- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06450678
Brug af en fysioterapivurdering til at forudsige ekstubationsfejl hos mekanisk ventilerede patienter: EPIC-vurderingen (PREDEXTUB)
"Afvænning fra mekanisk ventilation er et afgørende skridt på intensivafdelingen. Flere faktorer komplicerer fravænning og øger risikoen for svigt. For at forudsige succesen med ekstubering er den spontane ventilationstest (T-Tube) stadig afgørende. På trods af dette ligger fejlprocenten på omkring 10-20%.
Mislykket ekstubering er ikke uden konsekvenser, da det øger risikoen for pneumopati og dødelighed. Det forekommer derfor væsentligt at identificere potentielle ekstubationsfejl ved hjælp af effektive prædiktive kriterier. Flere af disse prædiktive kriterier er blevet undersøgt separat i litteraturen, men er stadig ikke udbredt i praksis. Mange undersøgelser har forsøgt at identificere disse prædiktive kriterier uden egentlig at forbinde dem. Men når de kombineres i en enkelt vurdering forud for ekstubering, kan de repræsentere en pålidelig forudsigelse og beslutningstagningshjælp.
På intensivafdelingen på Hôpital Bichat Claude Bernard udfører et team af fysioterapeuter, der udelukkende er dedikeret til denne enhed, en rutinemæssig EPIC-vurdering, der kombinerer flere kriterier, hvoraf nogle individuelt har demonstreret deres pålidelighed til at forudsige ekstubationsresultater. Fysioterapeuter er sundhedsprofessionelle, der arbejder som en del af intensivafdelingen, og er velbevandret i spørgsmål vedrørende bronkial overbelastning, åndedrætsfunktion og muskelstyrke, hvad enten det er til vejrtrækning eller bevægelse. På samme måde giver deres involvering i problemer relateret til synkeforstyrrelser erhvervet på intensiv pleje dem et samlet overblik over patientens evne til at beskytte sine luftveje efter ekstubation. EPIC-vurderingen er designet af dem til at løse disse problemer. Ved hjælp af denne vurdering, og ved at følge afskæringerne for de forskellige kriterier, forbinder de de forskellige kriterier, der udgør EPIC-vurderingen, og kommunikerer en ""gunstig"" eller ""ugunstig"" udtalelse til ekstubering.
Vores hypotese er, at EPIC Assessment, udover dens fortolkning af fysioterapeuter, er et pålideligt værktøj til at forudsige resultatet af ekstubation."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen og anbragt på invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer vil blive screenet af efterforskerne (fysioterapeuter i samarbejde med en læge).
Den spontane ventilationstest vil blive udført i T-røret på baggrund af en lægelig beslutning og inden for rammerne af plejen, hvis patienterne opfylder fravænningsbetingelserne:
- Ingen sedation
- Ingen inotrope eller vasopressorer
- Konsekvent svar på simple kommandoer
- FiO2 < 50 %
- PEEP < 5 cmH2O
Kriterierne for en vellykket T-Tube test er:
- FR < 35 cyklusser/min
- SpO2 > 90 %,
- Variation på mindre end 20 % i FR eller systolisk blodtryk,
- Ingen sved, agitation eller årvågenhedsforstyrrelser.
Inkludering af patienter af efterforskere efter en vellykket spontan ventilationstest.
Data vil blive indsamlet, der beskriver patienternes karakteristika på dagen for deres T-Tube-test, og vil også liste de forskellige risikofaktorer for ekstubationsfejl, der allerede er kendt i litteraturen, for at undgå forvirrende bias
EPIC Assessment af fysioterapeuter: Inden for 30 minutter efter en vellykket spontan ventilationstest bliver fysioterapeuterne tilkaldt af sygeplejeteamet til at udføre EPIC Assessment. Denne vurdering har form af en tabel, der indeholder følgende kriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS): X < 11 ≤ O
- Rapid Shallow Breathing Index (RSBI): X ≤ 75 < O
- Maksimalt indåndingstryk (MIP): X < l-25l < O
- Peak Expiratory Flow (PEF): X < l-60l < O
- Bronkial overbelastning: X = "++" og "+++"; O = "+" og "Ø"
- Spytstase: X = "++" og "+++"; O = "+" og "Ø".
- Orofacial motricitet: X = Ufuldstændig og O = Komplet
- Cervikal rygsøjlefleksion: X = Umulig og O = Mulig
- Kvalmerefleks: X = Fraværende og O = Til stede på mindst den ene side.
- Medical Research Council (MRC): X < 36 og O > 36.
Patienten placeres i en halvsiddende stilling efter at være løftet i seng på forhånd.
Fysioterapeuten tager først information om startbetingelserne, sænker derefter Inspirationstrykket (IP) til 7 og det positive udåndingstryk (PEP) til 0.
Hvert kriterium vurderes derefter af fysioterapeuten med patientens deltagelse. Afskæringerne beskrevet i litteraturen tages i betragtning for at validere hvert kriterium: et "X"-tegn forudsiger ekstubationsfejl, et "O"-tegn forudsiger ekstubationssucces.
Inter-rater reproducerbarhedsundersøgelse: EPIC-gitteret vil blive gennemgået i slutningen af forskningen af en fysioterapeut, som ikke har udført denne EPIC, som vil være ansvarlig for at give en "gunstig" eller "ugunstig" udtalelse baseret på resultaterne af EPIC-vurdering (udtalelse ikke taget i betragtning ved ekstuberingsbeslutningen - kun til reproducerbarhedsanalyse).
Binær global vurdering: "gunstig" eller "ugunstig" udtalelse, udstedt samlet af hele det team, der har ansvaret for patienten (fysioterapeut, overlæge, yngre læge (praktikant), statsregistreret sygeplejerske, sygeplejeassistent).
Ekstubationsbeslutning: truffet af lægen efter den spontane ventilationstest og meddelelse fra fysioterapeuterne om deres positive eller ugunstige mening. Deltagelse i forskningen vil ikke påvirke patientbehandlingen. En patient, der ikke er blevet ekstuberet, vil blive revurderet i henhold til plejeplanen de følgende dage (ny spontan ventilationstest, ny EPIC vurdering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefonnummer: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefonnummer: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
-
Kontakt:
- Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre
- Indlagt på intensiv og anbragt på invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- Efter at have bestået en T-Tube spontan ventilationstest < 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomiseret patient
- Alvorlig psykiatrisk patologi eller kognitive lidelser
- Usamarbejdsvillig patient
- Patient under terapeutisk restriktion (terminal ekstubation)
- Patient, der allerede har deltaget i forskning
- Patient eller nær pårørende (hvis patienten ikke er i stand til det) er imod forskning
- Ingen pårørende, hvis patienten ikke kan modtage information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Voksne patienter med mekanisk ventilation
Voksne patienter indlagt på intensiv med mekanisk ventilation i mere end 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ekstubationsfejlfrekvens
Tidsramme: dag 7 efter ekstubation
|
dag 7 efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekstubationsfejlfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter ekstubering
|
48 timer efter ekstubering
|
|
ekstubationsfejlfrekvens
Tidsramme: 72 timer efter ekstubering
|
72 timer efter ekstubering
|
|
Opholdslængde på post-ekstubations intensiv afdeling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Samlet længde af hospitalsophold efter ekstubation
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
dødsrate på hospitalet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Binær global vurdering: "gunstig" eller "ugunstig" udtalelse om ekstubation, givet i fællesskab af de plejere, der er ansvarlige for patienten (fysioterapeut, overlæge, yngre læge (praktikant), statsregistreret sygeplejerske, sygeplejeassistent).
Tidsramme: ved ekstubering
|
ved ekstubering
|
|
"Fordelagtig" eller "ugunstig" vurdering af to bedømmere (fysioterapeuter) blinde for den anden bedømmers vurdering
Tidsramme: ved ekstubering
|
ved ekstubering
|
|
Medicinsk beslutning om at extubere (eller ej) patienten efter en positiv (eller negativ) udtalelse fra fysioterapeuten
Tidsramme: ved ekstubering
|
ved ekstubering
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: Den intuberede patients GCS tager ikke højde for den verbale komponent, da patienten ikke er i stand til at tale.
|
før ekstubering
|
Den intuberede patients GCS tager ikke højde for den verbale komponent, da patienten ikke er i stand til at tale.
|
Rapid Shallow Breathing Index
Tidsramme: før ekstubering
|
"RSBI udføres inden for de første par minutter af vurderingen af fysioterapeuterne. På ventilatoren tages de gennemsnitlige tidalvolumener på et minut, og respirationsfrekvensen måles også." |
før ekstubering
|
Måling af maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: før ekstubering
|
MIP opnås på ventilatoren ved hjælp af den dedikerede funktion.
Fysioterapeuten anvender en 7-sekunders udåndingspause ved slutningen af udåndingen og beder patienten om at inhalere.
Denne manøvre udføres 3 gange, og den bedste af de tre værdier tages i betragtning.
|
før ekstubering
|
Måling af Peak Expiratory Flow
Tidsramme: før ekstubering
|
før ekstubering
|
|
Måling af bronkial overbelastning
Tidsramme: før ekstubering
|
Patientens overbelastningstilstand vurderes af fysioterapeuten under hensyntagen til patientens overbelastningstilstand i løbet af 24 timer (vurderet af sygeplejersker og ordførere under runder og noteret på skiltet) og efter de udførte aspirationer.
|
før ekstubering
|
Måling af spytstase
Tidsramme: før ekstubering
|
Patientens spytstasestatus vurderes af fysioterapeuten under hensyntagen til patientens spytstase i løbet af 24 timer (vurderet af sygeplejersker og ordførere under runder og noteret på skiltet) og efter de udførte aspirationer.
|
før ekstubering
|
Måling af Orofacial motorisk kontrol
Tidsramme: før ekstubering
|
Patienten bliver bedt om at: åbne munden; stik tungen ud og flyt den til højre og venstre; smil.
|
før ekstubering
|
Måling af cervikal rygsøjlefleksion
Tidsramme: før ekstubering
|
Patienten bliver bedt om at løfte hovedet fra puden og holde det der.
|
før ekstubering
|
Måling af kvalme refleks
Tidsramme: før ekstubering
|
Fysioterapeuten indsætter en 10ml sprøjte mellem patientens tænder, og stimulerer højre og venstre søjle i svælget med en finger.
En sammentrækning af svælget ledsaget af en følelse af ubehag fra patientens side bekræfter tilstedeværelsen af kvalme-refleksen
|
før ekstubering
|
Medicinsk Forskningsråd
Tidsramme: før ekstubering
|
før ekstubering
|
|
Larynx løft
Tidsramme: før ekstubering
|
før ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of OuluAfsluttet
-
Beaujon HospitalAfsluttetVentilationFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet