Проспективное неинтервенционное когортное исследование субсолидных легочных узлов
27 ноября 2024 г. обновлено: Xue-Ning Yang, Guangdong Provincial People's Hospital
Прогнозирование тенденции роста легочных узлов на основе разновременных и мультимодальных медицинских данных и ее влияние на стратегии лечения легочных узлов
Некоторые исследования показали, что модель оценки и прогнозирования роста субсолидных легочных узлов с помощью больших данных и глубокого обучения может обнаруживать рост узлов раньше.
Поскольку большая часть обучающих данных поступает из крупных зарубежных выборок, большая часть проверенных данных представляет собой данные КТ из одного центра или нескольких центров, и их способность к обобщению требует дальнейшей проверки.
Чтобы лучше изучить субсолидные легочные узелки в легких в Китае, мы планируем провести проспективное многоцентровое неинтервенционное наблюдательное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
При наблюдении за легочными узлами искусственный интеллект на основе КТ использовался для изучения естественного процесса эволюции субсолидных легочных узлов, а также закона развития и прогноза легочных субсолидных узлов при лечении или отсутствии лечения в соответствии с клиническими рекомендациями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuening Yang, MD
- Номер телефона: 0086-13922713300
- Электронная почта: yangxncn@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xuening Yang, MD
- Номер телефона: 0086-13922713300
- Электронная почта: yangxncn@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с субсолидными легочными узлами размером от 5 до 30 мм, обнаруженными на КТ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥ 18 лет, пол не ограничен
- Субсолидные легочные узелки, подтвержденные КТ, с начальными легочными узлами размером ≥ 5 мм (включая субсолидные компоненты) и ≤ 30 мм.
- ЭКОГ 0～3
- Нет ограничений на тип операции, которую можно выполнить.
- Возможность предоставления CT в формате DICOM.
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Длительный прием иммунодепрессантов и гормональных препаратов.
- История предшествующего злокачественного новообразования (если нет рецидива или карциномы in situ в течение более 5 лет после лечения, его можно включить в программу)
- Неспособность сотрудничать при регулярном наблюдении.
- Общее состояние плохое, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя скорость роста субсолидных легочных узелков
Временное ограничение: Регулярное наблюдение проводилось в соответствии с клиническими рекомендациями и рекомендациями местных больниц с интервалом 3-6 месяцев и продолжительностью 5 лет.
|
Пятилетняя скорость роста узелков рассчитывается путем сравнения начального и конечного диаметров узелков в течение периода наблюдения. Результаты выражаются в процентах.
|
Регулярное наблюдение проводилось в соответствии с клиническими рекомендациями и рекомендациями местных больниц с интервалом 3-6 месяцев и продолжительностью 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время от регистрации до инвазивной диагностики/вмешательства у пациентов с субсолидными легочными узлами
Временное ограничение: Время от регистрации пациентов и начала наблюдения до инвазивной диагностики/вмешательства
|
Медианная продолжительность времени от регистрации пациентов до инвазивного диагноза или терапевтического вмешательства, такого как хирургическое иссечение, биопсия или другие терапевтические процедуры.
|
Время от регистрации пациентов и начала наблюдения до инвазивной диагностики/вмешательства
|
|
Пятилетняя выживаемость, специфичная для рака легких
Временное ограничение: С момента регистрации пациента и начала наблюдения — до 5 лет наблюдения.
|
Пятилетняя выживаемость, специфичная для рака легких, определяется как доля пациентов с диагнозом рак легких, которые выживают в течение 5 лет после постановки диагноза.
|
С момента регистрации пациента и начала наблюдения — до 5 лет наблюдения.
|
|
изучить скорость роста и характер рентгенологических изменений различных типов легочных узелков.
Временное ограничение: С момента включения пациента в список и начала последующего наблюдения срок наблюдения составляет до 5 лет.
|
скорость роста рассчитывается путем сравнения начального и конечного диаметров узелков в течение периода наблюдения.
Результаты выражены как 1 мм/год.
|
С момента включения пациента в список и начала последующего наблюдения срок наблюдения составляет до 5 лет.
|
|
Чувствительность и специфичность радиомикроники в прогнозировании роста субсолидных легочных узелков
Временное ограничение: С момента включения пациента в список и начала последующего наблюдения срок наблюдения составляет до 5 лет.
|
чувствительность и специфичность рассчитываются путем сравнения прогнозируемых результатов и реальных результатов.
|
С момента включения пациента в список и начала последующего наблюдения срок наблюдения составляет до 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите рентгенологические особенности субсолидных легочных узелков в долгосрочном наблюдении.
Временное ограничение: С момента регистрации пациента и начала наблюдения — до 5 лет наблюдения.
|
Исследование оценит корреляцию между этими изменениями и клиническими исходами пациента, а также возможные биомаркеры.
|
С момента регистрации пациента и начала наблюдения — до 5 лет наблюдения.
|
|
изучить биомаркеры, связанные с развитием субсолидных легочных узелков
Временное ограничение: С момента регистрации пациента и начала наблюдения — до 5 лет наблюдения.
|
Мы проанализируем образцы крови и тканей пациентов, чтобы выявить молекулярные маркеры, которые могут быть связаны с прогрессированием узелков.
|
С момента регистрации пациента и начала наблюдения — до 5 лет наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xuening Yang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONAN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .