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Utilizzo di una valutazione fisioterapica per prevedere il fallimento dell'estubazione nei pazienti ventilati meccanicamente: la valutazione EPIC (PREDEXTUB)

26 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica è un passaggio cruciale nel reparto di terapia intensiva. Diversi fattori complicano lo svezzamento e aumentano il rischio di fallimento. Per prevedere il successo dell'estubazione, il test di ventilazione spontanea (T-Tube) rimane essenziale. Nonostante ciò, il tasso di fallimento si aggira intorno al 10-20%.

La mancata estubazione non è priva di conseguenze, poiché aumenta il rischio di pneumopatia e mortalità. Sembra quindi essenziale identificare potenziali fallimenti nell’estubazione utilizzando criteri predittivi efficaci. Molti di questi criteri predittivi sono stati studiati separatamente in letteratura, ma non sono ancora ampiamente utilizzati nella pratica. Molti studi hanno cercato di identificare questi criteri predittivi, senza effettivamente collegarli. Tuttavia, se combinati in un’unica valutazione prima dell’estubazione, potrebbero rappresentare una previsione affidabile e un aiuto al processo decisionale.

Nel reparto di terapia intensiva dell'Hôpital Bichat Claude Bernard, un team di fisioterapisti dedicato esclusivamente a questa unità effettua una valutazione EPIC di routine, combinando diversi criteri, alcuni dei quali hanno dimostrato individualmente la loro affidabilità nel prevedere l'esito dell'estubazione. I fisioterapisti sono professionisti sanitari che lavorano come parte dell'équipe di terapia intensiva e sono esperti in questioni relative alla congestione bronchiale, alla funzione respiratoria e alla forza muscolare, sia per la respirazione che per la locomozione. Allo stesso modo, il loro coinvolgimento nelle problematiche relative ai disturbi della deglutizione acquisiti in terapia intensiva fornisce loro una visione complessiva della capacità del paziente di proteggere le proprie vie aeree dopo l'estubazione. La valutazione EPIC è stata progettata da loro per affrontare questi problemi. Con l'aiuto di questa valutazione, e seguendo i cut-off dei vari criteri, collegano i diversi criteri che compongono la valutazione EPIC e comunicano un parere "favorevole" o "sfavorevole" per l'estubazione.

La nostra ipotesi è che l'EPIC Assessment sia, oltre alla sua interpretazione da parte dei fisioterapisti, uno strumento affidabile per prevedere l'esito dell'estubazione."

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore saranno selezionati dagli investigatori (fisioterapisti in collaborazione con un medico).

Il test di ventilazione spontanea verrà effettuato nel T-Tube, sulla base di una decisione medica e nell'ambito della cura, se i pazienti soddisfano le condizioni di svezzamento:

  • Nessuna sedazione
  • Nessun inotropo o vasopressore
  • Risposta coerente a comandi semplici
  • FiO2 < 50%
  • PEEP < 5 cmH2O

I criteri per un test T-Tube di successo sono:

  • FR < 35 cicli/min
  • SpO2 > 90%,
  • Variazione inferiore al 20% della FR o della pressione arteriosa sistolica,
  • Nessuna sudorazione, agitazione o disturbi della vigilanza.

Inclusione di pazienti da parte dei ricercatori dopo un test di ventilazione spontanea con esito positivo.

Verranno raccolti dati che descrivano le caratteristiche dei pazienti il ​​giorno del test T-Tube, ed elencheranno anche i vari fattori di rischio per il fallimento dell'estubazione già noti in letteratura, al fine di evitare bias confondenti

Valutazione EPIC da parte dei fisioterapisti: entro 30 minuti dall'esito positivo del test di ventilazione spontanea, i fisioterapisti vengono chiamati dal team infermieristico per eseguire la valutazione EPIC. Tale valutazione assume la forma di una tabella contenente i seguenti criteri:

  • Scala del coma di Glasgow (GCS): X < 11 ≤ O
  • Indice di respirazione rapida superficiale (RSBI): X ≤ 75 < O
  • Pressione inspiratoria massima (MIP): X < l-25l < O
  • Picco del flusso espiratorio (PEF): X < l-60l < O
  • Congestione bronchiale: X = "++" e "+++"; O = "+" e "Ø"
  • Stasi salivare: X = "++" e "+++"; O = "+" e "Ø".
  • Motricità orofacciale: X = Incompleta e O = Completa
  • Flessione della colonna cervicale: X = Impossibile e O = Possibile
  • Riflesso della nausea: X = Assente e O = Presente su almeno un lato.
  • Consiglio per la ricerca medica (MRC): X < 36 e O > 36.

Il paziente viene posto in posizione semiseduta, dopo essere stato precedentemente sollevato a letto.

Il fisioterapista prima prende informazioni sulle condizioni di partenza, poi diminuisce la Pressione Inspiratoria (IP) a 7 e la Pressione Espiratoria Positiva (PEP) a 0.

Ogni criterio viene poi valutato dal fisioterapista con la partecipazione del paziente. I cut-off descritti in letteratura vengono presi in considerazione per validare ciascun criterio: un segno "X" predice il fallimento dell'estubazione, un segno "O" predice il successo dell'estubazione.

Studio di riproducibilità inter-rater: le griglie EPIC verranno riviste al termine della ricerca da un fisioterapista che non ha effettuato questo EPIC, il quale avrà il compito di dare un giudizio "favorevole" o "sfavorevole" in base ai risultati dello studio Valutazione EPIC (parere non preso in considerazione per la decisione di estubazione - solo per analisi di riproducibilità).

Valutazione globale binaria: parere “favorevole” o “sfavorevole”, rilasciato collegialmente da tutta l'équipe che ha a carico il paziente (fisioterapista, medico senior, medico junior (stagista), infermiere iscritto all'albo statale, assistente infermieristico).

Decisione di estubazione: presa dal medico dopo il test di ventilazione spontanea e comunicazione da parte dei fisioterapisti del loro parere favorevole o sfavorevole. La partecipazione alla ricerca non influirà sulla gestione del paziente. Un paziente che non è stato estubato verrà rivalutato secondo il piano terapeutico nei giorni successivi (nuovo test di ventilazione spontanea, nuova valutazione EPIC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva e sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore
  • Aver superato un test di ventilazione spontanea T-Tube < 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Paziente tracheostomizzato
  • Grave patologia psichiatrica o disturbi cognitivi
  • Paziente non collaborativo
  • Paziente sottoposto a restrizione terapeutica (estubazione terminale)
  • Paziente che ha già partecipato alla ricerca
  • Paziente o parente stretto (se non in grado di farlo) contrario alla ricerca
  • Nessun parente se il paziente non è in grado di ricevere informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti adulti con ventilazione meccanica
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con ventilazione meccanica per più di 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di fallimento dell’estubazione
Lasso di tempo: giorno 7 dopo l'estubazione
giorno 7 dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fallimento dell’estubazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
48 ore dopo l'estubazione
tasso di fallimento dell’estubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'estubazione
72 ore dopo l'estubazione
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva post-estubazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Durata totale della degenza ospedaliera post-estubazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valutazione globale binaria: parere "favorevole" o "sfavorevole" all'estubazione, espresso collettivamente dagli operatori sanitari a carico del paziente (fisioterapista, medico senior, medico junior (stagista), infermiere iscritto all'albo statale, assistente infermieristico).
Lasso di tempo: all'estubazione
all'estubazione
Valutazione "favorevole" o "sfavorevole" da parte di due valutatori (fisioterapisti) ciechi rispetto alla valutazione dell'altro valutatore
Lasso di tempo: all'estubazione
all'estubazione
Decisione medica di estubare (o meno) il paziente a seguito di parere positivo (o negativo) del fisioterapista
Lasso di tempo: all'estubazione
all'estubazione
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Il GCS del paziente intubato non tiene conto della componente verbale, in quanto il paziente non è in grado di parlare.
prima dell'estubazione
Il GCS del paziente intubato non tiene conto della componente verbale, in quanto il paziente non è in grado di parlare.
Indice di respirazione rapida e superficiale
Lasso di tempo: prima dell'estubazione

"L'RSBI viene eseguito entro i primi minuti dalla valutazione da parte dei fisioterapisti.

Sul ventilatore vengono rilevati i volumi correnti medi in un minuto e viene misurata anche la frequenza respiratoria."

prima dell'estubazione
Misurazione della pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
La MIP si ottiene sul ventilatore, utilizzando la funzione dedicata. Il fisioterapista applica una pausa espiratoria di 7 secondi alla fine dell'espirazione e chiede al paziente di inspirare. Questa manovra viene eseguita 3 volte e viene preso in considerazione il migliore dei tre valori.
prima dell'estubazione
Misurazione del picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
prima dell'estubazione
Misurazione della congestione bronchiale
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
Lo stato di congestione del paziente viene valutato dal fisioterapista, tenendo conto dello stato di congestione del paziente nelle 24 ore (valutato dagli infermieri e dagli inservienti durante i turni e annotato sul cartello) e in base alle aspirazioni eseguite.
prima dell'estubazione
Misurazione della stasi salivare
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
Lo stato di stasi salivare del paziente viene valutato dal fisioterapista, tenendo conto della stasi salivare del paziente nelle 24 ore (valutata dagli infermieri e dagli inservienti durante i turni e annotata sul cartello) e in base alle aspirazioni effettuate.
prima dell'estubazione
Misurazione del controllo motorio orofacciale
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
Al paziente viene chiesto di: aprire la bocca; tira fuori la lingua e spostala a destra e a sinistra; sorriso.
prima dell'estubazione
Misurazione della flessione della colonna cervicale
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
Al paziente viene chiesto di sollevare la testa dal cuscino e di tenerla in posizione.
prima dell'estubazione
Misurazione del riflesso della nausea
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
Il fisioterapista inserisce una siringa da 10 ml tra i denti del paziente e stimola con un dito i pilastri destro e sinistro della faringe. Una contrazione della faringe accompagnata da una sensazione di disagio da parte del paziente convalida la presenza del riflesso della nausea
prima dell'estubazione
Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
prima dell'estubazione
Lifting laringeo
Lasso di tempo: prima dell'estubazione
prima dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231743
  • 2023-A01734-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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