En prospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse af subsolide lungeknuder
27. november 2024 opdateret af: Xue-Ning Yang, Guangdong Provincial People's Hospital
Forudsigelse af væksttrend for lungeknuder baseret på multi-temporale og multimodale medicinske data og dens indvirkning på lungeknudehåndteringsstrategier
Nogle undersøgelser har vist, at modellen til at bedømme og forudsige væksten af sub-solide lungeknuder gennem big data og deep learning kan detektere knudevækst tidligere.
Da de fleste træningsdata kommer fra store udenlandske prøver, er de fleste af de validerede data CT-data fra et enkelt center eller nogle få centre, og deres generaliseringsevne skal verificeres yderligere.
For bedre at kunne studere subsolide lungeknuder i lungerne i Kina, planlægger vi at udføre en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel observationel kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gennem opfølgning af lungeknuder blev kunstig intelligens baseret på CT brugt til at studere den naturlige udviklingsproces af subsolide lungeknuder, samt udviklingsloven og prognosen for pulmonale subsolid noduler under behandling eller ingen behandling i henhold til kliniske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1184
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuening Yang, MD
- Telefonnummer: 0086-13922713300
- E-mail: yangxncn@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xuening Yang, MD
- Telefonnummer: 0086-13922713300
- E-mail: yangxncn@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med subsolide lungeknuder på 5 til 30 mm i størrelse fundet på CT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, køn er ikke begrænset
- Subsolide lungeknuder bekræftet ved CT, med initiale lungeknuder ≥ 5 mm (inklusive subsolid komponenter) og ≤ 30 mm
- ECOG 0~3
- Ingen begrænsning på, hvilken type operation, der kan udføres
- Kan levere CT i DICOM-format
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig brug af immunsuppressiva og hormonpræparater
- Anamnese med tidligere malignitet (hvis der ikke er noget recidiv eller carcinom in situ i mere end 5 år efter modtagelse af helbredende behandling, kan det tilmeldes)
- Manglende evne til at samarbejde med regelmæssig opfølgning
- Dårlig almentilstand, med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-årig vækstrate af subsolide lungeknuder
Tidsramme: Der blev foretaget regelmæssig opfølgning i henhold til kliniske retningslinjer og lokale hospitalsvejledninger med et interval på 3-6 måneder og en varighed på 5 år
|
Den 5-årige vækstrate for knuderne beregnes ved at sammenligne knudernes initiale og endelige diametre under opfølgningsperioden. Resultaterne er udtrykt i procent.
|
Der blev foretaget regelmæssig opfølgning i henhold til kliniske retningslinjer og lokale hospitalsvejledninger med et interval på 3-6 måneder og en varighed på 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid fra indskrivning til invasiv diagnose/intervention hos patienter med subsolide lungeknuder
Tidsramme: Tiden fra patientindskrivning og påbegyndelse af opfølgning til invasiv diagnose/intervention
|
Mediantid fra patientindskrivning til invasiv diagnose eller terapeutisk indgreb såsom kirurgisk excision, biopsi eller andre terapeutiske procedurer
|
Tiden fra patientindskrivning og påbegyndelse af opfølgning til invasiv diagnose/intervention
|
|
Lungekræft-specifik 5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
Lungekræft-specifik 5-års overlevelsesrate er defineret som en andel af patienter diagnosticeret med lungekræft, som overlever inden for 5 år efter diagnosen
|
Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
|
udforske væksthastigheden og mønsteret af radiografiske ændringer af forskellige typer lungeknuder
Tidsramme: Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
væksthastigheden beregnes ved at sammenligne de initiale og endelige diametre af knuderne under opfølgningsperioden.
Resultater er udtrykt som 1 mm/år
|
Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
|
Sensitivitet og specificitet af radiomikalier til at forudsige væksten af subsolide lungeknuder
Tidsramme: Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
sensitiviteten og specificiteten beregnes ved at sammenligne de forudsagte resultater og de reelle resultater
|
Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk de radiografiske træk ved subsolide lungeknuder i langtidsopfølgning
Tidsramme: Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
Studiet vil vurdere sammenhængen mellem disse ændringer og patientens kliniske resultater samt mulige biomarkører
|
Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
|
udforske de biomarkører, der er forbundet med udviklingen af subsolide pulmonale knuder
Tidsramme: Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
Vi vil analysere blod- og vævsprøver fra patienter for at identificere molekylære markører, der kan være forbundet med udviklingen af knuder
|
Fra patientens indskrivning, og opfølgning påbegyndes, op til 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuening Yang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONAN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere lungeknuder
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)