Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KH001 u pacientů s hypersenzitivitou dentinu

13. března 2025 aktualizováno: HysensBio Co., Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně navržená klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KH001 u pacientů s hypersenzitivitou dentinu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost KH001 u pacientů s hypersenzitivitou dentinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně navržená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KH001. Celková doba trvání studie bude přibližně 7 až 11 týdnů. Hodnocení klinické bezpečnosti bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní výsledky a monitorování nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době promítání je mu minimálně 19 let
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
  • Mít alespoň 2 nesousedící zuby a je diagnostikován jako přecitlivělý

Kritéria vyloučení:

  • Je alergický na účinnou léčivou látku nebo jiné pomocné látky používané ve zkoušeném přípravku
  • Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  • Absolvoval jakoukoli léčbu související s hypersenzitivitou dentinu během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Má aktivní zubní kaz nebo historii zubního kazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
KH001 0,2 mg/ml
Lék: KH001
aktuální aplikace KH001
Experimentální: Skupina B
KH001 0,4 mg/ml
Lék: KH001
aktuální aplikace KH001
Komparátor placeba: Skupina C
Voda na injekci
Lék: Placebo
lokální aplikace vody na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti
Časové okno: Výchozí stav a den 36
Schiffovo skóre citlivosti 0-3 vzduchem
Výchozí stav a den 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v taktilním prahu
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36 a 43
Hmatový práh sondou yeaple
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36 a 43
Změna od výchozí hodnoty v Schiffově skóre citlivosti
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22 a 43
Schiffovo skóre citlivosti 0-3 pomocí odpařovacího vzduchu
Výchozí stav, den 8, 15, 22 a 43
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36 a 43
100mm vizuální analogová stupnice
Výchozí stav, den 8, 15, 22, 36 a 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HysensBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH-001-D201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Klinické studie na KH001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit