- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06450678
Bruk av en fysioterapivurdering for å forutsi ekstubasjonssvikt hos mekanisk ventilerte pasienter: EPIC-vurderingen (PREDEXTUB)
«Avvenning fra mekanisk ventilasjon er et avgjørende skritt på intensivavdelingen. Flere faktorer kompliserer avvenning og øker risikoen for feil. For å forutsi suksessen med ekstubering, er spontanventilasjonstesten (T-Tube) fortsatt avgjørende. Til tross for dette ligger feilprosenten på rundt 10-20 %.
Mislykket ekstubering er ikke uten konsekvenser, siden det øker risikoen for pneumopati og dødelighet. Det synes derfor viktig å identifisere potensielle ekstubasjonsfeil ved å bruke effektive prediktive kriterier. Flere av disse prediktive kriteriene er studert separat i litteraturen, men er fortsatt ikke mye brukt i praksis. Mange studier har forsøkt å identifisere disse prediktive kriteriene, uten egentlig å koble dem sammen. Men når de kombineres i en enkelt vurdering før ekstubering, kan de representere en pålitelig prediksjon og beslutningshjelp.
På intensivavdelingen ved Hôpital Bichat Claude Bernard utfører et team av fysioterapeuter dedikert utelukkende til denne enheten en rutinemessig EPIC Assessment, som kombinerer flere kriterier, hvorav noen individuelt har demonstrert deres pålitelighet når det gjelder å forutsi ekstubasjonsutfall. Fysioterapeuter er helsepersonell som jobber som en del av intensivteamet, og er godt kjent med problemstillinger knyttet til bronkial overbelastning, respirasjonsfunksjon og muskelstyrke, enten det er for pust eller bevegelse. På samme måte gir deres involvering i spørsmål knyttet til svelgeforstyrrelser ervervet i intensivbehandling dem et helhetlig syn på pasientens evne til å beskytte luftveiene etter ekstubasjon. EPIC-vurderingen er designet av dem for å løse disse problemene. Ved hjelp av denne vurderingen, og ved å følge avskjæringene til de forskjellige kriteriene, kobler de sammen de forskjellige kriteriene som utgjør EPIC-vurderingen og kommuniserer en ""gunstig"" eller ""ugunstig"" mening for ekstubering.
Vår hypotese er at EPIC Assessment, i tillegg til tolkningen av fysioterapeuter, er et pålitelig verktøy for å forutsi utfallet av ekstubasjon."
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen og plassert på invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer vil bli screenet av etterforskerne (fysioterapeuter i samarbeid med lege).
Den spontane ventilasjonstesten vil bli utført i T-røret, på grunnlag av en medisinsk beslutning og innenfor rammen av omsorgen, dersom pasientene oppfyller avvenningsbetingelsene:
- Ingen sedasjon
- Ingen inotroper eller vasopressorer
- Konsekvent respons på enkle kommandoer
- FiO2 < 50 %
- PEEP < 5 cmH2O
Kriteriene for en vellykket T-Tube-test er:
- FR < 35 sykluser/min
- SpO2 > 90 %,
- Variasjon på mindre enn 20 % i FR eller systolisk blodtrykk,
- Ingen svette, agitasjon eller årvåkenhetsforstyrrelser.
Inkludering av pasienter av etterforskere etter en vellykket spontan ventilasjonstest.
Data vil bli samlet inn som beskriver egenskapene til pasienter på dagen for deres T-Tube-test, og vil også liste opp de ulike risikofaktorene for ekstubasjonssvikt som allerede er kjent i litteraturen, for å unngå forvirrende skjevhet
EPIC Assessment av fysioterapeuter: Innen 30 minutter etter en vellykket spontanventilasjonstest blir fysioterapeutene kalt inn av sykepleieteamet for å gjennomføre EPIC Assessment. Denne vurderingen har form av en tabell som inneholder følgende kriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS): X < 11 ≤ O
- Rapid Shallow Breathing Index (RSBI): X ≤ 75 < O
- Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP): X < l-25l < O
- Peak Expiratory Flow (PEF): X < l-60l < O
- Bronkial overbelastning: X = "++" og "+++"; O = "+" og "Ø"
- Spyttstase: X = "++" og "+++"; O = "+" og "Ø".
- Orofacial motrisitet: X = Ufullstendig og O = Fullstendig
- Cervikal ryggradsfleksjon: X = Umulig og O = Mulig
- Kvalmerefleks: X = Fraværende og O = Tilstede på minst én side.
- Medical Research Council (MRC): X < 36 og O > 36.
Pasienten plasseres i halvsittende stilling etter å ha blitt løftet opp i sengen på forhånd.
Fysioterapeuten tar først informasjon om startbetingelsene, senker deretter inspirasjonstrykket (IP) til 7 og det positive ekspirasjonstrykket (PEP) til 0.
Hvert kriterium vurderes deretter av fysioterapeut med pasientens medvirkning. Cut-offs beskrevet i litteraturen er tatt i betraktning for å validere hvert kriterium: et "X"-tegn forutsier ekstubasjonsfeil, et "O"-tegn forutsier ekstuberingssuksess.
Inter-rater reproduserbarhetsstudie: EPIC-rutene vil bli gjennomgått på slutten av forskningen av en fysioterapeut som ikke har utført denne EPIC, som vil være ansvarlig for å gi en "gunstig" eller "ugunstig" mening basert på resultatene av EPIC vurdering (mening ikke tatt i betraktning for ekstuberingsbeslutningen - kun for reproduserbarhetsanalyse).
Binær global vurdering: "gunstig" eller "ugunstig" mening, utstedt samlet av hele teamet med ansvar for pasienten (fysioterapeut, overlege, underlege (praktikant), statsregistrert sykepleier, sykepleierhjelp).
Ekstubasjonsbeslutning: tatt av legen etter den spontane ventilasjonstesten og kommunikasjon fra fysioterapeutene om deres positive eller ugunstige mening. Deltakelse i forskningen vil ikke påvirke pasientbehandlingen. En pasient som ikke er ekstuberet vil bli revurdert i henhold til pleieplanen de påfølgende dagene (ny spontanventilasjonstest, ny EPIC-vurdering).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefonnummer: 33 06 52 94 89 74
- E-post: antoine.shenouda@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael THY
- E-post: michael.thy@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Telefonnummer: 33 06 52 94 89 74
- E-post: antoine.shenouda@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Michael THY
- E-post: michael.thy@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Innlagt på intensiv og plassert på invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
- Etter å ha bestått en T-Tube spontan ventilasjonstest < 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomisert pasient
- Alvorlig psykiatrisk patologi eller kognitive forstyrrelser
- Usamarbeidsvillig pasient
- Pasient under terapeutisk restriksjon (terminal ekstubering)
- Pasient som allerede har deltatt i forskning
- Pasient eller nær slektning (hvis pasienten ikke er i stand til det) er imot forskning
- Ingen pårørende dersom pasient ikke kan motta informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter med mekanisk ventilasjon
Voksne pasienter innlagt på intensiv med mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ekstubasjonsfeilfrekvens
Tidsramme: dag 7 etter ekstubering
|
dag 7 etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstubasjonsfeilfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
|
48 timer etter ekstubering
|
|
|
ekstubasjonsfeilfrekvens
Tidsramme: 72 timer etter ekstubering
|
72 timer etter ekstubering
|
|
|
Lengde på liggetid på post-ekstubasjons intensivavdeling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Total lengde på sykehusopphold etter ekstubasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
dødsrate på sykehus
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Binær global vurdering: "gunstig" eller "ugunstig" mening om ekstubering, gitt samlet av pasientansvarlige pleiere (fysioterapeut, overlege, underlege (praktikant), statsregistrert sykepleier, sykepleierhjelp).
Tidsramme: ved ekstubering
|
ved ekstubering
|
|
|
"Fordelaktig" eller "ugunstig" vurdering av to bedømmere (fysioterapeuter) blinde for den andre bedømmerens vurdering
Tidsramme: ved ekstubering
|
ved ekstubering
|
|
|
Medisinsk beslutning om å ekstubere (eller ikke) pasienten etter en positiv (eller negativ) mening fra fysioterapeuten
Tidsramme: ved ekstubering
|
ved ekstubering
|
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: Den intuberte pasientens GCS tar ikke hensyn til den verbale komponenten, da pasienten ikke er i stand til å snakke.
|
før ekstubering
|
Den intuberte pasientens GCS tar ikke hensyn til den verbale komponenten, da pasienten ikke er i stand til å snakke.
|
|
Rapid Shallow Breathing Index
Tidsramme: før ekstubering
|
«RSBI utføres innen de første minuttene av vurderingen av fysioterapeutene. På respiratoren tas de gjennomsnittlige tidalvolumene på ett minutt, og respirasjonsfrekvensen måles også." |
før ekstubering
|
|
Måling av maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: før ekstubering
|
MIP oppnås på ventilatoren ved å bruke den dedikerte funksjonen.
Fysioterapeuten legger en 7-sekunders ekspirasjonspause på slutten av utåndingen og ber pasienten om å puste inn.
Denne manøveren utføres 3 ganger, og den beste av de tre verdiene tas i betraktning.
|
før ekstubering
|
|
Måling av topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: før ekstubering
|
før ekstubering
|
|
|
Måling av bronkial overbelastning
Tidsramme: før ekstubering
|
Pasientens overbelastningstilstand vurderes av fysioterapeuten under hensyntagen til pasientens overbelastningstilstand i løpet av 24 timer (vurdert av sykepleiere og pleiere under runder og notert på skiltet) og i henhold til utførte aspirasjoner.
|
før ekstubering
|
|
Måling av spyttstase
Tidsramme: før ekstubering
|
Pasientens spyttstasestatus vurderes av fysioterapeuten under hensyntagen til pasientens spyttstase i løpet av 24 timer (vurdert av sykepleiere og pleiere under runder og notert på skiltet) og i henhold til utførte aspirasjoner.
|
før ekstubering
|
|
Måling av Orofacial motorisk kontroll
Tidsramme: før ekstubering
|
Pasienten blir bedt om å: åpne munnen; stikk ut tungen og flytt den til høyre og venstre; smil.
|
før ekstubering
|
|
Måling av cervikal ryggradsfleksjon
Tidsramme: før ekstubering
|
Pasienten blir bedt om å løfte hodet fra puten og holde det der.
|
før ekstubering
|
|
Måling av kvalme refleks
Tidsramme: før ekstubering
|
Fysioterapeuten setter inn en 10ml sprøyte mellom pasientens tenner, og stimulerer høyre og venstre pilar i svelget med en finger.
En sammentrekning av svelget ledsaget av en følelse av ubehag hos pasienten bekrefter tilstedeværelsen av kvalmerefleksen
|
før ekstubering
|
|
Medisinsk forskningsråd
Tidsramme: før ekstubering
|
før ekstubering
|
|
|
Larynxløft
Tidsramme: før ekstubering
|
før ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .