Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I RGT-419B u čínských pacientů

16. ledna 2025 aktualizováno: Regor Pharmaceuticals Inc.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost monoterapie RGT-419B u čínských pacientů s pozitivním hormonálním receptorem, negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu nebo jinými solidními nádory

Toto je Fáze 1 studie eskalace dávky a expanze dávky fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti RGT-419B jako monoterapie u čínských pacientů s HR+/HER2- pokročilým/metastatickým karcinomem prsu a dalšími pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekty s patologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní péče nebo nemají k dispozici žádnou standardní péči, nebo v současné době nejsou způsobilí pro standardní péči; Preferují se jedinci s HR+/ HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost viscerálních metastáz s těžkou orgánovou dysfunkcí
  • Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Předchozí ozáření > 25 % kostní dřeně a/nebo nedostatečná funkce kostní dřeně nebo známky klinicky významného poškození koncových orgánů
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie RGT-419B
Eskalace dávky a expanze dávky monoterapie RGT-419B
Lék: RGT-419B
RGT-419B bude podáván orálně
Ostatní jména:
  • Aktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT) v každé kohortové dávkové úrovni
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
Počet subjektů, které mají potvrzenou DLT na každé dávkové úrovni kohorty během prvního 28denního cyklu léčby RGT-419B.
4 týdny (1 cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – výskyt, závažnost a kauzalita všech nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Incidence, závažnost a kauzalita všech TEAE budou hodnoceny pro všechny pacienty účastnící se od 1. dne dávkování až do konce studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Den 1 a hodnocení farmakokinetiky (PK) v ustáleném stavu RGT-419B a hlavních metabolitů - Cmax
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
4 týdny (1 cyklus)
Den 1 a PK hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - plocha pod křivkou koncentrace-čas do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
4 týdny (1 cyklus)
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
4 týdny (1 cyklus)
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
4 týdny (1 cyklus)
1. den a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu – míra akumulace po opakovaných dávkách
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
4 týdny (1 cyklus)
Den 1 a farmakokinetické hodnocení RGT-419B a hlavních metabolitů v ustáleném stavu - Kumulativní vylučování močí
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
4 týdny (1 cyklus)
Odpověď nádoru hodnocená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
QTc Interval - Změny v opraveném QT intervalu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet subjektů s klinicky významným zvýšením korigovaného QT (QTc) intervalu oproti výchozí hodnotě při opakovaných EKG
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGT-419B-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na RGT-419B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit