent nie może uzyskać informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci wentylowani mechanicznie
Dorośli pacjenci przyjmowani na intensywną terapię z wentylacją mechaniczną na dłużej niż 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik niepowodzeń ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dzień po ekstubacji
|
7 dzień po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik niepowodzeń ekstubacji
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
|
48 godzin po ekstubacji
|
|
|
wskaźnik niepowodzeń ekstubacji
Ramy czasowe: 72 godziny po ekstubacji
|
72 godziny po ekstubacji
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Binarna ocena globalna: „pozytywna” lub „niekorzystna” opinia na temat ekstubacji, wydawana zbiorowo przez opiekunów sprawujących opiekę nad pacjentem (fizjoterapeuta, starszy lekarz, młodszy lekarz (stażysta), pielęgniarka państwowa, pomoc pielęgniarska).
Ramy czasowe: przy ekstubacji
|
przy ekstubacji
|
|
|
Ocena „korzystna” lub „niekorzystna” wystawiona przez dwóch asesorów (fizjoterapeutów) ślepych na ocenę drugiego asesora
Ramy czasowe: przy ekstubacji
|
przy ekstubacji
|
|
|
Decyzja lekarska o ekstubacji (lub nie) pacjenta po pozytywnej (lub negatywnej) opinii fizjoterapeuty
Ramy czasowe: przy ekstubacji
|
przy ekstubacji
|
|
|
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: GCS zaintubowanego pacjenta nie uwzględnia komponentu werbalnego, ponieważ pacjent nie jest w stanie mówić.
|
przed ekstubacją
|
GCS zaintubowanego pacjenta nie uwzględnia komponentu werbalnego, ponieważ pacjent nie jest w stanie mówić.
|
|
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
„RSBI przeprowadza się w ciągu pierwszych kilku minut od oceny przez fizjoterapeutów. Na respiratorze mierzona jest średnia objętość oddechowa w ciągu jednej minuty, a także mierzona jest częstość oddechów. |
przed ekstubacją
|
|
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
MIP uzyskuje się na respiratorze za pomocą dedykowanej funkcji.
Fizjoterapeuta na koniec wydechu stosuje 7-sekundową pauzę wydechową i prosi pacjenta o wykonanie wdechu.
Manewr ten wykonywany jest 3 razy i pod uwagę brana jest najlepsza z trzech wartości.
|
przed ekstubacją
|
|
Pomiar szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
przed ekstubacją
|
|
|
Pomiar przekrwienia oskrzeli
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
Stan przekrwienia pacjenta ocenia fizjoterapeuta, biorąc pod uwagę stan przekrwienia pacjenta w ciągu 24 godzin (oceniany przez pielęgniarki i sanitariuszy podczas obchodów i odnotowywany na znaku) oraz według wykonanych aspiracji.
|
przed ekstubacją
|
|
Pomiar zastoju śliny
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
Stan zastoju śliny pacjenta ocenia fizjoterapeuta, biorąc pod uwagę zastój śliny pacjenta w ciągu 24 godzin (oceniany przez pielęgniarki i sanitariuszy podczas obchodów i odnotowywany na znaku) oraz według wykonanych aspiracji.
|
przed ekstubacją
|
|
Pomiar kontroli motorycznej ustno-twarzowej
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
Pacjent proszony jest o: otwarcie ust; wystaw język i poruszaj nim w prawo i w lewo; uśmiech.
|
przed ekstubacją
|
|
Pomiar zgięcia odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
Pacjent proszony jest o podniesienie głowy z poduszki i przytrzymanie jej w tej pozycji.
|
przed ekstubacją
|
|
Pomiar odruchu nudności
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
Fizjoterapeuta wprowadza pomiędzy zęby pacjenta strzykawkę o pojemności 10 ml i stymuluje palcem prawy i lewy filar gardła.
Skurcz gardła, któremu towarzyszy uczucie dyskomfortu ze strony pacjenta, potwierdza obecność odruchu nudnościowego
|
przed ekstubacją
|
|
Rada Badań Medycznych
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
przed ekstubacją
|
|
|
Lifting krtani
Ramy czasowe: przed ekstubacją
|
przed ekstubacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .