Анализ лабораторных маркеров тяжелой формы COVID-19
12 июня 2024 г. обновлено: Karaganda Medical University
Течение коронавирусной инфекции зачастую было тяжелым и требовало госпитализации больных в отделение реанимации.
Новый SARS-Cov-2 плохо изучен, поэтому необходимы относительно надежные маркеры для эффективного наблюдения за пациентами и прогнозирования осложнений и исходов.
Учитывая известные механизмы патогенеза, для этой цели были выбраны биохимические маркеры: ферритин, прокальцитонин, С-реактивный белок и D-димер.
Больные были разделены по степени легочной инфильтрации.
Мы предположили, что маркеры будут коррелировать с динамикой, осложнениями и исходами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В представленном исследовании проведен анализ медицинской документации 193 пациентов, госпитализированных в тяжелом состоянии в отделение интенсивной терапии с подтвержденным диагнозом Коронавирусная инфекция COVID-19. С учетом объема легочной инфильтрации по данным компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки больные были разделены на 4 группы в соответствии с утвержденной классификацией: КТ 1 (инфильтрировано до 25% легочной ткани) - 27 больных, КТ 2 (25-50%) - 60 больных, КТ 3 (50-75%) - 67 больных, КТ 4 (75% и более) - 39 больных. Для мониторинга динамики были выбраны и использованы следующие биохимические параметры: прокальцитонин (ПКТ), С-реактивный белок (СРБ), D-димер (ДД), ферритин (ФРТ). Продолжительность наблюдения составила 15 дней.
С целью определения корреляций между количественными и качественными данными на разных этапах лечения проводился корреляционный анализ (использовался тест Спирмена). ROC-анализ проводился для оценки выбранных лабораторных маркеров как предсказателей исхода. Далее оценивали отношение шансов (ОШ) с учетом полученного индекса Юдена J и ассоциированного критерия для каждого из выбранных маркеров в отношении исхода пациента. Были составлены предварительные таблицы сопряженности с лабораторными параметрами и исходами (таблицы 2х2).
Данные обрабатывались с использованием статистического программного обеспечения jamovi (компьютерное программное обеспечение, версия 2.3.26), MedCalc (MedCalc Software Ltd, Остенде, Бельгия), Microsoft Office Excel, 2016.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
193
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaganda, Казахстан, 100008
- Karaganda Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные госпитализированы в отделение реанимации Областной клинической больницы Караганды, которая является клинической базой Карагандинского медицинского университета.
Описание
Критерии включения:
- выявлен COVID-19 с помощью ПЦР материала из носоглотки, коронавирус-ассоциированная инфильтрация легких, визуализированная с помощью КТ, и клинически тяжелое состояние
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
госпитализированы в отделение интенсивной терапии тяжелобольные с коронавирусной инфекцией COVID-19
проведен анализ медицинской документации.
|
С учетом клинических проявлений всем пациентам была выполнена компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки для диагностики пневмонии, ассоциированной с COVID-19.
По результатам КТ все пациенты были отнесены к одной из 4 подгрупп в зависимости от степени легочной инфильтрации.
Для мониторинга динамики были выбраны и использованы следующие биохимические параметры: прокальцитонин (ПКТ), С-реактивный белок (СРБ), D-димер (ДД), ферритин (ФРТ).
Биохимические маркеры определяли ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Продолжительность наблюдения была выбрана 15 дней.
Информация анализировалась ретроспективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция биохимических маркеров с результатами
Временное ограничение: Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
На ранних сроках госпитализации была обнаружена значимая обратная корреляция (р < 0,01, р -0,236) с исходом пребывания для уровня прокальцитонина на третьи сутки - более высокие концентрации этого маркера были связаны со смертью пациента; на 7-й день - более слабая обратная корреляция (р < 0,05, р -0,246), к концу лечения - значимая обратная корреляция при р < 0,001, р -0,393.
Выявлена корреляция между Д-димером и исходом пребывания - на 3-й день и в конце лечения - в обоих случаях корреляция обратная, достаточно значимая (р < 0,01, р-0,237 и р < 0,001, р). -0,512 соответственно).
Более высокий уровень ферритина коррелировал со смертью при определении в отдаленном периоде госпитализации – обратная корреляция при р < 0,001, р-0,447.
|
Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
|
Маркеры как предсказатели исхода
Временное ограничение: Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
По результатам ROC-анализа прогностически значимыми для летального исхода (*значения AUC близки к 1,0, при уровне значимости P =0,05) были: уровень прокальцитонина на 3, 7 и 15 дни, уровень СРБ на 7 и 15 дни, уровни D-димера на 3, 7 и 15 дни, ферритина на 3 и 7 дни
|
Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между уровнем биомаркеров и степенью инфильтрации легочной ткани
Временное ограничение: Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
Выявлена корреляция между уровнем биомаркеров и степенью инфильтрации легочной ткани (СРБ, D-димер, ферритин в начале лечения и в конце лечения, прокальцитонин в конце лечения).
Во всех случаях эта корреляция была прямой.
|
Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
|
Уровень Д-димера достаточно значимо отрицательно коррелировал с длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
Уровень D-димера достаточно достоверен (р < 0,001).
отрицательно коррелировала с длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии при оценке на 1, 3-й день и в конце лечения, однако на 7-й день такой корреляции не выявлено.
|
Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
|
Обнаружена обратная корреляция между прокальцитонином и койко-днями в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
Обнаружена обратная корреляция для прокальцитонина и длительности пребывания больного в отделении интенсивной терапии - на 3-е сутки (р < 0,05).
и в конце лечения (р<0,01).
|
Лабораторные маркеры измеряли ежедневно. Для корреляционного анализа были выбраны контрольные дни измерений: 1-3-7-15 дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aissulu Issabekova, MD, Karaganda Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC19MI-ARICU-1T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .