Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование физиотерапевтической оценки для прогнозирования неудачи экстубации у пациентов на искусственной вентиляции легких: оценка EPIC (PREDEXTUB)

26 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

«Отказ от искусственной вентиляции легких — важнейший шаг в отделении интенсивной терапии. Несколько факторов усложняют отлучение от груди и повышают риск неудачи. Для прогнозирования успеха экстубации по-прежнему необходим тест спонтанной вентиляции (T-Tube). Несмотря на это, процент отказов составляет около 10-20%.

Неудачная экстубация не обходится без последствий, поскольку увеличивает риск пневмопатии и смертности. Поэтому представляется важным выявлять потенциальные неудачи экстубации, используя эффективные прогностические критерии. Некоторые из этих прогностических критериев отдельно изучались в литературе, но на практике до сих пор широко не используются. Многие исследования пытались выявить эти прогностические критерии, но фактически не связывали их. Однако, если их объединить в одну оценку перед экстубацией, они могут представлять собой надежный прогноз и помощь в принятии решений.

В отделении интенсивной терапии больницы Биша Клод Бернар команда физиотерапевтов, работающая исключительно в этом отделении, проводит рутинную оценку EPIC, сочетающую несколько критериев, некоторые из которых по отдельности продемонстрировали свою надежность при прогнозировании результата экстубации. Физиотерапевты – это медицинские работники, работающие в составе бригады интенсивной терапии и хорошо разбирающиеся в вопросах, связанных с заложенностью бронхов, дыхательной функцией и мышечной силой, будь то дыхание или передвижение. Аналогичным образом, их участие в решении проблем, связанных с нарушениями глотания, приобретенными в отделениях интенсивной терапии, дает им общее представление о способности пациента защитить свои дыхательные пути после экстубации. Оценка EPIC была разработана ими для решения этих проблем. С помощью этой оценки и следуя пороговым значениям различных критериев они связывают различные критерии, составляющие оценку EPIC, и сообщают «благоприятное» или «неблагоприятное» мнение об экстубации.

Наша гипотеза заключается в том, что оценка EPIC, помимо ее интерпретации физиотерапевтами, является надежным инструментом для прогнозирования результата экстубации».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и помещенные на инвазивную искусственную вентиляцию легких на срок более 48 часов, будут проверены исследователями (физиотерапевтами совместно с врачом).

Тест на спонтанную вентиляцию будет проводиться в Т-образной трубке на основании медицинского решения и в рамках ухода, если пациенты соответствуют условиям отлучения от груди:

  • Без седации
  • Никаких инотропов и вазопрессоров.
  • Последовательный ответ на простые команды
  • FiO2 < 50%
  • ПДКВ < 5 смH2O

Критериями успешного прохождения теста T-Tube являются:

  • FR < 35 циклов/мин
  • SpO2 > 90%,
  • Изменение ЧД или систолического артериального давления менее 20%,
  • Потливости, возбуждения и нарушений бдительности нет.

Включение пациентов исследователями после успешного теста на спонтанную вентиляцию.

Будут собраны данные, описывающие характеристики пациентов в день проведения Т-трубки, а также будут перечислены различные факторы риска неудачи экстубации, уже известные в литературе, чтобы избежать искажающей систематической ошибки.

Оценка EPIC физиотерапевтами: в течение 30 минут после успешного теста на спонтанную вентиляцию медсестра вызывает физиотерапевтов для проведения оценки EPIC. Эта оценка имеет форму таблицы, содержащей следующие критерии:

  • Шкала комы Глазго (GCS): X < 11 ≤ O
  • Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI): X ≤ 75 < O
  • Максимальное давление на вдохе (MIP): X < л-25 л < O
  • Пиковая скорость выдоха (ПСВ): X < л-60 л < О
  • Застой бронхов: Х = «++» и «+++»; О = «+» и «Ø»
  • Слюнный стаз: Х = «++» и «+++»; О = «+» и «Ø».
  • Орофациальная подвижность: X = неполная и O = полная.
  • Сгибание шейного отдела позвоночника: X = невозможно и O = возможно.
  • Рефлекс тошноты: X = отсутствует и O = присутствует хотя бы с одной стороны.
  • Совет медицинских исследований (MRC): X <36 и O> 36.

Больного укладывают в полусидячее положение, предварительно подняв его в постель.

Физиотерапевт сначала получает информацию об исходных условиях, затем снижает давление на вдохе (IP) до 7 и положительное давление на выдохе (PEP) до 0.

Затем каждый критерий оценивается физиотерапевтом при участии пациента. Для проверки каждого критерия учитываются пороговые значения, описанные в литературе: знак «X» предсказывает неудачу экстубации, знак «O» предсказывает успех экстубации.

Исследование воспроизводимости между экспертами: сетки EPIC будут проверены в конце исследования физиотерапевтом, который не проводил это EPIC, который будет нести ответственность за предоставление «положительного» или «неблагоприятного» мнения на основе результатов исследования. Оценка EPIC (мнение не учитывается при принятии решения об экстубации – только для анализа воспроизводимости).

Бинарная глобальная оценка: «положительное» или «неблагоприятное» заключение, выдаваемое коллективно всей командой, курирующей пациента (физиотерапевт, старший врач, младший врач (интерн), государственная медицинская сестра, младшая медсестра).

Решение об экстубации: принимается врачом после спонтанного теста на вентиляцию и сообщения физиотерапевтами своего положительного или отрицательного мнения. Участие в исследовании не повлияет на ведение пациентов. Пациент, который не был экстубирован, в последующие дни будет повторно обследован в соответствии с планом лечения (новый тест на спонтанную вентиляцию, новая оценка EPIC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
  • Номер телефона: 33 06 52 94 89 74
  • Электронная почта: antoine.shenouda@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Контакт:
          • Antoine SHENOUDA, Physiotherapist
          • Номер телефона: 33 06 52 94 89 74
          • Электронная почта: antoine.shenouda@aphp.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и помещенные на инвазивную искусственную вентиляцию легких на срок более 48 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше
  • Помещен в отделение интенсивной терапии и помещен на инвазивную искусственную вентиляцию легких более чем на 48 часов.
  • Пройдя тест на спонтанную вентиляцию T-Tube < 24 часов.

Критерий исключения:

  • Трахеостомированный пациент
  • Тяжелая психиатрическая патология или когнитивные расстройства.
  • Несотрудничающий пациент
  • Пациент под терапевтическим ограничением (терминальная экстубация)
  • Пациент, уже принимавший участие в исследовании
  • Пациент или близкий родственник (если пациент не может) против исследования
  • Нет родственника, если пациент не может получить информацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые пациенты на искусственной вентиляции легких
Взрослые пациенты, поступившие в реанимацию на искусственной вентиляции легких на срок более 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота неудач экстубации
Временное ограничение: 7-й день после экстубации
7-й день после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота неудач экстубации
Временное ограничение: 48 часов после экстубации
48 часов после экстубации
частота неудач экстубации
Временное ограничение: 72 часа после экстубации
72 часа после экстубации
Продолжительность пребывания в отделении постэкстубационной интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Общая продолжительность пребывания в больнице после экстубации
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Бинарная общая оценка: «благоприятное» или «неблагоприятное» мнение об экстубации, данное коллективно лицами, осуществляющими уход за пациентом (физиотерапевтом, старшим врачом, младшим врачом (интерном), государственной дипломированной медсестрой, младшей медицинской сестрой).
Временное ограничение: при экстубации
при экстубации
«Положительная» или «неблагоприятная» оценка двух экспертов (физиотерапевтов), не обращающих внимания на оценку другого эксперта.
Временное ограничение: при экстубации
при экстубации
Медицинское решение об экстубации (или отказе) пациента после положительного (или отрицательного) заключения физиотерапевта
Временное ограничение: при экстубации
при экстубации
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: ШКГ интубированного пациента не учитывает вербальный компонент, так как пациент не может говорить.
перед экстубацией
ШКГ интубированного пациента не учитывает вербальный компонент, так как пациент не может говорить.
Индекс быстрого поверхностного дыхания
Временное ограничение: перед экстубацией

«RSBI проводится физиотерапевтами в течение первых нескольких минут после осмотра.

На аппарате ИВЛ измеряются средние дыхательные объемы за одну минуту, а также измеряется частота дыхания».

перед экстубацией
Измерение максимального давления на вдохе
Временное ограничение: перед экстубацией
MIP получается на аппарате ИВЛ с помощью специальной функции. Физиотерапевт применяет 7-секундную паузу выдоха в конце выдоха и просит пациента вдохнуть. Этот маневр выполняется 3 раза, при этом учитывается лучшее из трех значений.
перед экстубацией
Измерение пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: перед экстубацией
перед экстубацией
Измерение застоя бронхов
Временное ограничение: перед экстубацией
Состояние заложенности пациента оценивает физиотерапевт с учетом состояния заложенности пациента в течение 24 часов (оценивается медсестрами и санитарами во время обхода и отмечается на табличке) и в соответствии с выполняемыми аспирациями.
перед экстубацией
Измерение стаза слюны
Временное ограничение: перед экстубацией
Состояние слюнозастоя пациента оценивается физиотерапевтом с учетом застоя слюны пациента в течение 24 часов (оценивается медсестрами и санитарами во время обхода и отмечается на табличке) и в соответствии с выполняемыми аспирациями.
перед экстубацией
Измерение контроля орофациальной моторики
Временное ограничение: перед экстубацией
Больного просят: открыть рот; высунуть язык и подвигать им вправо и влево; улыбка.
перед экстубацией
Измерение сгибания шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: перед экстубацией
Пациента просят поднять голову с подушки и удерживать ее там.
перед экстубацией
Измерение рефлекса тошноты
Временное ограничение: перед экстубацией
Физиотерапевт вводит между зубами пациента шприц объемом 10 мл и пальцем стимулирует правый и левый столбы глотки. Сокращение глотки, сопровождающееся ощущением дискомфорта со стороны больного, подтверждает наличие тошнотного рефлекса.
перед экстубацией
Совет медицинских исследований
Временное ограничение: перед экстубацией
перед экстубацией
Подъем гортани
Временное ограничение: перед экстубацией
перед экстубацией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine SHENOUDA, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP231743
  • 2023-A01734-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться