- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06450678
Utilisation d'une évaluation de physiothérapie pour prédire l'échec de l'extubation chez les patients ventilés mécaniquement : l'évaluation EPIC (PREDEXTUB)
"Le sevrage de la ventilation mécanique est une étape cruciale en réanimation. Plusieurs facteurs compliquent le sevrage et augmentent les risques d’échec. Pour prédire le succès de l’extubation, le test de ventilation spontanée (T-Tube) reste indispensable. Malgré cela, le taux d'échec est d'environ 10 à 20 %.
L’échec d’une extubation n’est pas sans conséquences, car il augmente le risque de pneumopathie et de mortalité. Il semble donc essentiel d’identifier les éventuels échecs d’extubation à l’aide de critères prédictifs efficaces. Plusieurs de ces critères prédictifs ont été étudiés séparément dans la littérature, mais sont encore peu utilisés en pratique. De nombreuses études ont cherché à identifier ces critères prédictifs, sans pour autant les relier. Cependant, combinés en une seule évaluation préalable à l’extubation, ils pourraient représenter une prédiction fiable et une aide à la décision.
Dans le service de réanimation de l'hôpital Bichat Claude Bernard, une équipe de kinésithérapeutes dédiée uniquement à ce service réalise une évaluation EPIC de routine, combinant plusieurs critères dont certains ont démontré individuellement leur fiabilité pour prédire l'issue de l'extubation. Les physiothérapeutes sont des professionnels de santé évoluant au sein de l'équipe de soins intensifs et maîtrisant les problématiques liées à la congestion bronchique, à la fonction respiratoire et à la force musculaire, que ce soit au niveau de la respiration ou de la locomotion. De même, leur implication dans les problématiques liées aux troubles de la déglutition acquis en réanimation leur donne une vision globale de la capacité du patient à protéger ses voies respiratoires après extubation. L’évaluation EPIC a été conçue par eux pour répondre à ces questions. A l'aide de cette évaluation, et en suivant les cut-offs des différents critères, ils relient les différents critères composant l'Évaluation EPIC et communiquent un avis ""favorable"" ou ""défavorable"" à l'extubation.
Notre hypothèse est que l'évaluation EPIC est, en plus de son interprétation par les kinésithérapeutes, un outil fiable pour prédire l'issue de l'extubation. »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients adultes admis en réanimation et placés sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures seront examinés par les enquêteurs (kinésithérapeutes en collaboration avec un médecin).
Le test de ventilation spontanée sera réalisé en T-Tube, sur décision médicale et dans le cadre de la prise en charge, si les patients remplissent les conditions de sevrage :
- Pas de sédation
- Pas d'inotropes ni de vasopresseurs
- Réponse cohérente à des commandes simples
- FiO2 < 50 %
- PEP < 5 cmH2O
Les critères de réussite d’un test T-Tube sont :
- FR < 35 cycles/min
- SpO2 > 90 %,
- Variation inférieure à 20% de la FR ou de la pression artérielle systolique,
- Pas de troubles de la transpiration, de l'agitation ou de la vigilance.
Inclusion des patients par les enquêteurs après un test de ventilation spontanée réussi.
Des données seront collectées décrivant les caractéristiques des patients le jour de leur test T-Tube, et listeront également les différents facteurs de risque d'échec d'extubation déjà connus dans la littérature, afin d'éviter les biais confondants.
Évaluation EPIC par les kinésithérapeutes : Dans les 30 minutes suivant la réussite d'un test de ventilation spontanée, les kinésithérapeutes sont appelés par l'équipe soignante pour réaliser l'évaluation EPIC. Cette évaluation prend la forme d’un tableau reprenant les critères suivants :
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) : X < 11 ≤ O
- Indice de respiration rapide peu profonde (RSBI) : X ≤ 75 < O
- Pression inspiratoire maximale (MIP) : X < l-25l < O
- Débit expiratoire de pointe (DEP) : X < l-60l < O
- Congestion bronchique : X = "++" et "+++" ; O = "+" et "Ø"
- Stase salivaire : X = "++" et "+++" ; O = "+" et "Ø".
- Motricité orofaciale : X = Incomplète et O = Complète
- Flexion du rachis cervical : X = Impossible et O = Possible
- Réflexe nauséeux : X = Absent et O = Présent d'au moins un côté.
- Conseil de recherches médicales (MRC) : X < 36 et O > 36.
Le patient est placé en position semi-assise, après avoir été préalablement mis au lit.
Le kinésithérapeute prend d'abord des informations sur les conditions de départ, puis diminue la Pression Inspiratoire (IP) à 7 et la Pression Expiratoire Positive (PEP) à 0.
Chaque critère est ensuite évalué par le kinésithérapeute avec la participation du patient. Les seuils décrits dans la littérature sont pris en compte pour valider chaque critère : un signe « X » prédit un échec de l'extubation, un signe « O » prédit un succès de l'extubation.
Etude de reproductibilité inter-juges : les grilles EPIC seront revues à la fin de la recherche par un kinésithérapeute n'ayant pas réalisé cette EPIC, qui se chargera de donner un avis « favorable » ou « défavorable » en fonction des résultats de l'EPIC. Évaluation EPIC (avis non pris en compte pour la décision d'extubation - pour analyse de reproductibilité uniquement).
Évaluation globale binaire : avis « favorable » ou « défavorable », émis collectivement par l'ensemble de l'équipe en charge du patient (kinésithérapeute, médecin-chef, médecin junior (interne), infirmier diplômé d'État, aide-soignant).
Décision d'extubation : prise par le médecin après le test de ventilation spontanée et communication par les kinésithérapeutes de leur avis favorable ou défavorable. La participation à la recherche n'affectera pas la prise en charge des patients. Un patient non extubé sera réévalué selon le plan de soins dans les jours suivants (nouveau test de ventilation spontanée, nouvelle évaluation EPIC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Numéro de téléphone: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Bichat - Claude Bernard Hospital
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Contact:
- Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
- Numéro de téléphone: 33 06 52 94 89 74
- E-mail: antoine.shenouda@aphp.fr
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Contact:
- Michael THY
- E-mail: michael.thy@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Admis en soins intensifs et placé sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 48 heures
- Avoir réussi un test de ventilation spontanée T-Tube < 24h
Critère d'exclusion:
- Patient trachéotomisé
- Pathologie psychiatrique sévère ou troubles cognitifs
- Patient peu coopératif
- Patient sous restriction thérapeutique (extubation terminale)
- Patient ayant déjà participé à des recherches
- Patient ou proche parent (si patient incapable) opposé à la recherche
- Pas de proche si le patient ne peut pas recevoir d'informations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes sous ventilation mécanique
Patients adultes admis en réanimation sous ventilation mécanique depuis plus de 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'échec de l'extubation
Délai: jour 7 après l'extubation
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jour 7 après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'échec de l'extubation
Délai: 48h après l'extubation
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48h après l'extubation
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taux d'échec de l'extubation
Délai: 72h après l'extubation
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72h après l'extubation
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Durée du séjour en unité de soins intensifs post-extubation
Délai: 1 mois
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1 mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital après l'extubation
Délai: 1 mois
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1 mois
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taux de mortalité à l'hôpital
Délai: 1 mois
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1 mois
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Évaluation globale binaire : avis « favorable » ou « défavorable » à l'extubation, donné collectivement par les soignants en charge du patient (kinésithérapeute, médecin-chef, interne (interne), infirmier diplômé d'État, aide-soignant).
Délai: à l'extubation
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à l'extubation
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Notation « favorable » ou « défavorable » par deux évaluateurs (kinésithérapeutes) aveugles à la note de l'autre évaluateur
Délai: à l'extubation
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à l'extubation
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Décision médicale d'extuber (ou non) le patient suite à un avis positif (ou négatif) du kinésithérapeute
Délai: à l'extubation
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à l'extubation
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Échelle de coma de Glasgow
Délai: Le GCS du patient intubé ne prend pas en compte la composante verbale, le patient étant incapable de parler.
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avant l'extubation
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Le GCS du patient intubé ne prend pas en compte la composante verbale, le patient étant incapable de parler.
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Indice de respiration rapide et superficielle
Délai: avant l'extubation
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"Le RSBI est réalisé dans les premières minutes suivant l'évaluation par les kinés. Sur le ventilateur, les volumes courants moyens en une minute sont mesurés et la fréquence respiratoire est également mesurée." |
avant l'extubation
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Mesure de la pression inspiratoire maximale
Délai: avant l'extubation
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Le MIP est obtenu sur le ventilateur, grâce à la fonction dédiée.
Le kinésithérapeute applique une pause expiratoire de 7 secondes en fin d'expiration et demande au patient d'inspirer.
Cette manœuvre est réalisée 3 fois, et la meilleure des trois valeurs est prise en compte.
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avant l'extubation
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Mesure du débit expiratoire de pointe
Délai: avant l'extubation
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avant l'extubation
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Mesure de la congestion bronchique
Délai: avant l'extubation
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L'état de congestion du patient est évalué par le kinésithérapeute, en tenant compte de l'état de congestion du patient sur les 24 heures (évalué par les infirmières et aides-soignants lors des rondes et noté sur la pancarte) et en fonction des aspirations réalisées.
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avant l'extubation
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Mesure de la stase salivaire
Délai: avant l'extubation
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L'état de stase salivaire du patient est évalué par le kinésithérapeute, en tenant compte de la stase salivaire du patient sur les 24 heures (évaluée par les infirmières et aides-soignants lors des rondes et notée sur la pancarte) et en fonction des aspirations réalisées.
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avant l'extubation
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Mesure du contrôle moteur orofacial
Délai: avant l'extubation
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Il est demandé au patient : d'ouvrir la bouche ; tirez la langue et déplacez-la vers la droite et la gauche ; sourire.
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avant l'extubation
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Mesure de la flexion de la colonne cervicale
Délai: avant l'extubation
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Il est demandé au patient de lever la tête de l'oreiller et de la maintenir là.
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avant l'extubation
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Mesure du réflexe nauséeux
Délai: avant l'extubation
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Le kinésithérapeute insère une seringue de 10 ml entre les dents du patient, et stimule avec un doigt les piliers droit et gauche du pharynx.
Une contraction du pharynx accompagnée d'une sensation d'inconfort de la part du patient valide la présence du réflexe nauséeux
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avant l'extubation
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Conseil de recherches médicales
Délai: avant l'extubation
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avant l'extubation
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Lifting laryngé
Délai: avant l'extubation
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avant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP231743
- 2023-A01734-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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