Výzkum diagnostických a prognostických molekulárních a zobrazovacích biomarkerů očních poruch spojených s neurovaskulární deregulací: kohorta Biocor (BIOCOR)
Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovasculaires : Cohorte Biocor
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CRA
- Telefonní číslo: + 3315 841 28 98
- E-mail: contact@multihealthgroup.com
Studijní místa
-
-
-
Paris Cedex 14, Francie, 75679
- Nábor
- Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Louis BOURGES, Prof
-
Kontakt:
- Francine BEHAR-COHEN, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let, evropského původu, s podepsaným ± genetickým souhlasem
- Čiré oční médium pro OCT a autofluorescenční zobrazování
- Podepsaný formulář souhlasu
- Být zapojen do systému zdravotního pojištění
- Kontrolní pacienti jsou pacienti plánovaní na operaci šedého zákalu nebo na vizuální vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Vysoká krátkozrakost > 6D
- Diabetická retinopatie, dědičná retinální dystrofie, neléčené odchlípení sítnice, choroidální oční nádor, choroidální hemangiom
- Epiteliální nebo stromální keratopatie jiná než oční rosacea
- Operace rohovky mladší 3 měsíců, keratoplastika
- Zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Tento papír se odstředí a vaše slzy se shromáždí a poté zmrazí před analýzou. Tuk z vašich slz sbíráme seškrábáním okraje spodního víčka malou sterilní pinzetou. Veškerý chirurgický odpad bude při očních operacích shromažďován pouze v případě, že je musíte mít. Během každého očního chirurgického zákroku se sklivec, subretinální tekutiny a/nebo komorová voda nakonec obnoví, když to zákrok vyžaduje. Zbývající vzorky krve, které nebyly použity při diagnostických rozborech, budou uchovány pro pozdější analýzy. Slzy budou odebírány neinvazivní a bezbolestnou metodou, která trvá přibližně deset minut. Zachovány budou i tkáně (konektiva, rohovka, sítnice, epiretinální membrána), které musely být odstraněny, když to vyžaduje chirurgický výkon. |
|
Experimentální: Skupina oční růžovky
|
Tento papír se odstředí a vaše slzy se shromáždí a poté zmrazí před analýzou. Tuk z vašich slz sbíráme seškrábáním okraje spodního víčka malou sterilní pinzetou. Veškerý chirurgický odpad bude při očních operacích shromažďován pouze v případě, že je musíte mít. Během každého očního chirurgického zákroku se sklivec, subretinální tekutiny a/nebo komorová voda nakonec obnoví, když to zákrok vyžaduje. Zbývající vzorky krve, které nebyly použity při diagnostických rozborech, budou uchovány pro pozdější analýzy. Slzy budou odebírány neinvazivní a bezbolestnou metodou, která trvá přibližně deset minut. Zachovány budou i tkáně (konektiva, rohovka, sítnice, epiretinální membrána), které musely být odstraněny, když to vyžaduje chirurgický výkon. |
|
Experimentální: Pachychoroidní skupina
|
Tento papír se odstředí a vaše slzy se shromáždí a poté zmrazí před analýzou. Tuk z vašich slz sbíráme seškrábáním okraje spodního víčka malou sterilní pinzetou. Veškerý chirurgický odpad bude při očních operacích shromažďován pouze v případě, že je musíte mít. Během každého očního chirurgického zákroku se sklivec, subretinální tekutiny a/nebo komorová voda nakonec obnoví, když to zákrok vyžaduje. Zbývající vzorky krve, které nebyly použity při diagnostických rozborech, budou uchovány pro pozdější analýzy. Slzy budou odebírány neinvazivní a bezbolestnou metodou, která trvá přibližně deset minut. Zachovány budou i tkáně (konektiva, rohovka, sítnice, epiretinální membrána), které musely být odstraněny, když to vyžaduje chirurgický výkon. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický fenotyp oční růžovky
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěvy A1, A2 a návštěva na konci studie
|
|
Screeningová návštěva, návštěvy A1, A2 a návštěva na konci studie
|
|
Pachychoroidní klinický fenotyp
Časové okno: Od zařazení do konce studia (Inkluze, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
|
Od zařazení do konce studia (Inkluze, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce klinického profilu každého fenotypu v kohortě
Časové okno: Od zařazení do konce studia (Inkluze, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
Progrese limbické insuficience (stupně Deng) oční růžovky;
|
Od zařazení do konce studia (Inkluze, 1. rok, 2. rok, 3. rok)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Při zařazení a ukončení studia (Inkluze, 3. ročník)
|
|
Při zařazení a ukončení studia (Inkluze, 3. ročník)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02713-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .