En prospektiv, icke-interventionell kohortstudie av subsolida lungknölar
27 november 2024 uppdaterad av: Xue-Ning Yang, Guangdong Provincial People's Hospital
Förutsägelse av tillväxttrend för lungknölar baserat på multitemporala och multimodala medicinska data och dess inverkan på strategier för hantering av lungknutor
Vissa studier har visat att modellen för att bedöma och förutsäga tillväxten av subsolida lungknölar genom big data och djupinlärning kan upptäcka knöltillväxt tidigare.
Eftersom det mesta av träningsdata kommer från stora utländska prover, är de flesta av de validerade data CT-data från ett enskilt center eller några få centra, och deras generaliseringsförmåga måste verifieras ytterligare.
För att bättre studera subsolida lungknölar i lungorna i Kina planerar vi att genomföra en prospektiv, multicenter, icke-interventionell observationskohortstudie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genom uppföljning av lungknölar användes artificiell intelligens baserad på CT för att studera den naturliga evolutionsprocessen för subsolida lungknölar, samt utvecklingslag och prognos för pulmonella subsolida knölar under behandling eller ingen behandling enligt kliniska riktlinjer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1184
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuening Yang, MD
- Telefonnummer: 0086-13922713300
- E-post: yangxncn@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuening Yang, MD
- Telefonnummer: 0086-13922713300
- E-post: yangxncn@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med subsolida lungknölar på 5 till 30 mm i storlek hittade på CT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥ 18 år, kön är inte begränsat
- Subsolida lungknölar bekräftade med CT, med initiala lungknutor ≥ 5 mm (inklusive subsolida komponenter) och ≤ 30 mm
- ECOG 0–3
- Ingen begränsning på vilken typ av operation som kan utföras
- Kan tillhandahålla CT i DICOM-format
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel och hormonläkemedel
- Historik av tidigare malignitet (om det inte finns något återfall eller karcinom in situ under mer än 5 år efter att ha mottagit kurativ terapi, kan det registreras)
- Oförmåga att samarbeta med regelbunden uppföljning
- Dåligt allmäntillstånd, med den förväntade livslängden mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års tillväxttakt av subsolida lungknölar
Tidsram: Regelbunden uppföljning genomfördes enligt kliniska riktlinjer och lokala sjukhusriktlinjer, med ett intervall på 3-6 månader och en varaktighet på 5 år
|
Nodulernas 5-åriga tillväxthastighet beräknas genom att jämföra de initiala och slutliga diametrarna för nodulerna under uppföljningsperioden. Resultaten uttrycks i procent.
|
Regelbunden uppföljning genomfördes enligt kliniska riktlinjer och lokala sjukhusriktlinjer, med ett intervall på 3-6 månader och en varaktighet på 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid från inskrivning till invasiv diagnos/intervention hos patienter med subsolida lungknölar
Tidsram: Tiden från patientinskrivning och påbörjad uppföljning till invasiv diagnos/intervention
|
Mediantiden från patientregistrering till invasiv diagnos eller terapeutisk intervention såsom kirurgisk excision, biopsi eller andra terapeutiska procedurer
|
Tiden från patientinskrivning och påbörjad uppföljning till invasiv diagnos/intervention
|
|
Lungcancerspecifik 5-års överlevnad
Tidsram: Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
Lungcancerspecifik 5-års överlevnadsfrekvens definieras som andelen patienter med diagnosen lungcancer som överlever inom 5 år efter diagnosen
|
Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
|
utforska tillväxthastigheten och mönstret för radiografiska förändringar av olika typer av lungknölar
Tidsram: Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
tillväxthastigheten beräknas genom att jämföra nodulernas initiala och slutliga diameter under uppföljningsperioden.
Resultaten uttrycks som 1 mm/år
|
Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
|
Sensitivitet och specificitet för radiomikalier för att förutsäga tillväxten av subsolida lungknölar
Tidsram: Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
sensitiviteten och specificiteten beräknas genom att jämföra de förutsagda resultaten och de verkliga resultaten
|
Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska de radiografiska egenskaperna hos subsolida lungknölar vid långtidsuppföljning
Tidsram: Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
Studien kommer att bedöma korrelationen mellan dessa förändringar och patientens kliniska resultat, samt möjliga biomarkörer
|
Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
|
utforska biomarkörerna förknippade med utvecklingen av subsolida lungknölar
Tidsram: Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
Vi kommer att analysera blod- och vävnadsprover från patienter för att identifiera molekylära markörer som kan vara associerade med utvecklingen av knölar
|
Från det att patienten är inskriven, och uppföljning påbörjas, upp till 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xuening Yang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONAN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .