- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06450678
Gebruik van een fysiotherapiebeoordeling om extubatiefalen bij mechanisch beademde patiënten te voorspellen: de EPIC-beoordeling (PREDEXTUB)
“Het afbouwen van mechanische beademing is een cruciale stap op de intensive care-afdeling. Verschillende factoren bemoeilijken het afbouwen en verhogen het risico op falen. Om het succes van extubatie te voorspellen blijft de spontane ventilatietest (T-Tube) essentieel. Desondanks ligt het faalpercentage rond de 10-20%.
Een mislukte extubatie blijft niet zonder gevolgen, omdat het risico op pneumopathie en sterfte toeneemt. Het lijkt daarom essentieel om potentiële extubatiefouten te identificeren met behulp van effectieve voorspellende criteria. Verschillende van deze voorspellende criteria zijn afzonderlijk in de literatuur bestudeerd, maar worden in de praktijk nog steeds niet veel gebruikt. Veel onderzoeken hebben geprobeerd deze voorspellende criteria te identificeren, zonder ze daadwerkelijk met elkaar te verbinden. Wanneer ze echter worden gecombineerd in één enkele beoordeling voorafgaand aan extubatie, kunnen ze een betrouwbaar hulpmiddel bij het voorspellen en nemen van beslissingen vormen.
Op de intensive care-afdeling van het Hôpital Bichat Claude Bernard voert een team van fysiotherapeuten die zich uitsluitend voor deze afdeling bezighouden, een routinematige EPIC-beoordeling uit, waarbij verschillende criteria worden gecombineerd, waarvan sommige individueel hun betrouwbaarheid hebben aangetoond bij het voorspellen van de extubatie-uitkomst. Fysiotherapeuten zijn gezondheidsprofessionals die deel uitmaken van het intensive care-team en goed thuis zijn in kwesties die verband houden met bronchiale congestie, ademhalingsfunctie en spierkracht, zowel voor de ademhaling als voor de voortbeweging. Op dezelfde manier geeft hun betrokkenheid bij kwesties die verband houden met slikstoornissen op de intensive care hen een algemeen beeld van het vermogen van de patiënt om zijn of haar luchtwegen na extubatie te beschermen. De EPIC Assessment is door hen ontworpen om deze problemen aan te pakken. Met behulp van deze beoordeling, en door de grenzen van de verschillende criteria te volgen, verbinden ze de verschillende criteria waaruit de EPIC-beoordeling bestaat en communiceren ze een ""gunstig"" of ""ongunstig"" advies voor extubatie.
Onze hypothese is dat de EPIC Assessment, naast de interpretatie ervan door fysiotherapeuten, een betrouwbaar hulpmiddel is om de uitkomst van extubatie te voorspellen."
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen en langer dan 48 uur invasieve mechanische beademing hebben ondergaan, worden gescreend door de onderzoekers (fysiotherapeuten in samenwerking met een arts).
De spontane beademingstest wordt uitgevoerd in de T-Tube, op basis van een medische beslissing en binnen het kader van de zorg, als de patiënten aan de ontwenningsvoorwaarden voldoen:
- Geen verdoving
- Geen inotropen of vasopressoren
- Consistente reactie op eenvoudige commando's
- FiO2 < 50%
- PEEP < 5 cmH2O
De criteria voor een succesvolle T-Tube-test zijn:
- FR < 35 cycli/min
- SpO2 > 90%,
- Variatie van minder dan 20% in FR of systolische bloeddruk,
- Geen zweten, opwinding of waakzaamheidsstoornissen.
Inclusie van patiënten door onderzoekers na een succesvolle spontane ventilatietest.
Er zullen gegevens worden verzameld die de kenmerken van patiënten beschrijven op de dag van hun T-Tube-test, en er zullen ook een overzicht worden gegeven van de verschillende risicofactoren voor falen van de extubatie die al bekend zijn in de literatuur, om verwarrende vooroordelen te voorkomen.
EPIC Assessment door fysiotherapeuten: Binnen 30 minuten na een succesvolle spontane ventilatietest worden de fysiotherapeuten door het verpleegkundig team ingeschakeld om de EPIC Assessment uit te voeren. Deze beoordeling heeft de vorm van een tabel met de volgende criteria:
- Glasgow Coma Schaal (GCS): X < 11 ≤ O
- Snelle ondiepe ademhalingsindex (RSBI): X ≤ 75 < O
- Maximale inspiratiedruk (MIP): X < l-25l < O
- Piekexpiratoire flow (PEF): X < l-60l < O
- Bronchiale congestie: X = "++" en "+++"; O = "+" en "Ø"
- Speekselstasis: X = "++" en "+++"; O = "+" en "Ø".
- Orofaciale motriciteit: X = onvolledig en O = volledig
- Flexie van de cervicale wervelkolom: X = onmogelijk en O = mogelijk
- Misselijkheidsreflex: X = Afwezig en O = Aan minimaal één kant aanwezig.
- Medische Onderzoeksraad (MRC): X <36 en O > 36.
De patiënt wordt in een halfzittende positie geplaatst, nadat hij van tevoren in bed is getild.
De fysiotherapeut verzamelt eerst informatie over de startomstandigheden en verlaagt vervolgens de inspiratoire druk (IP) naar 7 en de positieve expiratoire druk (PEP) naar 0.
Elk criterium wordt vervolgens beoordeeld door de fysiotherapeut, met medewerking van de patiënt. Er wordt rekening gehouden met de grenswaarden die in de literatuur worden beschreven om elk criterium te valideren: een "X"-teken voorspelt het mislukken van de extubatie, een "O"-teken voorspelt het succes van de extubatie.
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheidsstudie: de EPIC-roosters zullen aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld door een fysiotherapeut die deze EPIC niet heeft uitgevoerd, die verantwoordelijk zal zijn voor het geven van een "gunstig" of "ongunstig" advies op basis van de resultaten van de EPIC-beoordeling (mening wordt niet in aanmerking genomen bij de extubatiebeslissing - alleen voor reproduceerbaarheidsanalyse).
Binaire globale beoordeling: "gunstig" of "ongunstig" advies, gezamenlijk uitgebracht door het gehele team dat verantwoordelijk is voor de patiënt (fysiotherapeut, senior arts, junior arts (stagiair), staatsgeregistreerde verpleegkundige, verpleeghulp).
Extubatiebeslissing: genomen door de arts na de spontane beademingstest en mededeling door de fysiotherapeuten van hun gunstige of ongunstige mening. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op het patiëntenbeheer. Een patiënt die niet is geëxtubeerd, wordt de volgende dagen opnieuw beoordeeld volgens het zorgplan (nieuwe spontane beademingstest, nieuwe EPIC-beoordeling).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefoonnummer: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Contact:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefoonnummer: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
-
Contact:
- Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Opgenomen op de intensive care en gedurende meer dan 48 uur aan invasieve mechanische beademing onderworpen
- Na geslaagd te zijn voor een T-Tube-test voor spontane ventilatie < 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met tracheostomie
- Ernstige psychiatrische pathologie of cognitieve stoornissen
- Niet meewerkende patiënt
- Patiënt onder therapeutische beperking (terminale extubatie)
- Patiënt die al aan onderzoek heeft deelgenomen
- Patiënt of naast familielid (indien patiënt daartoe niet in staat is) is tegen onderzoek
- Geen familielid als patiënt geen informatie kan ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten met mechanische ventilatie
Volwassen patiënten die langer dan 48 uur op de intensive care met mechanische beademing zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage mislukte extubaties
Tijdsspanne: dag 7 na extubatie
|
dag 7 na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage mislukte extubaties
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
|
48 uur na extubatie
|
|
|
percentage mislukte extubaties
Tijdsspanne: 72 uur na extubatie
|
72 uur na extubatie
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care-afdeling na extubatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf na extubatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Binaire globale beoordeling: "gunstig" of "ongunstig" advies over extubatie, gezamenlijk gegeven door de zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor de patiënt (fysiotherapeut, senior arts, junior arts (stagiaire), staatsgeregistreerde verpleegkundige, verpleeghulp).
Tijdsspanne: bij extubatie
|
bij extubatie
|
|
|
Beoordeling ‘gunstig’ of ‘ongunstig’ door twee beoordelaars (fysiotherapeuten) die blind zijn voor de beoordeling van de andere beoordelaar
Tijdsspanne: bij extubatie
|
bij extubatie
|
|
|
Medische beslissing om de patiënt al dan niet te extuberen na een positief (of negatief) advies van de fysiotherapeut
Tijdsspanne: bij extubatie
|
bij extubatie
|
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: De GCS van de geïntubeerde patiënt houdt geen rekening met de verbale component, omdat de patiënt niet kan praten.
|
vóór extubatie
|
De GCS van de geïntubeerde patiënt houdt geen rekening met de verbale component, omdat de patiënt niet kan praten.
|
|
Snelle ondiepe ademhalingsindex
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
"RSBI wordt binnen de eerste minuten na het onderzoek uitgevoerd door de fysiotherapeuten. Op de beademingsmachine worden de gemiddelde ademvolumes in één minuut gemeten, en ook de ademhalingsfrequentie wordt gemeten." |
vóór extubatie
|
|
Meting van maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
MIP wordt verkregen op het beademingsapparaat met behulp van de speciale functie.
De fysiotherapeut past aan het einde van de uitademing een uitademingspauze van 7 seconden toe en vraagt de patiënt om in te ademen.
Deze manoeuvre wordt 3 keer uitgevoerd en er wordt rekening gehouden met de beste van de drie waarden.
|
vóór extubatie
|
|
Meting van de piekuitademingsstroom
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
vóór extubatie
|
|
|
Meting van bronchiale congestie
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
De toestand van de patiënt wordt beoordeeld door de fysiotherapeut, rekening houdend met de toestand van de patiënt gedurende de 24 uur (beoordeeld door de verpleegsters en verplegers tijdens rondes en genoteerd op het bord) en volgens de uitgevoerde aspiraties.
|
vóór extubatie
|
|
Meting van speekselstasis
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
De speekselstasisstatus van de patiënt wordt beoordeeld door de fysiotherapeut, waarbij rekening wordt gehouden met de speekselstasis van de patiënt gedurende de 24 uur (beoordeeld door de verpleegsters en verplegers tijdens rondes en genoteerd op het bord) en in overeenstemming met de uitgevoerde aspiraties.
|
vóór extubatie
|
|
Meting van orofaciale motorische controle
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
De patiënt wordt gevraagd om: de mond te openen; steek de tong uit en beweeg deze naar rechts en links; glimlach.
|
vóór extubatie
|
|
Meting van de flexie van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
De patiënt wordt gevraagd zijn of haar hoofd van het kussen te tillen en het daar vast te houden.
|
vóór extubatie
|
|
Meting van misselijkheidsreflex
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
De fysiotherapeut plaatst een injectiespuit van 10 ml tussen de tanden van de patiënt en stimuleert met een vinger de rechter en linker pijlers van de keelholte.
Een samentrekking van de keelholte, vergezeld van een gevoel van ongemak bij de patiënt, bevestigt de aanwezigheid van de misselijkheidsreflex
|
vóór extubatie
|
|
Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
vóór extubatie
|
|
|
Larynx lift
Tijdsspanne: vóór extubatie
|
vóór extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .