Fysioterapia-arvioinnin käyttö ekstubaatiohäiriön ennustamiseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: EPIC-arviointi (PREDEXTUB)
"Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroitus on tärkeä askel teho-osastolla. Useat tekijät vaikeuttavat vieroitusta ja lisäävät epäonnistumisen riskiä. Ekstubaation onnistumisen ennustamiseksi spontaani ventilaatiotesti (T-Tube) on edelleen välttämätön. Tästä huolimatta epäonnistumisprosentti on noin 10-20 %.
Epäonnistunut ekstubaatio ei ole ilman seurauksia, koska se lisää pneumopatian ja kuolleisuuden riskiä. Siksi näyttää olennaiselta tunnistaa mahdolliset ekstubaatiohäiriöt tehokkaiden ennustuskriteerien avulla. Useita näistä ennustuskriteereistä on tutkittu erikseen kirjallisuudessa, mutta niitä ei vieläkään käytetä laajasti käytännössä. Monet tutkimukset ovat pyrkineet tunnistamaan nämä ennustuskriteerit yhdistämättä niitä toisiinsa. Yhdistettynä yhteen arviointiin ennen ekstubaatiota ne voivat kuitenkin edustaa luotettavaa ennustetta ja päätöksenteon apuvälinettä.
Hôpital Bichat Claude Bernardin tehohoitoyksikössä yksinomaan tälle yksikölle omistautunut fysioterapeuttiryhmä suorittaa rutiininomaisen EPIC-arvioinnin, joka yhdistää useita kriteerejä, joista osa on yksilöllisesti osoittanut luotettavuutensa ekstubaatiotuloksen ennustamisessa. Fysioterapeutit ovat terveydenhuollon ammattilaisia, jotka työskentelevät osana tehohoitotiimiä ja ovat hyvin perehtyneet keuhkoputkien tukkoisuuteen, hengitystoimintoihin ja lihasvoimaan liittyviin kysymyksiin, olipa kyseessä sitten hengitys tai liikkuminen. Samoin heidän osallistumisensa tehohoidossa hankittuihin nielemishäiriöihin liittyviin kysymyksiin antaa heille kokonaiskuvan potilaan kyvystä suojata hengitysteitä ekstubaation jälkeen. He ovat suunnitelleet EPIC-arvioinnin näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Tämän arvioinnin avulla ja noudattamalla eri kriteerien raja-arvoja he yhdistävät EPIC-arvioinnin muodostavat eri kriteerit ja välittävät ""myönteisen"" tai ""epäsuotuisan"" lausunnon ekstubaatiosta.
Hypoteesimme on, että EPIC-arviointi on fysioterapeuttien tulkinnan lisäksi luotettava työkalu ekstubaation lopputuloksen ennustamiseen."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat (fysioterapeutit yhdessä lääkärin kanssa) seulovat aikuispotilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka on sijoitettu invasiiviseen koneelliseen ventilaatioon yli 48 tunniksi.
Spontaani ventilaatiotesti suoritetaan T-Tubessa lääketieteellisen päätöksen perusteella ja hoidon puitteissa, jos potilaat täyttävät vieroitusehdot:
- Ei sedaatiota
- Ei inotrooppisia tai vasopressoreita
- Johdonmukainen vastaus yksinkertaisiin komentoihin
- FiO2 < 50 %
- PEEP < 5 cmH2O
Onnistuneen T-Tube-testin kriteerit ovat:
- FR < 35 sykliä/min
- SpO2 > 90 %
- FR:n tai systolisen verenpaineen vaihtelu alle 20 %,
- Ei hikoilua, kiihtyneisyyttä tai valppaushäiriöitä.
Potilaiden mukaan ottaminen tutkijoiden toimesta onnistuneen spontaanin ventilaatiotestin jälkeen.
Kerätään tietoja, jotka kuvaavat potilaiden ominaisuuksia T-Tube-testipäivänä ja luetellaan myös erilaiset kirjallisuudessa jo tunnetut ekstubaatiohäiriön riskitekijät, jotta vältetään hämmentävä harha.
Fysioterapeuttien EPIC-arviointi: 30 minuutin kuluessa onnistuneesta spontaanista ventilaatiotestistä hoitotiimi kutsuu fysioterapeutit suorittamaan EPIC-arvioinnin. Tämä arviointi tehdään taulukon muodossa, joka sisältää seuraavat kriteerit:
- Glasgow Coma Scale (GCS): X < 11 ≤ O
- Rapid Shallow Breathing Index (RSBI): X ≤ 75 < O
- Suurin sisäänhengityspaine (MIP): X < l-25l < O
- Uloshengityshuippuvirtaus (PEF): X < l-60l < O
- Keuhkoputkien tukkoisuus: X = "++" ja "+++"; O = "+" ja "Ø"
- Syljen staasi: X = "++" ja "+++"; O = "+" ja "Ø".
- Suun kasvojen motriciteetti: X = epätäydellinen ja O = täydellinen
- Kohdunkaulan selkärangan koukistus: X = mahdotonta ja O = mahdollista
- Pahoinvointirefleksi: X = poissa ja O = läsnä ainakin toisella puolella.
- Medical Research Council (MRC): X < 36 ja O > 36.
Potilas asetetaan puoli-istuvaan asentoon, ja hänet on nostettu etukäteen sänkyyn.
Fysioterapeutti ottaa ensin tiedon aloitusolosuhteista ja laskee sitten sisäänhengityspaineen (IP) arvoon 7 ja positiivisen uloshengityspaineen (PEP) nollaan.
Fysioterapeutti arvioi jokaisen kriteerin potilaan osallistuessa. Kirjallisuudessa kuvatut raja-arvot otetaan huomioon kunkin kriteerin validoimiseksi: "X"-merkki ennustaa ekstuboinnin epäonnistumisen, "O"-merkki ennustaa ekstuboinnin onnistumisen.
Inter-rater toistettavuustutkimus: EPIC-ruudukot tarkastelee tutkimuksen lopussa fysioterapeutti, joka ei ole suorittanut tätä EPIC:tä ja joka on vastuussa "myönteisen" tai "kielteisen" lausunnon antamisesta tutkimuksen tulosten perusteella. EPIC-arviointi (lausuntoa ei ole otettu huomioon ekstubaatiopäätöksessä - vain toistettavuusanalyysissä).
Binäärinen kokonaisarviointi: "myönteinen" tai "epäsuotuisa" mielipide, jonka antaa kollektiivisesti koko potilaasta vastaava ryhmä (fysioterapeutti, ylilääkäri, nuorempi lääkäri (harjoittelija), valtion rekisteröimä sairaanhoitaja, apuhoitaja).
Ekstubaatiopäätös: tekee lääkäri spontaanin ventilaatiotestin ja fysioterapeuttien myönteisen tai kielteisen mielipiteensä jälkeen. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaan hoitoon. Potilas, jota ei ole ekstuboitu, arvioidaan uudelleen hoitosuunnitelman mukaisesti seuraavina päivinä (uusi spontaani ventilaatiotesti, uusi EPIC-arviointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Puhelinnumero: 33 06 52 94 89 74
- Sähköposti: antoine.shenouda@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael THY
- Sähköposti: michael.thy@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Puhelinnumero: 33 06 52 94 89 74
- Sähköposti: antoine.shenouda@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael THY
- Sähköposti: michael.thy@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Otettu tehohoitoon ja sijoitettu invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon yli 48 tunniksi
- T-Tube-spontaaniventilaatiotestin läpäisemisen jälkeen < 24h
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostoomistettu potilas
- Vakava psykiatrinen patologia tai kognitiiviset häiriöt
- Yhteistyökyvytön potilas
- Potilas, jolla on terapeuttinen rajoitus (terminaalinen ekstubaatio)
- Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
- Potilas tai lähisukulainen (jos potilas ei pysty) vastustaa tutkimusta
- Ei sukulaista, jos potilas ei pysty vastaanottamaan tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on koneellinen hengitys
Aikuiset potilaat, jotka on otettu tehohoitoon koneellisella ventilaatiolla yli 48 tunniksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ekstuboinnin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: päivänä 7 ekstuboinnin jälkeen
|
päivänä 7 ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstuboinnin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
|
ekstuboinnin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
72 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
|
Oleskelun kesto ekstubaation jälkeisessä tehohoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Binäärinen kokonaisarviointi: "myönteinen" tai "epäsuotuisa" mielipide ekstubaatiosta, jonka potilaasta vastaavat omaishoitajat (fysioterapeutti, vanhempi lääkäri, nuorempi lääkäri (harjoittelija), valtion rekisteröimä sairaanhoitaja, apuhoitaja) antavat yhdessä.
Aikaikkuna: ekstubaatiossa
|
ekstubaatiossa
|
|
|
Kahden arvioijan (fysioterapeutin) antama "myönteinen" tai "epäsuotuisa" arvosana, joka on sokea toisen arvioijan arvosanalle
Aikaikkuna: ekstubaatiossa
|
ekstubaatiossa
|
|
|
Lääketieteellinen päätös ekstuboida (tai ei) potilas fysioterapeutin myönteisen (tai negatiivisen) lausunnon perusteella
Aikaikkuna: ekstubaatiossa
|
ekstubaatiossa
|
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: Intuboitavan potilaan GCS ei ota huomioon sanallista komponenttia, koska potilas ei pysty puhumaan.
|
ennen ekstubaatiota
|
Intuboitavan potilaan GCS ei ota huomioon sanallista komponenttia, koska potilas ei pysty puhumaan.
|
|
Nopean matalan hengityksen indeksi
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
"RSBI suoritetaan muutaman ensimmäisen minuutin aikana fysioterapeuttien arvioinnista. Hengityslaitteella mitataan minuutin keskimääräiset hengityksen tilavuudet ja mitataan myös hengitystiheys." |
ennen ekstubaatiota
|
|
Maksimihengityspaineen mittaus
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
MIP saadaan ventilaattorista käyttämällä erityistä toimintoa.
Fysioterapeutti pitää 7 sekunnin uloshengitystauon uloshengityksen lopussa ja pyytää potilasta hengittämään sisään.
Tämä liike suoritetaan 3 kertaa, ja paras kolmesta arvosta otetaan huomioon.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Uloshengityshuippuvirran mittaus
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
ennen ekstubaatiota
|
|
|
Keuhkoputkien tukkoisuuden mittaus
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Fysioterapeutti arvioi potilaan tukkoisuuden tilan ottamalla huomioon potilaan 24 tunnin ruuhkatilan (hoitajien ja hoitajat arvioivat kierroksilla ja merkkaavat kyltissä) ja suoritettujen pyrkimysten mukaan.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Syljen staasin mittaus
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Potilaan sylkipysähdystilan arvioi fysioterapeutti ottaen huomioon potilaan sylkipysähdys 24 tunnin aikana (hoitajien ja hoitajat arvioivat kierrosten aikana ja merkitään kyltissä) ja suoritettujen aspiraatioiden mukaan.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Orofasiaalisen motorisen ohjauksen mittaus
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Potilasta pyydetään: avaamaan suu; työnnä kieli ulos ja siirrä sitä oikealle ja vasemmalle; hymy.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Kohdunkaulan selkärangan taipumisen mittaus
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Potilasta pyydetään nostamaan päänsä tyynyltä ja pitämään sitä siinä.
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Pahoinvointirefleksin mittaus
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
Fysioterapeutti laittaa 10 ml:n ruiskun potilaan hampaiden väliin ja stimuloi sormella nielun oikeaa ja vasenta pilaria.
Nielun supistuminen, johon liittyy potilaan epämukavuuden tunne, vahvistaa pahoinvointirefleksin olemassaolon
|
ennen ekstubaatiota
|
|
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
ennen ekstubaatiota
|
|
|
Kurkunpään nosto
Aikaikkuna: ennen ekstubaatiota
|
ennen ekstubaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .