- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06466018
Forskning i diagnostiske og prognostiske molekylære og billeddiagnostiske biomarkører for øjenlidelser forbundet med neurovaskulær deregulering: Biocor-kohorte (BIOCOR)
Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovaskulaires : Cohorte Biocor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CRA
- Telefonnummer: + 3315 841 28 98
- E-mail: contact@multihealthgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
- Rekruttering
- Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Louis BOURGES, Prof
-
Kontakt:
- Francine BEHAR-COHEN, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 år, af europæisk oprindelse, med underskrevet ± genetisk samtykke
- Klare okulære medier til OCT og autofluorescensbilleddannelse
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Være tilsluttet en sygesikringsordning
- Kontrolpatienter er patienter, der er planlagt til operation for grå stær eller visuel vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Høj nærsynethed > 6D
- Diabetisk retinopati, arvelig retinal dystrofi, ubehandlet nethindeløsning, choroidal okulær tumor, choroidalt hæmangiom
- Epitel- eller stromal keratopati bortset fra okulær rosacea
- Korneakirurgi mindre end 3 måneder gammel, keratoplastik
- Frihedsberøvet eller under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe
|
Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem. Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser. Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret. |
Eksperimentel: Okulær rosacea gruppe
|
Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem. Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser. Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret. |
Eksperimentel: Pachychoroid gruppe
|
Dette papir centrifugeres, og dine tårer opsamles og fryses derefter før analyse. Vi samler fedtet fra dine tårer ved at skrabe kanten af dit nederste øjenlåg med en lille steril pincet. Alt kirurgisk affald vil kun blive indsamlet under øjenoperationer, hvis du skal have dem. Under hver okulær kirurgisk procedure vil glaslegemet, subretinale væsker og/eller kammervandet til sidst blive genvundet, når det kræves af proceduren. Resten af blodprøverne, som ikke anvendes under diagnostiske analyser, vil blive opbevaret til senere analyser. Tårer vil blive indsamlet ved hjælp af en ikke-invasiv og smertefri metode, der tager omkring ti minutter. Vævet (bindehinde, hornhinde, nethinde, epi-retinal membran), som skal være blevet fjernet, når det kræves af det kirurgiske indgreb, vil også blive bevaret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk fænotype af okulær rosacea
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg A1, A2 og afslutningsbesøg
|
|
Screeningsbesøg, besøg A1, A2 og afslutningsbesøg
|
Pachychoroid klinisk fænotype
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
|
|
Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af klinisk profil af hver fænotype i kohorten
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
|
Progression af limbisk insufficiens (Deng-grader) af okulær rosacea;
|
Fra inklusion til afslutning af studiet (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved inklusion og afslutning af studiet (Inklusion, år 3)
|
|
Ved inklusion og afslutning af studiet (Inklusion, år 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02713-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.RekrutteringRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Eye Associates of Central TexasTrukket tilbage
-
Dermata TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
AiViva BioPharma, Inc.Trukket tilbagePapulopustulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med Schirmer testpapir
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonVaincre la MucoviscidoseAfsluttetCystisk fibroseFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer, kirtel og epitel | Uterine cervikale neoplasmer | Papilloma | Neoplasmer, pladecelle | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 | Stadie III Vulva Cancer | Tilbagevendende livmoderhalskræft | Tilbagevendende vaginal kræft | Tilbagevendende vulvacancer | Stadie 0 Livmoderhalskræft | Fase 0 vaginal cancer | Stadie... og andre forhold
-
University of WashingtonMinnesota Ovarian Cancer AllianceAfsluttetFase III Kræft i æggestokkene AJCC v8 | Fase IIIA Ovariekræft AJCC v8 | Fase IIIA1 Kræft i æggestokkene AJCC v8 | Fase IIIA2 Kræft i æggestokkene AJCC v8 | Fase IIIB Ovariekræft AJCC v8 | Stadie IIIC Ovariekræft AJCC v8 | Fase IV Kræft i æggestokkene AJCC v8 | Stadie IVA Kræft i æggestokkene AJCC v8 | Stadie... og andre forholdForenede Stater
-
Médecins du MondeNational Cancer Institute, FranceUkendt
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaHumanitas Hospital, ItalyUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringEndometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrielt dedifferentieret karcinom | Endometrial serøst adenokarcinom | Ondartet uterin neoplasma | Endometrie mucinøst adenokarcinom | Uterin Corpus CarcinosarcomaForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal karcinom | Human papillomavirus infektion | Helbredsstatus ukendt | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3 | Stadie 0 Livmoderhalskræft | Atypisk pladecelle af ubestemt betydning | Lav grad af cervikal pladeepitelial neoplasiForenede Stater