- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02124395
Kvalita života související se zdravím u vzácných ledvinových kamenů
31. srpna 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Hodnocení kvality života související se zdravím u tvůrců vzácných ledvinových kamenů v konsorciu pro vzácné ledvinové kameny
Hodnocení kvality života související se zdravím u tvůrců vzácných ledvinových kamenů v konsorciu pro vzácné ledvinové kameny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je dozvědět se o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) u pacientů zařazených do registrů konsorcia pro vzácné ledvinové kameny (RKSC).
Studie kvality života se zabývají různými aspekty fyzické i duševní složky lidského života.
Údaje o HRQoL pro osoby postižené ledvinovými kameny nejsou v současné době k dispozici pro osoby sledované v průběhu času.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
365
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reykjavik, Island
- APRT Registry - Landspitali Universtiy Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Primary Hyperoxaluria and Dent Disease Registry - Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 1001+
- New York University School of Medicine - Cystinuria Registry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek bude vybrán z registrů Rare Kidney Stone Consortium
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalifikujte se pro účast v jednom z registrů vzácných ledvinových kamenů.
- Mít alespoň 5 let (pro SF-10)
- Jsou schopni komunikovat pomocí anglického jazyka
- Souhlas s účastí ve studii (nebo „souhlas“, pokud je mladší 18 let)
- Mít přístup k internetu s e-mailovým účtem nebo platnou domácí adresou
Kritéria vyloučení:
Žádné, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Primární hyperoxalurie
Všichni pacienti se vzácnými ledvinovými kameny zapsaní v registrech RKSC, kteří jsou schopni komunikovat pomocí anglického jazyka, jsou schopni souhlasit s účastí ve studii, mají přístup k internetu s e-mailovým účtem a/nebo platnou adresou a jsou starší 5 let (pro SF-10)
|
|
Cystinurie
Všichni pacienti se vzácnými ledvinovými kameny zapsaní v registrech RKSC, kteří jsou schopni komunikovat pomocí anglického jazyka, jsou schopni souhlasit s účastí ve studii, mají přístup k internetu s e-mailovým účtem a/nebo platnou adresou a jsou starší 5 let (pro SF-10)
|
|
Dent Disease
Všichni pacienti se vzácnými ledvinovými kameny zapsaní v registrech RKSC, kteří jsou schopni komunikovat pomocí anglického jazyka, jsou schopni souhlasit s účastí ve studii, mají přístup k internetu s e-mailovým účtem a/nebo platnou adresou a jsou starší 5 let (pro SF-10)
|
|
Nedostatek APRT
Všichni pacienti se vzácnými ledvinovými kameny zapsaní v registrech RKSC, kteří jsou schopni komunikovat pomocí anglického jazyka, jsou schopni souhlasit s účastí ve studii, mají přístup k internetu s e-mailovým účtem a/nebo platnou adresou a jsou starší 5 let (pro SF-10)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení HRQoL u pacientů se vzácnými ledvinovými kameny
Časové okno: Jednou ročně po dobu až 5 let po podepsaném souhlasu
|
Hodnocení HRQoL u pacientů se vzácnými ledvinovými kameny.
Srovnání výsledků HRQoL mezi vzácnými původci ledvinových kamenů, běžnou populací a další populací s relevantními chronickými onemocněními
|
Jednou ročně po dobu až 5 let po podepsaném souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Patologické stavy, anatomické
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Renální tubulární transport, vrozené chyby
- Aminoacidurie ledvin
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Hyperoxalurie
- Cystinurie
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Hyperoxalurie, primární
- Dent Disease
Další identifikační čísla studie
- 13-00968
- 1U54DK083908-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .