Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar diagnostische en prognostische moleculaire en beeldvormende biomarkers van oogaandoeningen geassocieerd met neurovasculaire deregulering: Biocor Cohort (BIOCOR)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Clinact

Onderzoek naar moleculaire en diagnostische biomarkers en diagnostische en pronostische beelden van de aangesloten oogartsen op de dérégulations Neurovasculaires: Cohorte Biocor

BIOCOR is een interventioneel klinisch onderzoek met als voornaamste doelstellingen Objectif: het identificeren van moleculaire biomarkers van oculaire rosacea en pachychoroid. Eindpunten zijn: Correlatie tussen pachychoroidose (gedefinieerd door choroïdale fenotypeparameters in OCT en autofluorescentie) of het stadium van oculaire rosacea (ROSCO(29)-definitie) en biologische markers geselecteerd op basis van preklinisch werk (diermodel) en door onbevooroordeelde methoden (proteomics). , metabolomics, meibum lipidomics). De studie van circulerende, oculaire en functionele biomarkers zou ons in staat stellen onze hypothese te bevestigen en patiënten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij behandelingen die de AZS- en/of mineralocorticoïde routes reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Werving
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Contact:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Contact:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 18 jaar, van Europese afkomst, met ondertekende ± genetische toestemming
  • Heldere oculaire media voor OCT- en autofluorescentiebeeldvorming
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Aangesloten zijn bij een zorgverzekering
  • Controlepatiënten zijn patiënten die een cataractoperatie of visuele beoordeling moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge bijziendheid > 6D
  • Diabetische retinopathie, erfelijke netvliesdystrofie, onbehandelde netvliesloslating, choroïdale oogtumor, choroïdaal hemangioom
  • Epitheliale of stromale keratopathie anders dan oculaire rosacea
  • Hoornvliesoperatie jonger dan 3 maanden, keratoplastiek
  • Van zijn vrijheid beroofd of onder voogdij of curatele staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Diagnostische toets: Schirmer-testpapier

Dit papier wordt gecentrifugeerd en uw tranen worden verzameld en vervolgens ingevroren voordat ze worden geanalyseerd. Het vet uit uw tranen verzamelen wij door met een klein steriel pincet over de rand van uw onderste ooglid te schrapen. Al het chirurgisch afval wordt tijdens oogoperaties alleen ingezameld als u dit nodig heeft.

Tijdens elke oogchirurgische ingreep zullen de glasvocht-, subretinale vloeistoffen en/of kamerwater uiteindelijk worden teruggewonnen wanneer dit voor de procedure nodig is. De rest van de bloedmonsters, die niet worden gebruikt tijdens diagnostische analyses, wordt bewaard voor latere analyses.

Tranen worden verzameld met behulp van een niet-invasieve en pijnloze methode die ongeveer tien minuten duurt. De weefsels (connectiva, hoornvlies, netvlies, epi-retinaal membraan) die moeten zijn verwijderd wanneer dit nodig is voor de chirurgische ingreep, blijven ook behouden.
Experimenteel: Oculaire rosacea-groep
Diagnostische toets: Schirmer-testpapier

Dit papier wordt gecentrifugeerd en uw tranen worden verzameld en vervolgens ingevroren voordat ze worden geanalyseerd. Het vet uit uw tranen verzamelen wij door met een klein steriel pincet over de rand van uw onderste ooglid te schrapen. Al het chirurgisch afval wordt tijdens oogoperaties alleen ingezameld als u dit nodig heeft.

Tijdens elke oogchirurgische ingreep zullen de glasvocht-, subretinale vloeistoffen en/of kamerwater uiteindelijk worden teruggewonnen wanneer dit voor de procedure nodig is. De rest van de bloedmonsters, die niet worden gebruikt tijdens diagnostische analyses, wordt bewaard voor latere analyses.

Tranen worden verzameld met behulp van een niet-invasieve en pijnloze methode die ongeveer tien minuten duurt. De weefsels (connectiva, hoornvlies, netvlies, epi-retinaal membraan) die moeten zijn verwijderd wanneer dit nodig is voor de chirurgische ingreep, blijven ook behouden.
Experimenteel: Pachychoroïde groep
Diagnostische toets: Schirmer-testpapier

Dit papier wordt gecentrifugeerd en uw tranen worden verzameld en vervolgens ingevroren voordat ze worden geanalyseerd. Het vet uit uw tranen verzamelen wij door met een klein steriel pincet over de rand van uw onderste ooglid te schrapen. Al het chirurgisch afval wordt tijdens oogoperaties alleen ingezameld als u dit nodig heeft.

Tijdens elke oogchirurgische ingreep zullen de glasvocht-, subretinale vloeistoffen en/of kamerwater uiteindelijk worden teruggewonnen wanneer dit voor de procedure nodig is. De rest van de bloedmonsters, die niet worden gebruikt tijdens diagnostische analyses, wordt bewaard voor latere analyses.

Tranen worden verzameld met behulp van een niet-invasieve en pijnloze methode die ongeveer tien minuten duurt. De weefsels (connectiva, hoornvlies, netvlies, epi-retinaal membraan) die moeten zijn verwijderd wanneer dit nodig is voor de chirurgische ingreep, blijven ook behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch fenotype van oculaire rosacea
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bezoeken A1, A2 en eindestudiebezoek
  • OSDI-score
  • QoL-score VF24-vragenlijst
  • Stadium en type rosacea
  • Blefaritis stadium
  • Oxford-score
  • Schirmer-score
  • OSI-index
  • Meibomiaanse meibografiescore
  • Kwantificering van de opaciteit van het hoornvlies en neovascularisatie door gestandaardiseerde score
  • Score voor limbale insufficiëntie
  • Klinische evolutie onder therapeutisch effect
Screeningsbezoek, bezoeken A1, A2 en eindestudiebezoek
Pachychoroid klinisch fenotype
Tijdsspanne: Van opname tot einde studie (Inclusie, jaar 1, jaar 2, jaar 3)
  • Meting van de totale choroïdale dikte
  • Meting van het choroïdale vasculaire kaliber
  • Meting van het foveolaire avasculaire gebied
  • Berekening van fundus-autofluorescentiegebieden
  • Berekening van retinale niet-perfusiegebieden
  • Kegels tellen
Van opname tot einde studie (Inclusie, jaar 1, jaar 2, jaar 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het klinische profiel van elk fenotype in het cohort
Tijdsspanne: Van opname tot einde studie (Inclusie, jaar 1, jaar 2, jaar 3)

Progressie van limbische insufficiëntie (Deng-graden) van oculaire rosacea;

  • Oculaire droogheid (Oxford-score, OSDI-vragenlijst);
  • Kwantificering van hoornvlieszenuwen (dichtheid),
  • traanfilm (OSI-score, Schirmer-score, BUT-score, OXFORD-score),
  • klieren van Meibom (meibografische score);
  • variatie in de dikte van het subfoveale vaatvlies, een vasculaire index van het vaatvlies gekwantificeerd bij analyse van het foveolaire gedeelte in EDI;
  • Kwantificering van het oppervlak van epitheliale atrofie op blauw autofluorescentieblauw;
Van opname tot einde studie (Inclusie, jaar 1, jaar 2, jaar 3)
Hartslag
Tijdsspanne: Bij inclusie en einde studie (Inclusie, jaar 3)
  • Meting van statische en dynamische hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten en controlegroep
  • Correlatie van HRV met fenotypische stadia en interessante biologische markers
Bij inclusie en einde studie (Inclusie, jaar 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinact

Medewerkers

Association CRO - Tous unis pour la vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A02713-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren