Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití fulvestrantu a binimetinibu cílené léčby na mutaci NF1 u metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory, zkouška léčby ComboMATCH

17. února 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška léčby ComboMATCH EAY191-N2: Studie fáze 2 s fulvestrantem a binimetinibem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem s Frameshift nebo nesmyslnou mutací nebo genomickou delecí v NF1

Tato studie ComboMATCH fáze II srovnává obvyklou léčbu samotnou (fulvestrant) s použitím binimetinibu plus obvyklou léčbu u pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, která se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická) a má genetickou změnu NF1. Fulvestrant je hormonální terapie, která se váže na estrogenové receptory v nádorových buňkách, což vede k destrukci estrogenových receptorů a snížení vazby estrogenu, což může inhibovat růst nádorových buněk citlivých na estrogen. Binimetinib je cílená terapie, která může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Přidání binimetinibu k fulvestrantu u karcinomů prsu s genetickou změnou NF1 by mohlo zvýšit procento nádorů, které se zmenšují, a také prodloužit dobu, po kterou nádory zůstanou stabilní (bez progrese), ve srovnání se samotným fulvestrantem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda kombinace fulvestrantu a binimetinibu zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s léčbou samotným fulvestrantem u pacientů, kteří dříve fulvestrantem neléčili. (Kohorta 1) II. Stanovit, zda je celková míra odpovědi (ORR) do 4 měsíců u pacientek, které dříve progredovaly na režimu obsahující fulvestrant, vyšší než 10 %, jako historické srovnání, když tito pacienti dostávají kombinovanou léčbu fulvestrantem a binimetinibem. (Kohorta 2)

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout ORR kdykoli po zahájení léčby pro kohortu 2 a samostatně pro dvě ramena v kohortě 1.

II. Odhadnout distribuci PFS v kohortě 2. III. Odhadnout míru klinického přínosu samostatně pro obě ramena v kohortě 1 a kohortě 2.

IV. Stanovit profil bezpečnosti a toxicity v obou kohortách. V. Odhadnout celkové přežití (OS) v obou kohortách. VI. Posoudit shodu mezi mutačním profilem nádoru generovaným určenými laboratořemi a sekvenováním celého exomu (WES) prováděným Molecular Diagnostic Network (MDNet). Test sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) (RNAseq) vzorku nádorové tkáně se provádí pomocí MDNet pro hodnocení další transkriptomické anomálie. Profil mutace biopsie před léčbou a profil mutace cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (ctDNA) z plazmy před léčbou je podrobně popsán v protokolu ComboMATCH Registration.

CÍLE PRŮZKUMNÝCH BIOMARKERŮ:

I. Analyzovat bezbuněčnou (cf)DNA při progresi za účelem stanovení změn v profilu cfDNA za účelem pochopení dynamiky krevních mutací.

II. Analyzovat RNAseq při progresi, aby se určily potenciální dráhy, které jsou změněny a které mohou přispívat k citlivosti/rezistenci.

III. Objevit/detekovat nové biomarkery pomocí mikroškálované proteogenomiky analýzou proteinů a fosforových proteinů spolu s genomikou za účelem stanovení potenciálních cest, které mohou korelovat s odpovědí na kombinovanou léčbu.

IV. Pro detekci ztráty NF1 pomocí imunohistochemického barvení k přesnému měření hladiny proteinu NF1.

V. Stanovení frekvence variant alel (VAF) mutantního NF1 měřením pomocí kapkové digitální polymerázové řetězové reakce (ddPCR) pro cílovou úroveň genu NF1.

PŘEHLED: Pacienti, kteří nejsou naivní fulvestrantem, jsou zařazeni do kohorty I, zatímco pacienti, kteří jsou rezistentní na fulvestrant, jsou zařazeni do kohorty II.

KOHORT I: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně (IM) a binimetinib perorálně (PO) v průběhu studie. Pacienti také během screeningu a studie podstupují počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI) nebo kostní sken a biopsii nádoru.

ARM II: Pacienti dostávají fulvestrant IM v průběhu studie. Pacienti, kteří postupují při léčbě samotným fulvestrantem, jsou požádáni, aby znovu potvrdili svou ochotu zapsat se do kohorty II. Pacienti, kteří nejsou ochotni přejít do kohorty II, pokračují v další léčbě podle klinické indikace. Pacienti podstupují CT, MRI nebo kostní sken a biopsii nádoru během screeningu a studie.

KOHORT II: Pacienti dostávají fulvestrant im a binimetinib PO v průběhu studie. Pokud pacient při léčbě fulvestrantem progredoval, úvodní dávka fulvestrantu se vynechá. Pacienti podstupují CT, MRI nebo kostní sken a biopsii nádoru během screeningu a studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manatí, Portoriko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • PROncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marysville, Ohio, Spojené státy, 43040
        • Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI EAY191 ZKOUŠKY KOMBOMATCHOVÉ LÉČBY:

  • Pacient musí být zapsán do ComboMATCH Master Registration Trial EAY191

    • Poznámka: Pacienti musí splnit všechna kritéria způsobilosti uvedená v registračním Trial ComboMATCH EAY191 v době registrace do EAY191-N2. To zahrnuje předložení dat sekvenování nové generace (NGS) z jedné z pověřených laboratoří National Cancer Institute (NCI) pro všechny potenciální pacienty před zařazením do léčebné studie. Zkopírujte číslo a limit frekvence alely podle registračního protokolu

  • Pacienti musí mít onemocnění, které lze bezpečně odebrat biopsií, a musí souhlasit s biopsií před léčbou nebo mít k dispozici tkáň do 12 měsíců před registrací

    • Vezměte prosím na vědomí, že aktuální seznam použitelných markerů zájmu (aMOI)/akčních změn pro tuto léčebnou studii lze nalézt na stránce registračního protokolu ComboMATCH ComboMATCH na stránce Cancer Trial Support Unit (CTSU)
    • Upozorňujeme, že nové/dynamické aMOI lze odeslat ke kontrole postupem popsaným v registračním protokolu ComboMATCH
  • ZKOUŠKA KOMBOMATCHOVÉ LÉČBY EAY191-N2 KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených ve Spojených státech (USA) povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Věk >= 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 během 14 dnů před registrací
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Potvrzené metastatické onemocnění buď zobrazením nebo tkáňovou diagnózou
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a jedna další léze, která může být biopsií (primární, metastatická, obojí povoleno)
  • U pacientů musí být v nádoru detekována NF1 nesmyslná nebo posunová mutace nebo delece celého genu NF1, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením ComboMATCH
  • Nádor musí být určen jako pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PgR) hodnocený současnými doporučeními Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) pro testování hormonálních receptorů. Pacienti s >= 1 % ER nebo PgR barvením pomocí imunohistochemie (IHC) jsou považováni za pozitivní
  • Nádor musel být určen jako HER2-negativní podle současných směrnic ASCO/CAP
  • Je vyžadováno předchozí použití inhibitoru CDK4/6(i).
  • Předchozí použití fulvestrantu bez ohledu na dobu trvání je povoleno a určí přiřazení léčby
  • Při metastatickém onemocnění je povolena až jedna řada chemoterapie
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mm^3 (během 14 dnů před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ mm^3 (do 14 dnů před registrací)
  • Hladina hemoglobinu >= 10 g/dl (během 14 dnů před registrací)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5 x ULN pro laboratoř (během 14 dnů před registrací )
  • Celková hladina bilirubinu =< institucionální horní hranice normálu (do 14 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být =< 5,0 x ULN
  • Posouzení ejekční frakce levé komory (LVEF) musí být provedeno do 6 týdnů před registrací (upřednostňuje se hodnocení LVEF pomocí echokardiogramu, nicméně na základě institucionálních/situačních preferencí může být nahrazen skenem s vícenásobnou akvizicí [MUGA]). LVEF musí být >= 50 % bez ohledu na spodní hranici normálu zobrazovacího zařízení srdce
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO KOHORU 1, LÉČEBNÝ REŽIM 2 PACIENTY, KTEŘÍ PŘECHÁZEJÍ NA KOHORU 2:
  • Potvrzena ochota pacienta přejít na kohortu 2
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mm^3 (během 14 dnů před druhou registrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ mm^3 (do 14 dnů před druhou registrací)
  • Hladina hemoglobinu >= 10 g/dl (během 14 dnů před druhou registrací)
  • Celková hladina bilirubinu =< institucionální horní hranice normálu (ULN) (do 14 dnů před druhou registrací)
  • AST a ALT musí být =< 5,0 x ULN
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN nebo naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5 x ULN pro laboratoř (do 14 dnů před druhou registrací)
  • LVEF provedená během posledních 3 měsíců musí být >= 50 % bez ohledu na dolní hranici normálu zobrazovacího zařízení srdce (preferováno je hodnocení LVEF prováděné echokardiogramem, nicméně na základě institucionálních/situačních preferencí lze nahradit sken MUGA)
  • Těhotenský test podle ústavních standardů provedený do 14 dnů před druhou registrací musí být negativní (pouze pro pacientky ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná protinádorová léčba
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců, zdokumentovaná anamnéza klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva
  • Aktivní mozkové metastázy. Mozkové metastázy, které byly stabilní po dobu alespoň 1 měsíce po ukončení léčby, nejsou vylučovacím kritériem
  • Anamnéza nebo důkaz retinální patologie při oftalmologickém vyšetření, které je považováno za rizikový faktor pro neurosenzorické odchlípení sítnice/centrální serózní, chorioretinopatii (CSCR), okluzi retinální žíly (RVO) nebo neovaskulární makulární degeneraci

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v současnosti následující rizikové faktory pro RVO, které jsou zdokumentovány před zařazením:

    • Nekontrolovaný glaukom s nitroočním tlakem >= 21 mmHg
    • Sérový cholesterol >= stupeň 2.
    • Hypertriglyceridémie >= stupeň 2
    • Hyperglykémie (půst) >= stupeň 2
  • Pacienti s výchozí hodnotou QT korigovanou na srdeční frekvenci (QTc) > 500 ms, buď indukovanou medikací nebo vrozeným syndromem dlouhého QT, budou vyloučeni kvůli známým nežádoucím účinkům binimetinibu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovi splnit požadavky studie nebo narušily interpretaci výsledků studie

  • Těhotenství nebo kojení v době registrace nebo úmysl otěhotnět během studie (Poznámka: Těhotenské testování podle ústavních standardů pro pacientky ve fertilním věku musí být provedeno do 14 dnů před registrací)

    • U binimetinibu by měla být vysoce účinná antikoncepce používána nejméně 30 dnů po poslední dávce a pacientky by neměly kojit 3 dny po poslední dávce
    • U fulvestrantu by se měla používat vysoce účinná antikoncepce 1 rok po poslední dávce a pacientky by neměly kojit 1 rok po poslední dávce
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 30 dnů před vstupem do studie
  • KRITÉRIA NEZPŮSOBILOSTI PRO KOHORU 1, LÉČEBNÝ REŽIM 2 PACIENTY, KTEŘÍ PŘECHOD DO KOHORY 2
  • Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není kandidátem na binimetinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (rameno I) (fulvestrant, binimetinib)
Pacienti dostávají fulvestrant IM v den 1 a den 15 cyklu 1 a den 1 následujících cyklů a binimetinib PO BID ve dnech 15 až 28 cyklu 1 a v den 1 až 28 následujících cyklů. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT, MRI nebo kostní sken, ECHO nebo MUGA a biopsii nádoru, stejně jako možný odběr vzorku krve během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Binimetinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • 162 MEK
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Fulvestrant
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Aktivní komparátor: Kohorta I (rameno II)
Pacienti dostávají fulvestrant IM v den 1 a den 15 cyklu 1 a den 1 následujících cyklů. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří postupují při léčbě samotným fulvestrantem, mohou migrovat do kohorty II, pokud splňují kritéria způsobilosti pro migraci. Pacienti, kteří nejsou ochotni migrovat do kohorty II, budou mít další terapii podle uvážení zkoušejícího. Pacienti podstoupí CT, MRI nebo kostní sken a biopsii nádoru, stejně jako ECHO nebo MUGA a případný odběr vzorku krve během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Fulvestrant
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Kohorta II (fulvestrant, binimetinib)
Pacienti dostávají fulvestrant IM v den 1 každého cyklu a binimetinib PO BID ve dnech 15-28 cyklu 1 a ve dnech 1 až 28 následujících cyklů. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupí CT, MRI nebo kostní sken, ECHO nebo MUGA a biopsii nádoru, stejně jako případný odběr vzorku krve během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Binimetinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • 162 MEK
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Lék: Fulvestrant
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
  • ICI-182780
  • ICI182780
  • ZD 9238
  • ZD-9238
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) (Kohorta I)
Časové okno: Doba mezi randomizací a progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocena až do 5 let
PFS obou ramen studie bude porovnán log-rank testem (jednostranný, alfa=0,1). Bude poskytnut Kaplan-Meierův graf. Poměr rizik (HR) a odpovídající 95% interval spolehlivosti (CI) bude odhadnut Coxovým proporcionálním modelem s léčbou jako kovariátou.
Doba mezi randomizací a progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocena až do 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) (Kohorta II)
Časové okno: Do 4 měsíců od zahájení léčby
ORR je procento pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi (definované podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] verze[v]1.1) do 4 měsíců od zahájení léčby. ORR bude vypočítáno jako podíl pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) do 4 měsíců po zahájení léčby. ORR bude uvedeno s odpovídajícím 95% exaktním intervalem spolehlivosti. Pacienti, kteří se z studie stáhli před jakýmkoli sledováním účinnosti, jsou považováni za nehodnotitelné z hlediska klinické odpovědi a budou nahrazeni.
Do 4 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (Kohorta II)
Časové okno: Kdykoli po zahájení léčby, hodnoceno do 5 let
ORR je procento pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi (definované pomocí RECIST v1.1) kdykoli po zahájení léčby.
Kdykoli po zahájení léčby, hodnoceno do 5 let
PFS (Kohorta II)
Časové okno: Doba mezi randomizací a progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let
PFS pro kohortu II bude sumarizována pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude poskytnut střední PFS s odpovídajícím 95% CI.
Doba mezi randomizací a progresí nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 5 let
Celková míra odpovědi pro každou studijní skupinu (Kohorta I)
Časové okno: Kdykoli po zahájení léčby, sledováno až 5 let
ORR je procento pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi (definované podle RECIST v1.1) kdykoli po zahájení léčby. ORR pro každou studijní skupinu bude vypočítáno s odpovídajícím 95% exaktním intervalem spolehlivosti. Pro porovnání ORR obou studijních skupin bude použit Fisherův exaktní test.
Kdykoli po zahájení léčby, sledováno až 5 let
Klinická míra přínosu
Časové okno: Kdykoli po zahájení léčby, hodnoceno po dobu až 5 let
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění definovaného podle kritérií RECIST kdykoli po zahájení léčby. Míra klinického prospěchu bude analyzována pro každé rameno kohorty I a kohorty II, jak je popsáno pro ORR. ORR pro každé studijní rameno bude vypočteno s odpovídajícím 95% exaktním CI. K porovnání ORR obou studijních ramen bude použit Fisherovův exaktní test.
Kdykoli po zahájení léčby, hodnoceno po dobu až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny, hodnocena po dobu až 5 let
OS pro kohortu I bude analyzován tak, jak je popsáno pro PFS v kohortě I, a OS pro kohortu II bude analyzován tak, jak je popsáno pro PFS v kohortě II. PFS dvou studijních ramen bude porovnán pomocí log-rank testu (jednostranný, alfa=0,1). Bude poskytnut Kaplan-Meirův graf. HR a odpovídající 95% CI budou odhadnuty pomocí Coxova proporcionálního modelu s použitím léčby jako kovariát. PFS pro Kohortu 2 bude shrnuto pomocí Kaplan-Meirovy metody. Medián PFS s odpovídajícím 95% CI bude poskytnut.
Doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny, hodnocena po dobu až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 5 let
Stupeň měření toxicity bude dodržovat Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí události (CTCAE) verze 5.0. Rozdělení podle léčebné skupiny nejvyššího stupně každé CTCAE, kterou každý pacient zažil, bude kategorizováno a tabelováno. Tyto tabulace budou také přezkoumávány pololetně Výborem pro monitorování dat. Tyto tabulace budou zahrnovat souhrny podle třídy orgánového systému a souhrny podle termínu v rámci každé třídy orgánového systému.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza integrovaných a průzkumných biomarkerů
Časové okno: Až 5 let
Pro integrovanou a průzkumnou analýzu biomarkerů bude vypracován samostatný plán statistické analýzy. Bude hodnocena shoda diagnostického profilu mutací nádoru vytvořeného určenou laboratoří, profilu mutací biopsie před léčbou a profilu mutací cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny před léčbou. Podrobnosti jsou uvedeny v statistickém plánu protokolu registrace ComboMATCH.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bora Lim, CenterThe University of Texas MD Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-07265 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY191-N2 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit