Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová terapeutická strategie proti preeklampsii (APHERESE2)

30. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nová terapeutická strategie proti preeklampsii: Angiogenní přechod do fyziologického stavu extrakorporálním odstraněním sFlt-1 a uvolněním PlGF

Preeklampsie je hypertenzní těhotenská porucha spojená s významnou mateřskou a perinatální mortalitou. Komplikuje 2 až 5 % těhotenství a ročně způsobí více než 70 000 úmrtí matek na celém světě. Ačkoli se symptomatická léčba zlepšila, v současné době neexistuje žádná kurativní léčba a pouze porod a porod placenty, obvykle předčasný, zmírňuje symptomy matky. Péče o extrémně předčasně narozené děti je velkou společenskou výzvou z lékařského, etického a ekonomického hlediska.

Placentární insuficience hraje ústřední roli v patofyziologii preeklampsie. Abnormální placentace během prvního trimestru vede k placentární hypoperfuzi, která indukuje dysfunkci trofoblastu a uvolnění trofoblastických faktorů v mateřském oběhu vedoucí k mateřským symptomům. Mezi molekulami, které se podílejí na patofyziologii preeklampsie, je jedním z nejdůležitějších hráčů rozpustná fms-like tyrosinkináza 1 (sFlt-1), což je rozpustná forma vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a placentárního růstového faktoru (PlGF). ) receptor. sFlt-1 se váže na volný VEGF a PlGF v mateřském oběhu, čímž snižuje jejich biologickou dostupnost pro jejich membránové receptory. Zacílení na dráhu sFlt-1 je jednou z nejslibnějších strategií pro vývoj nových způsobů léčby preeklampsie. Protože sFlt-1 je výsledkem alternativního sestřihu, jeho peptidová sekvence je identická se sekvencí extracelulární části membránového receptoru. Vývoj léků, které působí specificky na rozpustnou formu a nikoli na membránovou formu, je proto zvláště složitý.

Obecným cílem tohoto výzkumu je obnovit angiogenní rovnováhu, která udržuje fyziologické koncentrace volných angiogenních faktorů s cílem významně prodloužit těhotenství a zmírnit následky velkého nedonošení. Přesné cíle projektu APHERESE 2 jsou:

  1. Přenést proof of concept projektu APHERESE1 do měřítka skutečného aferézního sloupu
  2. Vyvinout inovativní testovací technologii pro stanovení globální cirkulující angiogenní rovnováhy pro každého pacienta

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této biobanky je sestavit odběr mateřské plazmy a séra od pacientek s preeklampsií a pacientek s normálním těhotenstvím. Testy cirkulujících angiogenních a antiangiogenních faktorů (volné a celkové formy) budou provedeny na těchto sérech a plazmě v hormonální laboratoři v nemocnici Cochin (Paříž, Francie). Tyto výsledky umožní optimalizovat a ověřit vývoj mimotělních Techniky čištění sFlt-1.

Preeklampsie je svým klinickým obrazem velmi heterogenní onemocnění, naše hypotéza je, že tato heterogenita odpovídá různým profilům poruchy angiogenní rovnováhy. Ne všichni pacienti budou mít pravděpodobně stejný očekávaný přínos z mimotělní clearance sFlt-1. Cílem je posoudit celkovou angiogenní rovnováhu u velkého počtu pacientů s cílem určit, který profil nejlépe odpovídá indikaci aferézy.

Bude zahájena prospektivní neintervenční studie k odběru vzorků krve matky během normálního těhotenství a během těhotenství komplikovaného preeklampsií (Port-Royal Maternity, Cochin APHP). Vzorky krve budou odebrány po odběru písemného informovaného souhlasu od 50 pacientů s preeklampsií a 50 pacientů bez hypertenzního onemocnění.

  • Mezi 20WG a 23WG+6D: 10 pacientů s PE a 10 pacientů s NP
  • Mezi 24WG a 27WG+6D: 10 pacientů s PE a 10 pacientů s NP
  • Mezi 28WG a 31WG+6D: 10 pacientů s PE a 10 pacientů s NP
  • Mezi 32WG a 35WG+6D: 10 pacientů s PE a 10 pacientů s NP
  • Mezi 36WG a 40WG+6D: 10 pacientů s PE a 10 pacientů s NP Zařazení pacientů bude provedeno prostřednictvím vyšetřovacího centra pro matku/novorozence v Cochin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Maternité Port-Royal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vassilis TSASARIS, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotenství s preeklampsií nebo intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) a bez preeklampsie a intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a komplikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 50 let
  • Jednočetné těhotenství mezi 20. a 41. týdnem těhotenství
  • Preeklampsie / normální těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Infekční onemocnění: HIV, HBV nebo HCV
  • Vícečetná těhotenství
  • odmítnutí účasti na protokolu
  • Nedostatek sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Preeklampsie
Těhotenství s preeklampsií
Biologický: Biologická sbírka
Sbírka mateřské plazmy, séra a moči
Těhotenství s omezením intrauterinního růstu (IUGR)
Biologický: Biologická sbírka
Sbírka mateřské plazmy, séra a moči
Normální těhotenství
Těhotenství bez preeklampsie a omezení intrauterinního růstu (IUGR) a komplikací
Biologický: Biologická sbírka
Sbírka mateřské plazmy, séra a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového sFlt-1
Časové okno: 6 měsíců
v pg/ml - k posouzení hlavních angiogenních faktorů během PE, intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a normálního těhotenství
6 měsíců
Koncentrace volného PlGF
Časové okno: 6 měsíců
v pg/ml - k posouzení hlavních angiogenních faktorů během PE, intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a normálního těhotenství
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového PIGF
Časové okno: 6 měsíců
v pg/ml - k posouzení globální cirkulující angiogenní rovnováhy během PE, intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a normálního těhotenství
6 měsíců
Koncentrace celkového VEGFA
Časové okno: 6 měsíců
v pg/ml - k posouzení globální cirkulující angiogenní rovnováhy během PE, intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a normálního těhotenství
6 měsíců
Koncentrace celkového sVEGFR2
Časové okno: 6 měsíců
v pg/ml – k posouzení globální cirkulující angiogenní rovnováhy, celkového VEGFA a celkového sVEGFR2 během PE, intrauterinní růstové restrikce (IUGR) a normálního těhotenství
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vassilis TSASARIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studijní židle: Edouard LECARPENTIER, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ředitel studie: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231772
  • 2023-A01545-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická sbírka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit