Analiza markerów laboratoryjnych ciężkiego przebiegu COVID-19
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Karaganda Medical University
Przebieg zakażenia koronawirusem był często ciężki i wymagał hospitalizacji pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Nowy wirus SARS-Cov-2 został słabo zbadany, dlatego potrzebne są stosunkowo wiarygodne markery, aby skutecznie monitorować pacjentów oraz przewidywać powikłania i wyniki.
Biorąc pod uwagę znane mechanizmy patogenezy, wybrano w tym celu markery biochemiczne, takie jak ferrytyna, prokalcytonina, białko C-reaktywne i D-dimer.
Chorych podzielono ze względu na stopień nacieku płuc.
Postawiliśmy hipotezę, że markery będą korelować z dynamiką, powikłaniami i wynikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prezentowanym badaniu przeprowadzono analizę dokumentacji medycznej 193 pacjentów hospitalizowanych w ciężkim stanie na oddziale intensywnej terapii, z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia koronawirusem COVID-19. Biorąc pod uwagę objętość nacieku płucnego według tomografii komputerowej (CT) narządów klatki piersiowej, chorych podzielono zgodnie z przyjętą klasyfikacją na 4 grupy: CT 1 (naciek do 25% tkanki płucnej) – 27 chorych, CT 2 (25-50%) - 60 pacjentów, CT 3 (50-75%) - 67 pacjentów, CT 4 (75% i więcej) - 39 pacjentów. Do monitorowania dynamiki wybrano następujące parametry biochemiczne: prokalcytoninę (PCT), białko C-reaktywne (CRP), D-dimer (DD), ferrytynę (FRT). Czas obserwacji wynosił 15 dni.
W celu określenia korelacji pomiędzy danymi ilościowymi i jakościowymi na różnych etapach leczenia przeprowadzono analizę korelacji (wykorzystano test Spearmana). Przeprowadzono analizę ROC w celu oceny wybranych markerów laboratoryjnych jako czynników predykcyjnych wyniku. Następnie oceniano iloraz szans (OR) uwzględniając uzyskany wskaźnik J Youdena oraz kryterium Associated dla każdego z wybranych markerów w odniesieniu do wyniku leczenia pacjenta. Wstępne tabele kontyngencji sporządzono w odniesieniu do parametrów laboratoryjnych i wyników (tabele 2x2).
Dane zostały przetworzone przy użyciu oprogramowania statystycznego jamovi (oprogramowanie komputerowe, wersja 2.3.26), MedCalc (MedCalc Software Ltd, Ostenda, Belgia), Microsoft Office Excel, 2016.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaganda, Kazachstan, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii Regionalnego Szpitala Klinicznego w Karagandzie, będącego bazą kliniczną Uniwersytetu Medycznego w Karagandzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zidentyfikowano COVID-19 za pomocą metody PCR materiału nosowo-gardłowego, nacieku płuc związanego z koronawirusem, uwidocznionego za pomocą tomografii komputerowej i stanu klinicznie ciężkiego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
hospitalizowanych na OIOM-ie z ciężkimi pacjentami z zakażeniem koronawirusem COVID-19
przeprowadzono analizę dokumentacji medycznej
|
Biorąc pod uwagę objawy kliniczne, u wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej (CT) w celu zdiagnozowania zapalenia płuc związanego z COVID-19.
Na podstawie wyników tomografii komputerowej wszystkich chorych zakwalifikowano do jednej z 4 podgrup, w zależności od stopnia nacieku w płucach.
Do monitorowania dynamiki wybrano następujące parametry biochemiczne: prokalcytoninę (PCT), białko C-reaktywne (CRP), D-dimer (DD), ferrytynę (FRT).
Codziennie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii oznaczano markery biochemiczne.
Wybrano czas trwania obserwacji wynoszący 15 dni.
Informacje zostały przeanalizowane retrospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja markerów biochemicznych z wynikami
Ramy czasowe: Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
We wczesnych etapach hospitalizacji stwierdzono istotną odwrotną korelację (p < 0,01, r -0,236) z wynikiem pobytu dla stężenia prokalcytoniny w trzeciej dobie – większe stężenia tego markera wiązały się ze śmiercią pacjenta; w 7. dobie - słabsza odwrotna korelacja (p < 0,05, r -0,246), pod koniec leczenia - istotna odwrotna korelacja przy p < 0,001, r -0,393.
Stwierdzono korelację pomiędzy D-dimerem a wynikiem pobytu – w 3. dobie i na końcu leczenia – w obu przypadkach korelacja jest odwrotna, dość istotna (p < 0,01, r-0,237 i p < 0,001, r -0,512 odpowiednio).
Wyższe stężenie ferrytyny korelowało ze zgonem stwierdzonym w późnym okresie hospitalizacji – korelacja odwrotna przy p < 0,001, r-0,447.
|
Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
|
Markery jako predyktory wyników
Ramy czasowe: Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
Zgodnie z wynikami analizy ROC, istotnymi predykcyjnie dla wyniku zgonu (*wartości AUC są bliskie 1,0, na poziomie istotności P = 0,05) były: poziom prokalcytoniny w dniach 3, 7 i 15, poziom CRP w dniach 7 i 15, poziomy D-dimeru w dniach 3, 7 i 15, ferrytyny w dniach 3 i 7
|
Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelację pomiędzy poziomem biomarkerów a stopniem nacieku tkanki płucnej
Ramy czasowe: Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
Stwierdzono korelację pomiędzy poziomem biomarkerów a stopniem nacieku tkanki płucnej (CRP, D-dimer, ferrytyna na początku i na końcu leczenia, prokalcytonina na końcu leczenia).
We wszystkich przypadkach korelacja ta była bezpośrednia.
|
Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
|
Poziom D-dimeru dość istotnie ujemnie korelował z czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
Poziom D-dimeru dość znaczny (p < 0,001)
korelowała ujemnie z czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii ocenianym w 1., 3. dniu oraz na koniec leczenia, natomiast w 7. dobie nie stwierdzono takiej korelacji.
|
Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
|
Odwrotną korelację stwierdzono dla prokalcytoniny i liczby dni spędzonych w łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
Odwrotną korelację stwierdzono dla prokalcytoniny i czasu pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii – w 3. dobie (p < 0,05)
i na koniec leczenia (p< 0,01).
|
Markery laboratoryjne mierzono codziennie. Do analizy korelacji wybrano kontrolne dni pomiarów: dni 1-3-7-15.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aissulu Issabekova, MD, Karaganda Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC19MI-ARICU-1T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .