Een prospectieve, niet-interventionele cohortstudie van subsolide longknobbeltjes
27 november 2024 bijgewerkt door: Xue-Ning Yang, Guangdong Provincial People's Hospital
Voorspelling van de groeitrend van longnodules op basis van multitemporele en multimodale medische gegevens en de impact ervan op strategieën voor het behandelen van longnodules
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het model voor het beoordelen en voorspellen van de groei van sub-solide longknobbeltjes door middel van big data en deep learning de groei van knobbeltjes eerder kan detecteren.
Omdat de meeste trainingsgegevens afkomstig zijn van grote buitenlandse steekproeven, zijn de meeste gevalideerde gegevens CT-gegevens van een enkel centrum of enkele centra, en hun generalisatievermogen moet verder worden geverifieerd.
Om subsolide longknobbeltjes in de longen in China beter te kunnen bestuderen, zijn we van plan een prospectief, multicenter, niet-interventioneel observationeel cohortonderzoek uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Door de follow-up van longknobbeltjes werd kunstmatige intelligentie op basis van CT gebruikt om het natuurlijke evolutieproces van subsolide longknobbeltjes te bestuderen, evenals de ontwikkelingswet en prognose van pulmonale subsolide knobbeltjes onder behandeling of geen behandeling volgens klinische richtlijnen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuening Yang, MD
- Telefoonnummer: 0086-13922713300
- E-mail: yangxncn@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xuening Yang, MD
- Telefoonnummer: 0086-13922713300
- E-mail: yangxncn@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met subsolide longknobbels van 5 tot 30 mm groot, gevonden op CT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥ 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt
- Subsolide longknobbeltjes bevestigd door CT, met initiële longknobbeltjes ≥ 5 mm (inclusief subsolide componenten) en ≤ 30 mm
- ECOG 0~3
- Er zijn geen beperkingen op het type operatie dat kan worden uitgevoerd
- Kan CT in DICOM-formaat leveren
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig gebruik van immunosuppressiva en hormoongeneesmiddelen
- Geschiedenis van eerdere maligniteit (als er gedurende meer dan 5 jaar na de curatieve therapie geen recidief of carcinoom in situ is, kan dit worden ingeschreven)
- Onvermogen om mee te werken met regelmatige follow-up
- Slechte algemene toestand, met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars groeisnelheid van subsolide longknobbeltjes
Tijdsspanne: Regelmatige follow-up werd uitgevoerd volgens klinische richtlijnen en lokale ziekenhuisrichtlijnen, met een interval van 3-6 maanden en een duur van 5 jaar
|
De vijfjarige groeisnelheid van de knobbeltjes wordt berekend door de initiële en uiteindelijke diameters van de knobbeltjes tijdens de follow-upperiode te vergelijken. De resultaten worden uitgedrukt als percentages.
|
Regelmatige follow-up werd uitgevoerd volgens klinische richtlijnen en lokale ziekenhuisrichtlijnen, met een interval van 3-6 maanden en een duur van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd vanaf inschrijving tot invasieve diagnose/interventie bij patiënten met subsolide longknobbeltjes
Tijdsspanne: De tijd vanaf de inschrijving van patiënten en het starten van de follow-up tot invasieve diagnose/interventie
|
Mediane tijdsduur vanaf de inschrijving van patiënten tot invasieve diagnose of therapeutische interventie zoals chirurgische excisie, biopsie of andere therapeutische procedures
|
De tijd vanaf de inschrijving van patiënten en het starten van de follow-up tot invasieve diagnose/interventie
|
|
Longkankerspecifieke 5-jaarsoverleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
Het longkankerspecifieke vijfjaarsoverlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de diagnose longkanker dat binnen vijf jaar na de diagnose overleeft.
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
|
onderzoek de groeisnelheid en het patroon van radiografische veranderingen van verschillende soorten longknobbeltjes
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
de groeisnelheid wordt berekend door de begin- en einddiameters van de knobbeltjes tijdens de follow-upperiode te vergelijken.
De resultaten worden uitgedrukt als 1 mm/jaar
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van radiomics bij het voorspellen van de groei van subsolide longknobbeltjes
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
de gevoeligheid en specificiteit worden berekend door de voorspelde resultaten met de werkelijke resultaten te vergelijken
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de radiografische kenmerken van subsolide longknobbeltjes tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
De studie zal de correlatie beoordelen tussen deze veranderingen en de klinische resultaten van de patiënt, evenals mogelijke biomarkers
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
|
onderzoek de biomarkers die verband houden met de ontwikkeling van subsolide longknobbeltjes
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
We zullen bloed- en weefselmonsters van patiënten analyseren om moleculaire markers te identificeren die mogelijk verband houden met de progressie van knobbeltjes
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt ingeschreven en de follow-up wordt gestart, tot 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuening Yang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONAN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .