Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i diagnostiske og prognostiske molekylære og billeddiagnostiske biomarkører for øjenlidelser forbundet med neurovaskulær deregulering: Biocor-kohorte (BIOCOR)

13. juni 2024 opdateret af: Clinact

Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovaskulaires : Cohorte Biocor

BIOCOR er et interventionelt klinisk forsøg, hvis hovedformål er at identificere molekylære biomarkører for okulær rosacea og pachychoroid. Endepunkter er: Korrelation mellem pachychoroidosis (defineret af choroideale fænotypeparametre i OCT og autofluorescens) eller stadiet af okulær rosacea (ROSCO(29) definition) og biologiske markører udvalgt på basis af præklinisk arbejde (dyremodel) og ved upartiske metoder (proteomics) , metabolomics, meibum lipidomics). Undersøgelsen af ​​cirkulerende, okulære og funktionelle biomarkører ville gøre os i stand til at bekræfte vores hypotese og identificere patienter, der kunne drage fordel af behandlinger, der regulerer ANS- og/eller mineralocorticoid-vejene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Rekruttering
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Kontakt:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år, af europæisk oprindelse, med underskrevet ± genetisk samtykke
  • Klare okulære medier til OCT og autofluorescensbilleddannelse
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Være tilsluttet en sygesikringsordning
  • Kontrolpatienter er patienter, der er planlagt til operation for grå stær eller visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj nærsynethed > 6D
  • Diabetisk retinopati, arvelig retinal dystrofi, ubehandlet nethindeløsning, choroidal okulær tumor, choroidalt hæmangiom
  • Epitel- eller stromal keratopati bortset fra okulær rosacea
  • Korneakirurgi mindre end 3 måneder gammel, keratoplastik
  • Frihedsberøvet eller under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe

Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af ​​dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem.

Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af ​​blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser.

Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret.

Eksperimentel: Okulær rosacea gruppe

Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af ​​dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem.

Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af ​​blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser.

Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret.

Eksperimentel: Pachychoroid gruppe

Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af ​​dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem.

Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af ​​blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser.

Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fænotype af okulær rosacea
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg A1, A2 og afslutningsbesøg
  • OSDI score
  • QoL score VF24 spørgeskema
  • Stadium og type af rosacea
  • Blefaritis stadium
  • Oxford score
  • Schirmer score
  • OSI-indeks
  • Meibomian meibografi score
  • Kvantificering af hornhindeopacitet og neovaskularisering ved standardiseret score
  • Limbal insufficiens score
  • Klinisk udvikling under terapeutisk effekt
Screeningsbesøg, besøg A1, A2 og afslutningsbesøg
Pachychoroid klinisk fænotype
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
  • Måling af total koroidal tykkelse
  • Måling af choroidal vaskulær kaliber
  • Måling af foveolært avaskulært område
  • Beregning af fundus autofluorescens områder
  • Beregning af nethindens ikke-perfusionsområder
  • Kegletælling
Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af klinisk profil af hver fænotype i kohorten
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)

Progression af limbisk insufficiens (Deng-grader) af okulær rosacea;

  • Øjentørhed (Oxford-score, OSDI-spørgeskema);
  • Kvantificering af hornhindenerver (densitet),
  • tårefilm (OSI score, Schirmer score, BUT score, OXFORD score),
  • meibomiske kirtler (meibografisk score);
  • variation i tykkelsen af ​​den subfoveale årehinde, et vaskulært indeks for årehinden kvantificeret ved analyse af foveolafsnittet i EDI;
  • Kvantificering af overfladearealet af epitelial atrofi på blå autofluorescensblå;
Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
Hjerterytme
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af studiet (Inklusion, år 3)
  • Måling af statisk og dynamisk hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter og kontrolgruppe
  • Korrelation af HRV med fænotypiske stadier og biologiske markører af interesse
Ved inklusion og afslutning af studiet (Inklusion, år 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Anslået)

19. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02713-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær rosacea

Kliniske forsøg med Schirmer testpapir

3
Abonner