Hodnocení systému MiniMed 780 u pediatrických subjektů (LENNY)
3. června 2025 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Hodnocení systému MiniMed 780 u mladých pediatrických subjektů (2-6 let) s diabetem 1. typu v domácím prostředí (LENNY)
Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a výkon systému MiniMed™ 780G u dětských pacientů (2-6 let) s diabetem 1. typu v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie systému MiniMed 780G se senzorem Guardian 4 (G4S) je před uvedením na trh, prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná zkřížená studie u pediatrických pacientů (2-6 let) s diabetem 1. typu. Studie se skládá ze zaváděcí fáze, fáze studie a fáze pokračování.
Fáze záběhu:
Účelem zaváděcí fáze (2 až 4 týdny) je proškolit rodiče/zákonné zástupce subjektu na systému MiniMed 780G v manuálním režimu s aktivovaným pozastavením před nízkým napětím (SBL) a sbírat 2 týdny základní data. Na konci zaváděcí fáze budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí (A nebo B).
Fáze studie:
- Sekvence A: subjekty budou používat terapii Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (tj. Systém MiniMed 780G v automatickém režimu) po dobu 12 týdnů (léčba). Po vymývací fázi v délce 2 týdnů bude následovat 12týdenní fáze, kdy subjekty použijí prediktivní nízkoglukózový suspend (tj. Systém 780G v manuálním režimu s aktivovaným SBL) (Control).
- Sekvence B: subjekty budou i nadále používat prediktivní nízkoglukózový suspend (tj. Systém 780G v manuálním režimu s aktivovaným SBL) (Control). Po vymývací fázi trvající 2 týdny budou subjekty používat terapii Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (tj. Systém MiniMed 780G v automatickém režimu) po dobu 12 týdnů (léčba).
Během vymývací periody budou všechny subjekty používat systém MiniMed 780G v manuálním režimu s aktivovaným SBL.
Fáze pokračování:
Po dobu trvání 26týdenní pokračovací fáze budou všechny zapsané subjekty používat systém MiniMed 780G v automatickém režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- HUS
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Novara, Itálie
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Itálie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
Leeds, Spojené království
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- UCLH (University College London Hospitals)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době screeningu 2-6 let
- Má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
- Je na terapii MDI nebo CSII s nebo bez CGM před screeningem
- Má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) < 11 % (97 mmol/mol) v době screeningové návštěvy podle zpracování v místní laboratoři
- Používá nebo chce přejít na jeden z následujících komerčně dostupných inzulínů: Humalog (injekce inzulínu lispro) a NovoLog (inzulín aspart).
- Musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) ≥ 6 jednotek
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří chtějí nahrát data ze systému pumpy, musí mít přístup k internetu, kompatibilní počítač nebo mobilní telefon, který splňuje požadavky pro nahrávání dat ze studijní pumpy doma.
- Žije s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech při těžké hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál.
- Vyšetřovatel má jistotu, že rodiče/zákonní zástupci mohou úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a jsou schopni dodržovat protokol
- Ochota subjektu a rodičů/zákonných zástupců zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu.
- Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má Addisonovu chorobu, nedostatek růstového hormonu, celiakii, hypopituitarismus nebo definitivní gastroparézu, neléčenou poruchu štítné žlázy nebo špatně kontrolované astma, podle posouzení zkoušejícího.
- Používá v době screeningu nebo plánu použití během studie jakoukoli jinou antidiabetickou medikaci než inzulín (např. pramlintid, inhibitor DPP-4, GLP-1, agonisté/mimetika, metformin, inhibitory SGLT2).
- Užil jakékoli perorální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
- Měl renální selhání definované clearance kreatininu <30 ml/min, jak bylo hodnoceno místním laboratorním testem ≤ 6 měsíců před screeningem nebo provedeným při screeningu v místní laboratoři, jak je definováno Cockcroftovými rovnicemi založenými na kreatininu, CKD-EPI nebo MDRD.
- Má nějaké nevyřešené nepříznivé kožní stavy v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
- Podléhá IQ Control nebo CamAPS FX nebo jiné pokročilé hybridní uzavřené smyčkové terapii (např. DIY, MiniMed 780G) v předchozích 3 měsících před registrací.
- Aktivně se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), ve které byl v posledních 2 týdnech před zařazením do této studie léčen pomocí hodnoceného studovaného léku nebo zařízení, podle úsudku zkoušejícího.
- Má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může pacientovi bránit v účasti ve studii, podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza >1 příhody DKA nesouvisející s onemocněním nebo počáteční diagnózou za poslední 3 měsíce.
- Rodiče/zákonní zástupci jsou součástí výzkumného personálu zapojeného do studie.
- Rodiče/zákonní zástupci jsou negramotní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všechny předměty
Všechny subjekty používaly minimální systém 780g (s senzorem G4S) v ručním režimu po dobu 2 týdnů během fáze běhu a použili systém minimed ™ 780g v automobilu po dobu 18 týdnů během období pokračování fáze 1
|
Minimed ™ 780g System v automatickém režimu se senzorem G4S.
Minimed ™ 780g System v ručním režimu.
|
|
Experimentální: Studijní fáze - sekvence a
Subjekty používaly minimální systém 780g (se senzorem G4S) v automatickém režimu po dobu 12 týdnů (ošetření), následovaný 2 týdny období vymývání, kdy byl systém použit v manuálním režimu s aktivovaným SBL (kontrola). Po období vymývání subjekty použily minimální systém 780g (se senzorem G4S) v ručním režimu s aktivovaným SBL (kontrola). |
Minimed ™ 780g System v automatickém režimu se senzorem G4S.
Minimed ™ 780g System v ručním režimu.
|
|
Experimentální: Studijní fáze - sekvence B
Subjekty používaly minimální systém 780g (s senzorem G4S) v ručním režimu s SBL aktivovaným po dobu 12 týdnů (kontrola), následovaný 2 týdny období vymývání, kdy byl systém použit v manuálním režimu s aktivovaným SBL (kontrola). Po vymývacím období používaly subjekty minimální systém 780 g (se senzorem G4S) v automatickém režimu (ošetření). |
Minimed ™ 780g System v automatickém režimu se senzorem G4S.
Minimed ™ 780g System v ručním režimu.
|
|
Experimentální: Fáze pokračování - ARM A2
Subjekty začnou používat systém Minimed ™ 780G BLE 2.0 v automatickém režimu se senzorem DS5
|
Minimed 780g Auto Mode se senzorem DS5
|
|
Aktivní komparátor: Fáze pokračování - ARM B2
Subjekty budou i nadále používat systém Minimed ™ 780G v automatickém režimu se senzorem G4S po dobu 12 týdnů
|
Minimed ™ 780g System v automatickém režimu se senzorem G4S.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní fáze Primární koncový bod: Procento času v rozmezí (TIR 70 až 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])-test neinferiority
Časové okno: 12 týdnů pro každé období křížení
|
Primárním koncovým bodem je rozdíl mezi léčbou v procentech času, kdy je měření glukózy senzoru v cílovém rozsahu, 70 až 180 mg/dl (3,9-10.0
MMOL/L), test neinferiority.
|
12 týdnů pro každé období křížení
|
|
Primární koncový bod pokračování: průměrný HbA1c (%) - test bez inferiority
Časové okno: Výsledek byl měřen na konci 12týdenního fáze fáze pokračování 2
|
Primárním koncovým bodem pro fázi pokračování je rozdíl mezi ošetřením průměrného HbA1c (%) na konci 12týdenní fáze období 2. Koncový bod bude hodnocen z hlediska inferiority s absolutním rozpětím 0,4% HbA1c.
|
Výsledek byl měřen na konci 12týdenního fáze fáze pokračování 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní fáze sekundární koncový bod 1- průměrný HbA1c (%)- test neinferiority
Časové okno: Výsledek byl měřen na konci každého 12 týdnů překročení
|
Rozdíl mezi léčbou v průměru HbA1c na konci každého 12týdenního období křížového průchodu, test bez inferiority.
|
Výsledek byl měřen na konci každého 12 týdnů překročení
|
|
Studijní fáze Sekundární koncový bod 2 - Procento času v rozsahu (TIR 70 až 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) - test nadřazenosti
Časové okno: 12 týdnů pro každé období křížení
|
Rozdíl mezi léčbou v % času stráveného v cílovém rozmezí (70 až 180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]), během každého 12 týdnů křížového období, test nadřazenosti.
|
12 týdnů pro každé období křížení
|
|
Studijní fáze sekundární koncový bod 3 - průměrný HbA1c (%) - test nadřazenosti.
Časové okno: Výsledek byl měřen na konci každého 12 týdnů překročení
|
Rozdíl mezi léčbou v průměru HbA1c na konci každého 12týdenního období křížení, test nadřazenosti.
|
Výsledek byl měřen na konci každého 12 týdnů překročení
|
|
Fáze pokračování Sekundární koncový bod 1 - průměrný HbA1c (%) - Test nadřazenosti
Časové okno: Výsledek byl měřen na konci 12týdenního fáze fáze pokračování 2
|
Rozdíl mezi léčbou v průměru HbA1c na konci 12týdenního fáze fáze pokračování 2, test nadřazenosti.
|
Výsledek byl měřen na konci 12týdenního fáze fáze pokračování 2
|
|
Fáze pokračování sekundárního koncového bodu 2- procento času v rozsahu (TIR 70 až 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- test neinferiority
Časové okno: 12 týdnů období fáze pokračování 2
|
Rozdíl mezi léčbou v % času stráveného v cílovém rozmezí (70 až 180 mg/dl [3.9-10.0
MMOL/L]) Během konce 12-týdenní fáze fáze pokračování 2, test bez inferiority
|
12 týdnů období fáze pokračování 2
|
|
Fáze pokračování sekundárního koncového bodu 3- procento času v rozsahu (TIR 70 až 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- test nadřazenosti
Časové okno: 12 týdnů období fáze pokračování 2
|
Rozdíl mezi léčbou v % času stráveného v cílovém rozmezí (70 až 180 mg/dl [3.9-10.0
MMOL/L]) Během konce 12týdenní fáze fáze pokračování 2, test nadřazenosti.
|
12 týdnů období fáze pokračování 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .