- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06456671
Zkoumání obecnosti laboratorních nálezů a jejich moderátorů ve studii ITC (MUSC-R 3a)
Zkoumání obecnosti laboratorních nálezů a jejich moderátorů pomocí různých vzorků z kohort projektu hodnocení politiky mezinárodní kontroly tabáku (ITC) – studie 3a
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z CA, USA nebo EN
- Minimálně 21 let
- Kouření denně
- Kouří většinou nebo přibližně stejné množství cigaret vyrobených v továrně
- V současné době nevapuje (pouze pro exkluzivní kuřáky)
- Vapes Daily (pouze pro dva uživatele)
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii nebudou žádná další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výhradní kuřáci cigaret
Budou přijati výhradní kuřáci cigaret, kteří budou vystaveni všem podmínkám popsaným v sekci intervence.
|
Nikotinové/tabákové produkty dostupné na Experimental Tobacco Marketplace za tržní cenu.
Upozorňujeme, že všichni účastníci splní všechny uvedené podmínky.
Dostupnost nikotinových vapovacích produktů na Experimental Tobacco Marketplace za 1/2 tržní ceny.
Ostatní nikotinové/tabákové výrobky za tržní cenu.
Upozorňujeme, že všichni účastníci splní všechny uvedené podmínky.
Dostupnost zahřívaných tabákových výrobků na Experimental Tobacco Marketplace za 1/2 tržní ceny.
Ostatní nikotinové/tabákové výrobky za tržní cenu.
Upozorňujeme, že všichni účastníci splní všechny uvedené podmínky.
Dostupnost zahřívaných tabákových výrobků na Experimental Tobacco Marketplace za 1/2 tržní ceny.
Ostatní nikotinové/tabákové výrobky za tržní cenu.
Upozorňujeme, že všichni účastníci splní všechny uvedené podmínky.
|
|
Experimentální: Duální uživatelé cigaret/nikotinových výparů
Budou přijati uživatelé duálních cigaret a nikotinových vapovacích produktů, kteří budou vystaveni všem podmínkám popsaným v sekci intervence.
|
Nikotinové/tabákové produkty dostupné na Experimental Tobacco Marketplace za tržní cenu.
Upozorňujeme, že všichni účastníci splní všechny uvedené podmínky.
Dostupnost nikotinových vapovacích produktů na Experimental Tobacco Marketplace za 1/2 tržní ceny.
Ostatní nikotinové/tabákové výrobky za tržní cenu.
Upozorňujeme, že všichni účastníci splní všechny uvedené podmínky.
Dostupnost zahřívaných tabákových výrobků na Experimental Tobacco Marketplace za 1/2 tržní ceny.
Ostatní nikotinové/tabákové výrobky za tržní cenu.
Upozorňujeme, že všichni účastníci splní všechny uvedené podmínky.
Dostupnost zahřívaných tabákových výrobků na Experimental Tobacco Marketplace za 1/2 tržní ceny.
Ostatní nikotinové/tabákové výrobky za tržní cenu.
Upozorňujeme, že všichni účastníci splní všechny uvedené podmínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl utraceného rozpočtu - CIGARETY
Časové okno: 1 den
|
Účastníci absolvovali nákupní pokusy na Experimentálním trhu s tabákem (ETM), přičemž ceny cigaret rostly. Ceny ostatních produktů na ETM závisely na experimentální podmínce. Byl hodnocen stupeň, do jakého ostatní nikotinové/tabákové produkty nahrazují běžné cigarety v závislosti na cenách nových produktů (výrobky pro vaping nikotinu, zahřívané tabákové výrobky, nikotinové sáčky). Účastníci absolvovali úkol ETM za čtyřech podmínek v rámci subjektu: Kontrolní: Všechny produkty za tržní cenu NVP (Nikotinové vapingové výrobky): E-cigarety za 50 % tržní ceny NPP (Nikotinové sáčky): Nikotinové sáčky za 50 % tržní ceny HTP (Zahřívané tabákové výrobky): HTP za 50 % tržní ceny V rámci každé podmínky ceny cigaret stoupaly v 5 pokusech: Pokus Násobitel ceny cigaret
Podíl rozpočtu utraceného za cigarety |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alternative Spotřeba Produktů - E-CIGARETY
Časové okno: 1 den
|
Účastníci dokončili úlohu ETM v rámci čtyř podmínek opakovaného měření: Kontrola: Všechny produkty za tržní cenu NVP (nikotinové vapingové produkty): E-cigarety za 50 % tržní ceny NPP (nikotinové sáčky): Nikotinové sáčky za 50 % tržní ceny HTP (zahřívané tabákové výrobky): HTP za 50 % tržní ceny V každé podmínce ceny cigaret stoupaly napříč 5 pokusy: Pokus Multiplikátor ceny cigaret
|
1 den
|
|
Spotřeba alternativních produktů - HTP
Časové okno: 1 den
|
Účastníci dokončili úlohu ETM za čtyř podmínek v rámci subjektů:<\/p> Kontrola: Všechny produkty za tržní cenu NVP (Nikotinové vapovací produkty): E-cigarety za 50% tržní ceny NPP (Nikotinové sáčky): Nikotinové sáčky za 50% tržní ceny HTP (Zahřívané tabákové výrobky): HTP za 50% tržní ceny<\/p> V rámci každé podmínky ceny cigaret v pěti pokusech stoupaly:<\/p> Pokus Násobič ceny cigaret<\/p>
|
1 den
|
|
Alternativní konzumace produktů - nikotinové sáčky
Časové okno: 1 den
|
Účastníci absolvovali úlohu ETM za čtyř podmínek v rámci subjektu:<\/p> Kontrola: Všechny produkty za tržní cenu NVP (Nikotinové vapingové produkty): E-cigarety za 50 % tržní ceny NPP (Nikotinové sáčky): Nikotinové sáčky za 50 % tržní ceny HTP (Zahřívané tabákové výrobky): HTP za 50 % tržní ceny<\/p> V každé podmínce cena cigaret rostla v 5 pokusech:<\/p> Pokus Násobitel ceny cigaret<\/p>
|
1 den
|
|
Užívání alternativního produktu - nikotinová substituční terapie
Časové okno: 1 den
|
Účastníci absolvovali úlohu ETM za čtyřech podmínek v rámci subjektu: Kontrola: Všechny produkty za tržní cenu NVP (Nikotinové výpary): Elektronické cigarety za 50 % tržní ceny NPP (Nikotinové sáčky): Nikotinové sáčky za 50 % tržní ceny HTP (Zahřívané tabákové výrobky): HTP za 50 % tržní ceny V každé podmínce se ceny cigaret zvyšovaly v 5 pokusech: Pokus Cigaretový cenový násobek
|
1 den
|
|
Konzumace alternativních výrobků - orální tabákové výrobky
Časové okno: 1 den
|
Účastníci absolvovali úlohu ETM za čtyř podmínek u stejných subjektů:<\/p> Kontrola: Všechny produkty za tržní cenu NVP (Nikotinové vapingové produkty): E-cigarety za 50% tržní cenu NPP (Nikotinové sáčky): Nikotinové sáčky za 50% tržní cenu HTP (Zahřívané tabákové výrobky): HTP za 50% tržní cenu<\/p> V každé podmínce ceny cigaret vzrůstaly v 5 pokusech:<\/p> Pokus Násobitel ceny cigaret<\/p>
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, Ph.D., Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Kouření
- Kouření tabáku
- Užívání tabáku
- Vaping
- Kouření cigaret
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- IRB #24-520
- 5P01CA200512 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .