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Utilisation d'une évaluation de physiothérapie pour prédire l'échec de l'extubation chez les patients ventilés mécaniquement : l'évaluation EPIC (PREDEXTUB)

26 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Le sevrage de la ventilation mécanique est une étape cruciale en réanimation. Plusieurs facteurs compliquent le sevrage et augmentent les risques d’échec. Pour prédire le succès de l’extubation, le test de ventilation spontanée (T-Tube) reste indispensable. Malgré cela, le taux d'échec est d'environ 10 à 20 %.

L’échec d’une extubation n’est pas sans conséquences, car il augmente le risque de pneumopathie et de mortalité. Il semble donc essentiel d’identifier les éventuels échecs d’extubation à l’aide de critères prédictifs efficaces. Plusieurs de ces critères prédictifs ont été étudiés séparément dans la littérature, mais sont encore peu utilisés en pratique. De nombreuses études ont cherché à identifier ces critères prédictifs, sans pour autant les relier. Cependant, combinés en une seule évaluation préalable à l’extubation, ils pourraient représenter une prédiction fiable et une aide à la décision.

Dans le service de réanimation de l'hôpital Bichat Claude Bernard, une équipe de kinésithérapeutes dédiée uniquement à ce service réalise une évaluation EPIC de routine, combinant plusieurs critères dont certains ont démontré individuellement leur fiabilité pour prédire l'issue de l'extubation. Les physiothérapeutes sont des professionnels de santé évoluant au sein de l'équipe de soins intensifs et maîtrisant les problématiques liées à la congestion bronchique, à la fonction respiratoire et à la force musculaire, que ce soit au niveau de la respiration ou de la locomotion. De même, leur implication dans les problématiques liées aux troubles de la déglutition acquis en réanimation leur donne une vision globale de la capacité du patient à protéger ses voies respiratoires après extubation. L’évaluation EPIC a été conçue par eux pour répondre à ces questions. A l'aide de cette évaluation, et en suivant les cut-offs des différents critères, ils relient les différents critères composant l'Évaluation EPIC et communiquent un avis ""favorable"" ou ""défavorable"" à l'extubation.

Notre hypothèse est que l'évaluation EPIC est, en plus de son interprétation par les kinésithérapeutes, un outil fiable pour prédire l'issue de l'extubation. »

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les patients adultes admis en réanimation et placés sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures seront examinés par les enquêteurs (kinésithérapeutes en collaboration avec un médecin).

Le test de ventilation spontanée sera réalisé en T-Tube, sur décision médicale et dans le cadre de la prise en charge, si les patients remplissent les conditions de sevrage :

  • Pas de sédation
  • Pas d'inotropes ni de vasopresseurs
  • Réponse cohérente à des commandes simples
  • FiO2 < 50 %
  • PEP < 5 cmH2O

Les critères de réussite d’un test T-Tube sont :

  • FR < 35 cycles/min
  • SpO2 > 90 %,
  • Variation inférieure à 20% de la FR ou de la pression artérielle systolique,
  • Pas de troubles de la transpiration, de l'agitation ou de la vigilance.

Inclusion des patients par les enquêteurs après un test de ventilation spontanée réussi.

Des données seront collectées décrivant les caractéristiques des patients le jour de leur test T-Tube, et listeront également les différents facteurs de risque d'échec d'extubation déjà connus dans la littérature, afin d'éviter les biais confondants.

Évaluation EPIC par les kinésithérapeutes : Dans les 30 minutes suivant la réussite d'un test de ventilation spontanée, les kinésithérapeutes sont appelés par l'équipe soignante pour réaliser l'évaluation EPIC. Cette évaluation prend la forme d’un tableau reprenant les critères suivants :

  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) : X < 11 ≤ O
  • Indice de respiration rapide peu profonde (RSBI) : X ≤ 75 < O
  • Pression inspiratoire maximale (MIP) : X < l-25l < O
  • Débit expiratoire de pointe (DEP) : X < l-60l < O
  • Congestion bronchique : X = "++" et "+++" ; O = "+" et "Ø"
  • Stase salivaire : X = "++" et "+++" ; O = "+" et "Ø".
  • Motricité orofaciale : X = Incomplète et O = Complète
  • Flexion du rachis cervical : X = Impossible et O = Possible
  • Réflexe nauséeux : X = Absent et O = Présent d'au moins un côté.
  • Conseil de recherches médicales (MRC) : X < 36 et O > 36.

Le patient est placé en position semi-assise, après avoir été préalablement mis au lit.

Le kinésithérapeute prend d'abord des informations sur les conditions de départ, puis diminue la Pression Inspiratoire (IP) à 7 et la Pression Expiratoire Positive (PEP) à 0.

Chaque critère est ensuite évalué par le kinésithérapeute avec la participation du patient. Les seuils décrits dans la littérature sont pris en compte pour valider chaque critère : un signe « X » prédit un échec de l'extubation, un signe « O » prédit un succès de l'extubation.

Etude de reproductibilité inter-juges : les grilles EPIC seront revues à la fin de la recherche par un kinésithérapeute n'ayant pas réalisé cette EPIC, qui se chargera de donner un avis « favorable » ou « défavorable » en fonction des résultats de l'EPIC. Évaluation EPIC (avis non pris en compte pour la décision d'extubation - pour analyse de reproductibilité uniquement).

Évaluation globale binaire : avis « favorable » ou « défavorable », émis collectivement par l'ensemble de l'équipe en charge du patient (kinésithérapeute, médecin-chef, médecin junior (interne), infirmier diplômé d'État, aide-soignant).

Décision d'extubation : prise par le médecin après le test de ventilation spontanée et communication par les kinésithérapeutes de leur avis favorable ou défavorable. La participation à la recherche n'affectera pas la prise en charge des patients. Un patient non extubé sera réévalué selon le plan de soins dans les jours suivants (nouveau test de ventilation spontanée, nouvelle évaluation EPIC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes admis en réanimation et placés sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Admis en soins intensifs et placé sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures
  • Avoir réussi un test de ventilation spontanée T-Tube < 24h

Critère d'exclusion:

  • Patient trachéotomisé
  • Pathologie psychiatrique sévère ou troubles cognitifs
  • Patient peu coopératif
  • Patient sous restriction thérapeutique (extubation terminale)
  • Patient ayant déjà participé à des recherches
  • Patient ou proche parent (si patient incapable) opposé à la recherche
  • Pas de proche si le patient ne peut pas recevoir d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes sous ventilation mécanique
Patients adultes admis en réanimation sous ventilation mécanique depuis plus de 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'échec de l'extubation
Délai: jour 7 après l'extubation
jour 7 après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec de l'extubation
Délai: 48h après l'extubation
48h après l'extubation
taux d'échec de l'extubation
Délai: 72h après l'extubation
72h après l'extubation
Durée du séjour en unité de soins intensifs post-extubation
Délai: 1 mois
1 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital après l'extubation
Délai: 1 mois
1 mois
taux de mortalité à l'hôpital
Délai: 1 mois
1 mois
Évaluation globale binaire : avis « favorable » ou « défavorable » à l'extubation, donné collectivement par les soignants en charge du patient (kinésithérapeute, médecin-chef, interne (interne), infirmier diplômé d'État, aide-soignant).
Délai: à l'extubation
à l'extubation
Notation « favorable » ou « défavorable » par deux évaluateurs (kinésithérapeutes) aveugles à la note de l'autre évaluateur
Délai: à l'extubation
à l'extubation
Décision médicale d'extuber (ou non) le patient suite à un avis positif (ou négatif) du kinésithérapeute
Délai: à l'extubation
à l'extubation
Échelle de coma de Glasgow
Délai: Le GCS du patient intubé ne prend pas en compte la composante verbale, le patient étant incapable de parler.
avant l'extubation
Le GCS du patient intubé ne prend pas en compte la composante verbale, le patient étant incapable de parler.
Indice de respiration rapide et superficielle
Délai: avant l'extubation

"Le RSBI est réalisé dans les premières minutes suivant l'évaluation par les kinés.

Sur le ventilateur, les volumes courants moyens en une minute sont mesurés et la fréquence respiratoire est également mesurée."

avant l'extubation
Mesure de la pression inspiratoire maximale
Délai: avant l'extubation
Le MIP est obtenu sur le ventilateur, grâce à la fonction dédiée. Le kinésithérapeute applique une pause expiratoire de 7 secondes en fin d'expiration et demande au patient d'inspirer. Cette manœuvre est réalisée 3 fois, et la meilleure des trois valeurs est prise en compte.
avant l'extubation
Mesure du débit expiratoire de pointe
Délai: avant l'extubation
avant l'extubation
Mesure de la congestion bronchique
Délai: avant l'extubation
L'état de congestion du patient est évalué par le kinésithérapeute, en tenant compte de l'état de congestion du patient sur les 24 heures (évalué par les infirmières et aides-soignants lors des rondes et noté sur la pancarte) et en fonction des aspirations réalisées.
avant l'extubation
Mesure de la stase salivaire
Délai: avant l'extubation
L'état de stase salivaire du patient est évalué par le kinésithérapeute, en tenant compte de la stase salivaire du patient sur les 24 heures (évaluée par les infirmières et aides-soignants lors des rondes et notée sur la pancarte) et en fonction des aspirations réalisées.
avant l'extubation
Mesure du contrôle moteur orofacial
Délai: avant l'extubation
Il est demandé au patient : d'ouvrir la bouche ; tirez la langue et déplacez-la vers la droite et la gauche ; sourire.
avant l'extubation
Mesure de la flexion de la colonne cervicale
Délai: avant l'extubation
Il est demandé au patient de lever la tête de l'oreiller et de la maintenir là.
avant l'extubation
Mesure du réflexe nauséeux
Délai: avant l'extubation
Le kinésithérapeute insère une seringue de 10 ml entre les dents du patient, et stimule avec un doigt les piliers droit et gauche du pharynx. Une contraction du pharynx accompagnée d'une sensation d'inconfort de la part du patient valide la présence du réflexe nauséeux
avant l'extubation
Conseil de recherches médicales
Délai: avant l'extubation
avant l'extubation
Lifting laryngé
Délai: avant l'extubation
avant l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP231743
  • 2023-A01734-41 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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