Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku RGT-490 u pacientů s PIK3CA-mutovanými pokročilými solidními tumory

16. dubna 2026 aktualizováno: Regor Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1/1b otevřená, multicentrická, první studie na lidech hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu RGT-490 jako monoterapie u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací PIK3CA včetně HR+/HER2- karcinomů prsu

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/1b sestávající z postupných částí navržených k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického (PK) profilu účinků a protinádorové aktivity RGT-490, experimentální perorální terapie, u dospělých s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně karcinomu prsu.

Účastníci zařazení do studie mají pokročilé onemocnění, které není vhodné pro kurativní léčbu a jejichž nádory obsahují alterace genu PI3KCA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Telefonní číslo: 617-315-9070
  • E-mail: RGT-490-101@regor.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Next Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Next Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s metastatickými nebo lokálně pokročilými, neoperovatelnými solidními nádory, které po alespoň jedné dostupné terapii progredují.
  • Přítomnost jedné nebo více zdokumentovaných aktivujících mutací PIK3CA v nádorové tkáni a/nebo v krvi.
  • Alespoň 1 měřitelné ložisko nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
  • Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes mellitus vyžadující antihyperglykemickou medikaci.
  • Předchozí léčba inhibitory PI3Kα.
  • Symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
  • Podstoupení jakékoli lokální nebo systémové protinádorové léčby nebo experimentálního protinádorového přípravku v rámci protokolem definovaného vyplavovacího období před zahájením studie.
  • Nevyřešené klinicky významné toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění do 2 let před screeningem (s výjimkou adekvátně léčených nádorů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 eskalace dávky (pokročilé solidní nádory s mutací PIK3CA)
RGT-490 podávané samostatně jako monoterapie
Lék: RGT-490
Orální tablety
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávkování (HR+/HER2- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu)
RGT-490 podávaný samostatně jako monoterapie
Lék: RGT-490
Orální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: 4 týdny (1 cyklus)
Počet subjektů, u kterých se vyskytne alespoň 1 dávkově limitující toxicita (DLT)
4 týdny (1 cyklus)
Výskyt a stupeň nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Každý cyklus (4týdenní cykly) do ukončení studie, přibližně 12 měsíců
Výskyt a stupeň nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích příhod vedoucích k úpravě dávky a dávkově limitující toxicity (DLTs) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Každý cyklus (4týdenní cykly) do ukončení studie, přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte Cmax (PK) monoterapie RGT-490 v eskalaci dávky
Časové okno: První 3 léčebné cykly (každý cyklus trvá 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RGT-490
První 3 léčebné cykly (každý cyklus trvá 28 dní)
Charakterizace Tmax (PK) monoterapie přípravkem RGT-490 při eskalaci dávky
Časové okno: První 3 léčebné cykly (každý cyklus trvá 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Tmax) léčiva RGT-490
První 3 léčebné cykly (každý cyklus trvá 28 dní)
Charakterizujte AUC (PK) monoterapie RGT-490 při eskalaci dávky
Časové okno: První 3 léčebné cykly (každý cyklus trvá 28 dnů)
Vypočítaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) RGT-490
První 3 léčebné cykly (každý cyklus trvá 28 dnů)
Vyhodnotit PD účinky monoterapie RGT-490 v rámci eskalace dávky a fáze 1b
Časové okno: Prvních 7 cyklů (každý cyklus je 28 dní) a při ukončení studie
Změna oproti výchozí hladině ctDNA; Změna oproti výchozí hladině PD markerů v párových biopsiích
Prvních 7 cyklů (každý cyklus je 28 dní) a při ukončení studie
Změny hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Přibližně každý týden v cyklu 1 a cyklu 2 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklech 3–6 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Měřeno hladinou glukózy v krvi nalačno
Přibližně každý týden v cyklu 1 a cyklu 2 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklech 3–6 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Změny v longitudinálním metabolismu glukózy (všechny fáze)
Časové okno: Přibližně každý cyklus (4týdenní cykly) do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Měřeno hodnotou HbA1c
Přibližně každý cyklus (4týdenní cykly) do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Posoudit předběžnou účinnost monoterapie přípravkem RGT-490 při eskalaci dávky a ve fázi 1b
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 12 měsíců
Vyhodnotit další opatření účinnosti přípravku RGT-490
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Délka odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1
Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit další opatření účinnosti RGT-490
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1
Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGT-490-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na RGT-490

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit