Hodnocení systému MiniMed 780 u pediatrických subjektů (LENNY)

Kritéria pro zařazení:

1. V době screeningu 2-6 let
2. Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
3. Je na terapii MDI nebo CSII s nebo bez CGM před screeningem
4. Má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 11 % (97 mmol/mol) v době screeningové návštěvy podle zpracování v místní laboratoři
5. Používá nebo chce přejít na jeden z následujících komerčně dostupných inzulínů: Humalog (injekce inzulínu lispro) a NovoLog (inzulín aspart).
6. Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) ≥ 6 jednotek
7. Rodiče/zákonní zástupci, kteří chtějí nahrát data ze systému pumpy, musí mít přístup k internetu, kompatibilní počítač nebo mobilní telefon, který splňuje požadavky pro nahrávání dat ze studijní pumpy doma.
8. Žije s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech při těžké hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál.
9. Vyšetřovatel má jistotu, že rodiče/zákonní zástupci mohou úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a jsou schopni dodržovat protokol
10. Ochota subjektu a rodičů/zákonných zástupců zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu.
11. Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má Addisonovu chorobu, nedostatek růstového hormonu, celiakii, hypopituitarismus nebo definitivní gastroparézu, neléčenou poruchu štítné žlázy nebo špatně kontrolované astma, podle posouzení zkoušejícího.
2. Používá v době screeningu nebo plánu použití během studie jakoukoli jinou antidiabetickou medikaci než inzulín (např. pramlintid, inhibitor DPP-4, GLP-1, agonisté/mimetika, metformin, inhibitory SGLT2).
3. Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
4. Měl renální selhání definované clearance kreatininu <30 ml/min, jak bylo hodnoceno místním laboratorním testem ≤ 6 měsíců před screeningem nebo provedeným při screeningu v místní laboratoři, jak je definováno Cockcroftovými rovnicemi založenými na kreatininu, CKD-EPI nebo MDRD.
5. Má nějaké nevyřešené nepříznivé kožní stavy v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
6. Podléhá IQ Control nebo CamAPS FX nebo jiné pokročilé hybridní uzavřené smyčkové terapii (např. DIY, MiniMed 780G) v předchozích 3 měsících před registrací.
7. Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), ve které byl v posledních 2 týdnech před zařazením do této studie léčen pomocí hodnoceného studovaného léku nebo zařízení, podle úsudku zkoušejícího.
8. Má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může pacientovi bránit v účasti ve studii, podle posouzení zkoušejícího.
9. Anamnéza >1 příhody DKA nesouvisející s onemocněním nebo počáteční diagnózou za poslední 3 měsíce.
10. Rodiče/zákonní zástupci jsou součástí výzkumného personálu zapojeného do studie.
11. Rodiče/zákonní zástupci jsou negramotní