Badania nad diagnostycznymi i prognostycznymi biomarkerami molekularnymi i obrazowymi zaburzeń oczu związanych z deregulacją nerwowo-naczyniową: kohorta Biocor (BIOCOR)
Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovasculaires : Cohorte Biocor
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CRA
- Numer telefonu: + 3315 841 28 98
- E-mail: contact@multihealthgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
- Rekrutacyjny
- Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Louis BOURGES, Prof
-
Kontakt:
- Francine BEHAR-COHEN, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat, pochodzenia europejskiego, z podpisaną ± zgodą genetyczną
- Przezroczyste media oczne do obrazowania OCT i autofluorescencji
- Podpisany formularz zgody
- Być członkiem systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci kontrolni to pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy lub oceny wzrokowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wysoka krótkowzroczność > 6D
- Retinopatia cukrzycowa, dziedziczna dystrofia siatkówki, nieleczone odwarstwienie siatkówki, guz naczyniówki oka, naczyniak naczyniówkowy
- Keratopatia nabłonkowa lub zrębowa inna niż trądzik różowaty oczny
- Operacja rogówki do 3 miesiąca życia, keratoplastyka
- Pozbawiony wolności lub objęty opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Papier ten jest odwirowywany, zbierane są łzy, a następnie zamrażane przed analizą. Zbieramy tłuszcz z twoich łez, zeskrobując krawędź dolnej powieki małą, sterylną pęsetą. Wszystkie odpady chirurgiczne będą zbierane podczas operacji oczu tylko w przypadku konieczności ich posiadania. Podczas każdego zabiegu chirurgicznego oka, płyn szklisty, płyn podsiatkówkowy i/lub ciecz wodnista zostaną ostatecznie odzyskane, jeśli będzie to wymagane przez zabieg. Pozostała część próbek krwi, niewykorzystana w badaniach diagnostycznych, zostanie zachowana do późniejszych analiz. Łzy zostaną pobrane nieinwazyjną i bezbolesną metodą, która trwa około dziesięciu minut. Tkanki (łącza, rogówka, siatkówka, błona nabłonkowa), które musiały zostać usunięte, gdy było to wymagane w ramach zabiegu chirurgicznego, również zostaną zachowane. |
|
Eksperymentalny: Grupa trądziku różowatego oczu
|
Papier ten jest odwirowywany, zbierane są łzy, a następnie zamrażane przed analizą. Zbieramy tłuszcz z twoich łez, zeskrobując krawędź dolnej powieki małą, sterylną pęsetą. Wszystkie odpady chirurgiczne będą zbierane podczas operacji oczu tylko w przypadku konieczności ich posiadania. Podczas każdego zabiegu chirurgicznego oka, płyn szklisty, płyn podsiatkówkowy i/lub ciecz wodnista zostaną ostatecznie odzyskane, jeśli będzie to wymagane przez zabieg. Pozostała część próbek krwi, niewykorzystana w badaniach diagnostycznych, zostanie zachowana do późniejszych analiz. Łzy zostaną pobrane nieinwazyjną i bezbolesną metodą, która trwa około dziesięciu minut. Tkanki (łącza, rogówka, siatkówka, błona nabłonkowa), które musiały zostać usunięte, gdy było to wymagane w ramach zabiegu chirurgicznego, również zostaną zachowane. |
|
Eksperymentalny: Grupa pachychoroidowa
|
Papier ten jest odwirowywany, zbierane są łzy, a następnie zamrażane przed analizą. Zbieramy tłuszcz z twoich łez, zeskrobując krawędź dolnej powieki małą, sterylną pęsetą. Wszystkie odpady chirurgiczne będą zbierane podczas operacji oczu tylko w przypadku konieczności ich posiadania. Podczas każdego zabiegu chirurgicznego oka, płyn szklisty, płyn podsiatkówkowy i/lub ciecz wodnista zostaną ostatecznie odzyskane, jeśli będzie to wymagane przez zabieg. Pozostała część próbek krwi, niewykorzystana w badaniach diagnostycznych, zostanie zachowana do późniejszych analiz. Łzy zostaną pobrane nieinwazyjną i bezbolesną metodą, która trwa około dziesięciu minut. Tkanki (łącza, rogówka, siatkówka, błona nabłonkowa), które musiały zostać usunięte, gdy było to wymagane w ramach zabiegu chirurgicznego, również zostaną zachowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp kliniczny trądziku różowatego ocznego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyty A1, A2 i wizyta na zakończenie badania
|
|
Wizyta przesiewowa, wizyty A1, A2 i wizyta na zakończenie badania
|
|
Fenotyp kliniczny pachychoroidu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania (włączenie, rok 1, rok 2, rok 3)
|
|
Od włączenia do zakończenia badania (włączenie, rok 1, rok 2, rok 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja profilu klinicznego każdego fenotypu w kohorcie
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia badania (włączenie, rok 1, rok 2, rok 3)
|
Postęp niewydolności limbicznej (stopień Denga) w przypadku trądziku różowatego ocznego;
|
Od włączenia do zakończenia badania (włączenie, rok 1, rok 2, rok 3)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po włączeniu i na końcu badania (włączenie, rok 3)
|
|
Po włączeniu i na końcu badania (włączenie, rok 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02713-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .