Analýza laboratorních markerů závažného onemocnění COVID-19
12. června 2024 aktualizováno: Karaganda Medical University
Průběh koronavirové infekce byl často těžký a vyžadoval hospitalizaci pacientů na jednotce intenzivní péče.
Nový SARS-Cov-2 byl špatně studován, takže k efektivnímu monitorování pacientů a předpovídání komplikací a výsledku jsou zapotřebí relativně spolehlivé markery.
S ohledem na známé mechanismy patogeneze byly pro tento účel zvoleny biochemické markery jako feritin, prokalcitonin, C-reaktivní protein a D-dimer.
Pacienti byli rozděleni podle stupně plicní infiltrace.
Předpokládali jsme, že markery budou korelovat s dynamikou, komplikacemi a výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prezentované studii byla provedena analýza zdravotní dokumentace 193 pacientů hospitalizovaných v těžkém stavu na jednotce intenzivní péče s potvrzenou diagnózou koronavirové infekce COVID-19. S přihlédnutím k objemu plicní infiltrace podle počítačové tomografie (CT) orgánů hrudníku byli pacienti rozděleni do 4 skupin v souladu se schválenou klasifikací: CT 1 (infiltrováno až 25 % plicní tkáně) - 27 pacientů, CT 2 (25-50 %) - 60 pacientů, CT 3 (50-75 %) - 67 pacientů, CT 4 (75 % a více) - 39 pacientů. Ke sledování dynamiky byly vybrány a použity následující biochemické parametry: prokalcitonin (PCT), C-reaktivní protein (CRP), D-dimer (DD), feritin (FRT). Délka pozorování byla 15 dní.
Za účelem stanovení korelací mezi kvantitativními a kvalitativními daty v různých fázích léčby byla provedena korelační analýza (byl použit Spearmanův test). ROC analýza byla provedena za účelem vyhodnocení vybraných laboratorních markerů jako prediktorů výsledku. Dále byl hodnocen poměr šancí (OR) s ohledem na získaný Youdenův index J a související kritérium pro každý z vybraných markerů ve vztahu k výsledku pacienta. V návaznosti na laboratorní parametry a výsledky byly sestaveny předběžné kontingenční tabulky (2x2 tabulky).
Data byla zpracována pomocí statistického softwaru jamovi (Computer Software, verze 2.3.26), MedCalc (MedCalc Software Ltd, Ostende, Belgie), Microsoft Office Excel, 2016.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
193
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaganda, Kazachstán, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče Regionální klinické nemocnice Karaganda, která je klinickou základnou Karagandské lékařské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikoval COVID-19 pomocí PCR materiálu z nosohltanu, plicní infiltraci spojenou s koronavirem, vizualizovanou pomocí CT a klinicky závažný stav
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hospitalizováni na JIP těžkých pacientů s koronavirovou infekcí COVID-19
byla provedena analýza zdravotnické dokumentace
|
S přihlédnutím ke klinickým projevům podstoupili všichni pacienti počítačovou tomografii hrudníku (CT) k diagnostice pneumonie související s COVID-19.
Podle výsledků CT byli všichni pacienti zařazeni do jedné ze 4 podskupin podle stupně plicní infiltrace.
Ke sledování dynamiky byly vybrány a použity následující biochemické parametry: prokalcitonin (PCT), C-reaktivní protein (CRP), D-dimer (DD), feritin (FRT).
Biochemické markery byly stanovovány denně během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Délka pozorování byla zvolena 15 dní.
Informace byly analyzovány zpětně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace biochemických markerů s výsledky
Časové okno: Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
V časných fázích hospitalizace byla zjištěna signifikantní inverzní korelace (p < 0,01, r -0,236) s výsledkem pobytu pro hladiny prokalcitoninu třetí den - vyšší koncentrace tohoto markeru byly pro pacienta spojeny s úmrtím; 7. den - slabší inverzní korelace (p < 0,05, r -0,246), na konci léčby - signifikantní inverzní korelace při p < 0,001, r -0,393.
Byla odhalena korelace mezi D-dimerem a výsledkem pobytu - 3. den a na konci léčby - v obou případech je korelace inverzní, poměrně významná (p < 0,01, r-0,237 a p < 0,001, r -0,512).
Vyšší hladiny feritinu korelovaly s úmrtím při stanovení v pozdním období hospitalizace – inverzní korelace při p < 0,001, r-0,447.
|
Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
|
Markery jako prediktory výsledku
Časové okno: Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
Podle výsledků ROC analýzy prediktivně významné pro mortalitu (*hodnoty AUC se blíží 1,0, na hladině významnosti P =0,05) byly: hladina prokalcitoninu 3., 7. a 15. den, hladina CRP 7. a 15. den, hladiny D-dimeru ve dnech 3, 7 a 15, feritinu ve dnech 3 a 7
|
Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi hladinou biomarkerů a stupněm infiltrace plicní tkáně
Časové okno: Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
Byla identifikována korelace mezi hladinou biomarkerů a stupněm infiltrace plicní tkáně (CRP, D-dimer, feritin na začátku léčby a na konci léčby, prokalcitonin na konci léčby).
Tato korelace byla ve všech případech přímá.
|
Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
|
Hladina D-dimeru poměrně významně negativně korelovala s délkou pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
Hladina D-dimeru poměrně významně (p < 0,001)
negativně korelovala s délkou pobytu na jednotce intenzivní péče při hodnocení 1., 3. den a na konci léčby, ale 7. den taková korelace zjištěna nebyla.
|
Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
|
Inverzní korelace byla nalezena pro prokalcitonin a počet lůžek na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
Inverzní korelace byla nalezena pro prokalcitonin a délku pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče - 3. den (p < 0,05).
a na konci léčby (p < 0,01).
|
Laboratorní markery byly měřeny denně. Pro korelační analýzu byly zvoleny kontrolní dny měření: dny 1-3-7-15.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aissulu Issabekova, MD, Karaganda Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC19MI-ARICU-1T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .