Prospektivní, neintervenční kohortová studie subsolidních plicních uzlin
27. listopadu 2024 aktualizováno: Xue-Ning Yang, Guangdong Provincial People's Hospital
Predikce trendu růstu plicních uzlů na základě multitemporálních a multimodálních lékařských dat a její dopad na strategie managementu plicních uzlů
Některé studie ukázaly, že model pro posuzování a předpovídání růstu subsolidních plicních uzlů prostřednictvím velkých dat a hlubokého učení může detekovat růst uzlů dříve.
Protože většina tréninkových dat pochází z velkých zahraničních vzorků, většina validovaných dat jsou CT data z jednoho centra nebo několika center a jejich schopnost zobecnění je třeba dále ověřit.
Abychom mohli lépe studovat subsolidní plicní noduly v plicích v Číně, plánujeme provést prospektivní, multicentrickou, neintervenční observační kohortovou studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Prostřednictvím sledování plicních nodulů byla umělá inteligence založená na CT využita ke studiu přirozeného procesu vývoje subsolidních plicních uzlů, jakož i zákonitostí vývoje a prognózy plicních subsolidních uzlů v léčbě nebo bez léčby podle klinických doporučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuening Yang, MD
- Telefonní číslo: 0086-13922713300
- E-mail: yangxncn@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuening Yang, MD
- Telefonní číslo: 0086-13922713300
- E-mail: yangxncn@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se subsolidními plicními uzly velikosti 5 až 30 mm nalezenými na CT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 18 let, pohlaví není omezeno
- Subsolidní plicní noduly potvrzené CT, s počátečními plicními uzlinami ≥ 5 mm (včetně subsolidních komponent) a ≤ 30 mm
- ECOG 0–3
- Bez omezení typu operace, kterou lze provést
- Schopný poskytovat CT ve formátu DICOM
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv a hormonálních léků
- Předchozí malignita v anamnéze (pokud nedojde k recidivě nebo karcinomu in situ déle než 5 let po kurativní terapii, může být zařazena)
- Neschopnost spolupráce s pravidelným sledováním
- Špatný celkový stav, s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá rychlost růstu subsolidních plicních uzlů
Časové okno: Pravidelné sledování bylo prováděno v souladu s klinickými doporučeními a místními nemocničními směrnicemi v intervalu 3-6 měsíců a trvání 5 let
|
Pětiletá rychlost růstu uzlin se vypočítá porovnáním počátečního a konečného průměru uzlin během období sledování. Výsledky jsou vyjádřeny v procentech.
|
Pravidelné sledování bylo prováděno v souladu s klinickými doporučeními a místními nemocničními směrnicemi v intervalu 3-6 měsíců a trvání 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba od zařazení do zařazení do invazivní diagnózy/intervence u pacientů se subsolidními plicními uzly
Časové okno: Doba od zařazení pacienta a zahájení sledování do invazivní diagnózy/intervence
|
Střední doba od zařazení pacienta do invazivní diagnózy nebo terapeutické intervence, jako je chirurgická excize, biopsie nebo jiné terapeutické postupy
|
Doba od zařazení pacienta a zahájení sledování do invazivní diagnózy/intervence
|
|
5letá míra přežití specifická pro rakovinu plic
Časové okno: Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
Pětileté přežití specifické pro karcinom plic je definováno jako podíl pacientů s diagnostikovaným karcinomem plic, kteří přežijí do 5 let od diagnózy
|
Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
|
prozkoumat rychlost růstu a vzorec radiografických změn různých typů plicních uzlů
Časové okno: Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
rychlost růstu se vypočítá porovnáním počátečního a konečného průměru nodulů během období sledování.
Výsledky jsou vyjádřeny jako 1 mm/rok
|
Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
|
Citlivost a specificita radiomiky při predikci růstu subsolidních plicních nodulů
Časové okno: Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
senzitivita a specificita se vypočítá porovnáním předpokládaných výsledků a skutečných výsledků
|
Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte rentgenové rysy subsolidních plicních uzlů v dlouhodobém sledování
Časové okno: Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
Studie posoudí korelaci mezi těmito změnami a klinickými výsledky pacienta, stejně jako možné biomarkery
|
Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
|
prozkoumat biomarkery spojené s vývojem subsolidních plicních uzlů
Časové okno: Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
Budeme analyzovat vzorky krve a tkání od pacientů, abychom identifikovali molekulární markery, které mohou souviset s progresí uzlin
|
Od okamžiku zařazení pacienta a zahájení sledování až do 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuening Yang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .