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Recherche sur les biomarqueurs moléculaires et d'imagerie diagnostiques et pronostiques des troubles oculaires associés à la dérégulation neurovasculaire : cohorte Biocor (BIOCOR)

13 juin 2024 mis à jour par: Clinact

Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovasculaires : Cohorte Biocor

BIOCOR est un essai clinique interventionnel dont les principaux objectifs sont d'identifier des biomarqueurs moléculaires de la rosacée oculaire et des pachychoroïdes. Les critères de jugement sont : Corrélation entre la pachychoroïdose (définie par les paramètres du phénotype choroïdien en OCT et autofluorescence) ou le stade de la rosacée oculaire (définition ROSCO(29)) et des marqueurs biologiques sélectionnés sur la base de travaux précliniques (modèle animal) et par des méthodes impartiales (protéomique). , métabolomique, lipidomique du Meibum). L'étude de biomarqueurs circulants, oculaires et fonctionnels permettrait de confirmer notre hypothèse et d'identifier les patients qui pourraient bénéficier de traitements régulant les voies SNA et/ou minéralocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Recrutement
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Contact:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Contact:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans, d'origine européenne, avec ± consentement génétique signé
  • Milieu oculaire transparent pour l'imagerie OCT et autofluorescence
  • Formulaire de consentement signé
  • Être affilié à une mutuelle
  • Les patients témoins sont des patients devant subir une chirurgie de la cataracte ou une évaluation visuelle.

Critère d'exclusion:

  • Myopie forte > 6D
  • Rétinopathie diabétique, dystrophie rétinienne héréditaire, décollement de rétine non traité, tumeur oculaire choroïdienne, hémangiome choroïdien
  • Kératopathie épithéliale ou stromale autre que la rosacée oculaire
  • Chirurgie cornéenne de moins de 3 mois, kératoplastie
  • Privé de liberté ou sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Test diagnostique: Papier test de Schirmer

Ce papier est centrifugé et vos larmes sont collectées puis congelées avant analyse. Nous récupérons la graisse de vos larmes en grattant le bord de votre paupière inférieure avec une petite pince stérile. Tous les déchets chirurgicaux seront collectés lors des chirurgies oculaires uniquement si vous devez les avoir.

Au cours de chaque intervention chirurgicale oculaire, les liquides vitré, sous-rétinien et/ou l'humeur aqueuse seront éventuellement récupérés lorsque l'intervention l'exige. Le reste des échantillons de sang, non utilisé lors des analyses diagnostiques, sera conservé pour des analyses ultérieures.

Les larmes seront collectées selon une méthode non invasive et indolore qui prend environ dix minutes. Les tissus (connective, cornée, rétine, membrane épi-rétinienne) qui auront dû être retirés lorsque l'intervention chirurgicale l'exige seront également préservés.
Expérimental: Groupe de rosacée oculaire
Test diagnostique: Papier test de Schirmer

Ce papier est centrifugé et vos larmes sont collectées puis congelées avant analyse. Nous récupérons la graisse de vos larmes en grattant le bord de votre paupière inférieure avec une petite pince stérile. Tous les déchets chirurgicaux seront collectés lors des chirurgies oculaires uniquement si vous devez les avoir.

Au cours de chaque intervention chirurgicale oculaire, les liquides vitré, sous-rétinien et/ou l'humeur aqueuse seront éventuellement récupérés lorsque l'intervention l'exige. Le reste des échantillons de sang, non utilisé lors des analyses diagnostiques, sera conservé pour des analyses ultérieures.

Les larmes seront collectées selon une méthode non invasive et indolore qui prend environ dix minutes. Les tissus (connective, cornée, rétine, membrane épi-rétinienne) qui auront dû être retirés lorsque l'intervention chirurgicale l'exige seront également préservés.
Expérimental: Groupe pachychoroïde
Test diagnostique: Papier test de Schirmer

Ce papier est centrifugé et vos larmes sont collectées puis congelées avant analyse. Nous récupérons la graisse de vos larmes en grattant le bord de votre paupière inférieure avec une petite pince stérile. Tous les déchets chirurgicaux seront collectés lors des chirurgies oculaires uniquement si vous devez les avoir.

Au cours de chaque intervention chirurgicale oculaire, les liquides vitré, sous-rétinien et/ou l'humeur aqueuse seront éventuellement récupérés lorsque l'intervention l'exige. Le reste des échantillons de sang, non utilisé lors des analyses diagnostiques, sera conservé pour des analyses ultérieures.

Les larmes seront collectées selon une méthode non invasive et indolore qui prend environ dix minutes. Les tissus (connective, cornée, rétine, membrane épi-rétinienne) qui auront dû être retirés lorsque l'intervention chirurgicale l'exige seront également préservés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype clinique de la rosacée oculaire
Délai: Visite de dépistage, visites A1, A2 et visite de fin d'études
  • Score OSDI
  • Score QdV Questionnaire VF24
  • Stade et type de rosacée
  • Stade de blépharite
  • Score d'Oxford
  • partition de Schirmer
  • Indice OSI
  • Score de meibographie meibomienne
  • Quantification de l'opacité cornéenne et de la néovascularisation par score standardisé
  • Score d'insuffisance limbique
  • Evolution clinique sous effet thérapeutique
Visite de dépistage, visites A1, A2 et visite de fin d'études
Phénotype clinique pachychoroïde
Délai: De l'inclusion à la fin des études (Inclusion, année 1, année 2, année 3)
  • Mesure de l'épaisseur choroïdienne totale
  • Mesure du calibre vasculaire choroïdien
  • Mesure de la zone avasculaire fovéolaire
  • Calcul des zones d'autofluorescence du fond d'œil
  • Calcul des zones rétiniennes de non-perfusion
  • Comptage de cônes
De l'inclusion à la fin des études (Inclusion, année 1, année 2, année 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du profil clinique de chaque phénotype dans la cohorte
Délai: De l'inclusion à la fin des études (Inclusion, année 1, année 2, année 3)

Progression de l'insuffisance limbique (grades Deng) de la rosacée oculaire ;

  • Sécheresse oculaire (score d'Oxford, questionnaire OSDI) ;
  • Quantification des nerfs cornéens (densité),
  • film lacrymal (score OSI, score Schirmer, score BUT, score OXFORD),
  • glandes de Meibomius (score meibographique) ;
  • variation de l'épaisseur de la choroïde sous-fovéolaire, un indice vasculaire de la choroïde quantifié sur analyse de la coupe fovéolaire en EDI ;
  • Quantification de la surface d'atrophie épithéliale sur bleu autofluorescence ;
De l'inclusion à la fin des études (Inclusion, année 1, année 2, année 3)
Rythme cardiaque
Délai: A l'inclusion et en fin d'études (Inclusion, année 3)
  • Mesure de la variabilité statique et dynamique de la fréquence cardiaque (VRC) chez les patients et le groupe témoin
  • Corrélation du VRC avec les stades phénotypiques et les marqueurs biologiques d'intérêt
A l'inclusion et en fin d'études (Inclusion, année 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinact

Collaborateurs

Association CRO - Tous unis pour la vision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A02713-40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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