- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06450678
Utilizzo di una valutazione fisioterapica per prevedere il fallimento dell'estubazione nei pazienti ventilati meccanicamente: la valutazione EPIC (PREDEXTUB)
"Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica è un passaggio cruciale nel reparto di terapia intensiva. Diversi fattori complicano lo svezzamento e aumentano il rischio di fallimento. Per prevedere il successo dell'estubazione, il test di ventilazione spontanea (T-Tube) rimane essenziale. Nonostante ciò, il tasso di fallimento si aggira intorno al 10-20%.
La mancata estubazione non è priva di conseguenze, poiché aumenta il rischio di pneumopatia e mortalità. Sembra quindi essenziale identificare potenziali fallimenti nell’estubazione utilizzando criteri predittivi efficaci. Molti di questi criteri predittivi sono stati studiati separatamente in letteratura, ma non sono ancora ampiamente utilizzati nella pratica. Molti studi hanno cercato di identificare questi criteri predittivi, senza effettivamente collegarli. Tuttavia, se combinati in un’unica valutazione prima dell’estubazione, potrebbero rappresentare una previsione affidabile e un aiuto al processo decisionale.
Nel reparto di terapia intensiva dell'Hôpital Bichat Claude Bernard, un team di fisioterapisti dedicato esclusivamente a questa unità effettua una valutazione EPIC di routine, combinando diversi criteri, alcuni dei quali hanno dimostrato individualmente la loro affidabilità nel prevedere l'esito dell'estubazione. I fisioterapisti sono professionisti sanitari che lavorano come parte dell'équipe di terapia intensiva e sono esperti in questioni relative alla congestione bronchiale, alla funzione respiratoria e alla forza muscolare, sia per la respirazione che per la locomozione. Allo stesso modo, il loro coinvolgimento nelle problematiche relative ai disturbi della deglutizione acquisiti in terapia intensiva fornisce loro una visione complessiva della capacità del paziente di proteggere le proprie vie aeree dopo l'estubazione. La valutazione EPIC è stata progettata da loro per affrontare questi problemi. Con l'aiuto di questa valutazione, e seguendo i cut-off dei vari criteri, collegano i diversi criteri che compongono la valutazione EPIC e comunicano un parere "favorevole" o "sfavorevole" per l'estubazione.
La nostra ipotesi è che l'EPIC Assessment sia, oltre alla sua interpretazione da parte dei fisioterapisti, uno strumento affidabile per prevedere l'esito dell'estubazione."
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore saranno selezionati dagli investigatori (fisioterapisti in collaborazione con un medico).
Il test di ventilazione spontanea verrà effettuato nel T-Tube, sulla base di una decisione medica e nell'ambito della cura, se i pazienti soddisfano le condizioni di svezzamento:
- Nessuna sedazione
- Nessun inotropo o vasopressore
- Risposta coerente a comandi semplici
- FiO2 < 50%
- PEEP < 5 cmH2O
I criteri per un test T-Tube di successo sono:
- FR < 35 cicli/min
- SpO2 > 90%,
- Variazione inferiore al 20% della FR o della pressione arteriosa sistolica,
- Nessuna sudorazione, agitazione o disturbi della vigilanza.
Inclusione di pazienti da parte dei ricercatori dopo un test di ventilazione spontanea con esito positivo.
Verranno raccolti dati che descrivano le caratteristiche dei pazienti il giorno del test T-Tube, ed elencheranno anche i vari fattori di rischio per il fallimento dell'estubazione già noti in letteratura, al fine di evitare bias confondenti
Valutazione EPIC da parte dei fisioterapisti: entro 30 minuti dall'esito positivo del test di ventilazione spontanea, i fisioterapisti vengono chiamati dal team infermieristico per eseguire la valutazione EPIC. Tale valutazione assume la forma di una tabella contenente i seguenti criteri:
- Scala del coma di Glasgow (GCS): X < 11 ≤ O
- Indice di respirazione rapida superficiale (RSBI): X ≤ 75 < O
- Pressione inspiratoria massima (MIP): X < l-25l < O
- Picco del flusso espiratorio (PEF): X < l-60l < O
- Congestione bronchiale: X = "++" e "+++"; O = "+" e "Ø"
- Stasi salivare: X = "++" e "+++"; O = "+" e "Ø".
- Motricità orofacciale: X = Incompleta e O = Completa
- Flessione della colonna cervicale: X = Impossibile e O = Possibile
- Riflesso della nausea: X = Assente e O = Presente su almeno un lato.
- Consiglio per la ricerca medica (MRC): X < 36 e O > 36.
Il paziente viene posto in posizione semiseduta, dopo essere stato precedentemente sollevato a letto.
Il fisioterapista prima prende informazioni sulle condizioni di partenza, poi diminuisce la Pressione Inspiratoria (IP) a 7 e la Pressione Espiratoria Positiva (PEP) a 0.
Ogni criterio viene poi valutato dal fisioterapista con la partecipazione del paziente. I cut-off descritti in letteratura vengono presi in considerazione per validare ciascun criterio: un segno "X" predice il fallimento dell'estubazione, un segno "O" predice il successo dell'estubazione.
Studio di riproducibilità inter-rater: le griglie EPIC verranno riviste al termine della ricerca da un fisioterapista che non ha effettuato questo EPIC, il quale avrà il compito di dare un giudizio "favorevole" o "sfavorevole" in base ai risultati dello studio Valutazione EPIC (parere non preso in considerazione per la decisione di estubazione - solo per analisi di riproducibilità).
Valutazione globale binaria: parere “favorevole” o “sfavorevole”, rilasciato collegialmente da tutta l'équipe che ha a carico il paziente (fisioterapista, medico senior, medico junior (stagista), infermiere iscritto all'albo statale, assistente infermieristico).
Decisione di estubazione: presa dal medico dopo il test di ventilazione spontanea e comunicazione da parte dei fisioterapisti del loro parere favorevole o sfavorevole. La partecipazione alla ricerca non influirà sulla gestione del paziente. Un paziente che non è stato estubato verrà rivalutato secondo il piano terapeutico nei giorni successivi (nuovo test di ventilazione spontanea, nuova valutazione EPIC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Numero di telefono: 33 06 52 94 89 74
- Email: antoine.shenouda@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael THY
- Email: michael.thy@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Bichat - Claude Bernard Hospital
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Contatto:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Numero di telefono: 33 06 52 94 89 74
- Email: antoine.shenouda@aphp.fr
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Contatto:
- Michael THY
- Email: michael.thy@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva e sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore
- Aver superato un test di ventilazione spontanea T-Tube < 24 ore
Criteri di esclusione:
- Paziente tracheostomizzato
- Grave patologia psichiatrica o disturbi cognitivi
- Paziente non collaborativo
- Paziente sottoposto a restrizione terapeutica (estubazione terminale)
- Paziente che ha già partecipato alla ricerca
- Paziente o parente stretto (se non in grado di farlo) contrario alla ricerca
- Nessun parente se il paziente non è in grado di ricevere informazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti con ventilazione meccanica
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con ventilazione meccanica per più di 48 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di fallimento dell’estubazione
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'estubazione
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giorno 7 dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di fallimento dell’estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
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48 ore dopo l'estubazione
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tasso di fallimento dell’estubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
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72 ore dopo l'estubazione
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva post-estubazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Durata totale della degenza ospedaliera post-estubazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Valutazione globale binaria: parere "favorevole" o "sfavorevole" all'estubazione, espresso collettivamente dagli operatori sanitari a carico del paziente (fisioterapista, medico senior, medico junior (stagista), infermiere iscritto all'albo statale, assistente infermieristico).
Lasso di tempo: all'estubazione
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all'estubazione
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Valutazione "favorevole" o "sfavorevole" da parte di due valutatori (fisioterapisti) ciechi rispetto alla valutazione dell'altro valutatore
Lasso di tempo: all'estubazione
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all'estubazione
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Decisione medica di estubare (o meno) il paziente a seguito di parere positivo (o negativo) del fisioterapista
Lasso di tempo: all'estubazione
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all'estubazione
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Il GCS del paziente intubato non tiene conto della componente verbale, in quanto il paziente non è in grado di parlare.
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prima dell'estubazione
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Il GCS del paziente intubato non tiene conto della componente verbale, in quanto il paziente non è in grado di parlare.
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Indice di respirazione rapida e superficiale
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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"L'RSBI viene eseguito entro i primi minuti dalla valutazione da parte dei fisioterapisti. Sul ventilatore vengono rilevati i volumi correnti medi in un minuto e viene misurata anche la frequenza respiratoria." |
prima dell'estubazione
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Misurazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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La MIP si ottiene sul ventilatore, utilizzando la funzione dedicata.
Il fisioterapista applica una pausa espiratoria di 7 secondi alla fine dell'espirazione e chiede al paziente di inspirare.
Questa manovra viene eseguita 3 volte e viene preso in considerazione il migliore dei tre valori.
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prima dell'estubazione
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Misurazione del picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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prima dell'estubazione
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Misurazione della congestione bronchiale
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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Lo stato di congestione del paziente viene valutato dal fisioterapista, tenendo conto dello stato di congestione del paziente nelle 24 ore (valutato dagli infermieri e dagli inservienti durante i turni e annotato sul cartello) e in base alle aspirazioni eseguite.
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prima dell'estubazione
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Misurazione della stasi salivare
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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Lo stato di stasi salivare del paziente viene valutato dal fisioterapista, tenendo conto della stasi salivare del paziente nelle 24 ore (valutata dagli infermieri e dagli inservienti durante i turni e annotata sul cartello) e in base alle aspirazioni effettuate.
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prima dell'estubazione
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Misurazione del controllo motorio orofacciale
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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Al paziente viene chiesto di: aprire la bocca; tira fuori la lingua e spostala a destra e a sinistra; sorriso.
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prima dell'estubazione
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Misurazione della flessione della colonna cervicale
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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Al paziente viene chiesto di sollevare la testa dal cuscino e di tenerla in posizione.
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prima dell'estubazione
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Misurazione del riflesso della nausea
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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Il fisioterapista inserisce una siringa da 10 ml tra i denti del paziente e stimola con un dito i pilastri destro e sinistro della faringe.
Una contrazione della faringe accompagnata da una sensazione di disagio da parte del paziente convalida la presenza del riflesso della nausea
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prima dell'estubazione
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Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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prima dell'estubazione
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Lifting laringeo
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
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prima dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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