Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om diagnostiska och prognostiska molekylära och avbildningsbiomarkörer för okulära sjukdomar associerade med neurovaskulär avreglering: Biocor-kohort (BIOCOR)

13 juni 2024 uppdaterad av: Clinact

Recherche de Biomarqueurs moléculaires et d'Imagerie Diagnostiques et Pronostiques Des Atteintes Oculaires associées à Des dérégulations Neurovasculaires : Cohorte Biocor

BIOCOR är en interventionell klinisk prövning vars huvudsakliga mål är att identifiera molekylära biomarkörer för okulär rosacea och pachychorooid. Ändpunkter är: Korrelation mellan pachychoroidos (definierad av koroidala fenotypparametrar i OCT och autofluorescens) eller stadiet av okulär rosacea (ROSCO(29) definition) och biologiska markörer valda på grundval av prekliniskt arbete (djurmodell) och med opartiska metoder (proteomik) , metabolomics, meibum lipidomics). Studiet av cirkulerande, okulära och funktionella biomarkörer skulle göra det möjligt för oss att bekräfta vår hypotes och identifiera patienter som kan dra nytta av behandlingar som reglerar ANS och/eller mineralokortikoidvägar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Rekrytering
        • Departement of Ophthalmology, COCHIN Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Louis BOURGES, Prof
        • Kontakt:
          • Francine BEHAR-COHEN, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna > 18 år, av europeiskt ursprung, med undertecknat ± genetiskt samtycke
  • Klart okulärt media för OCT och autofluorescensavbildning
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Var ansluten till ett sjukförsäkringssystem
  • Kontrollpatienter är patienter som är schemalagda för kataraktoperation eller visuell bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Hög närsynthet > 6D
  • Diabetisk retinopati, ärftlig retinal dystrofi, obehandlad näthinneavlossning, koroidal okulär tumör, koroidalt hemangiom
  • Epitelial eller stromal keratopati annan än okulär rosacea
  • Korneakirurgi mindre än 3 månader gammal, keratoplastik
  • Frihetsberövad eller under förmyndarskap eller intendent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Diagnostiskt test: Schirmer testpapper

Detta papper centrifugeras och dina tårar samlas upp och fryses sedan innan analys. Vi samlar upp fettet från dina tårar genom att skrapa kanten på ditt nedre ögonlock med en liten steril pincett. Allt operationsavfall kommer endast att samlas in under ögonoperationer om du måste ha det.

Under varje ögonkirurgiskt ingrepp kommer glaskroppen, subretinala vätskorna och/eller kammarvatten så småningom att återvinnas när proceduren kräver det. Resten av blodproverna, som inte används vid diagnostiska analyser, kommer att bevaras för senare analyser.

Tårar kommer att samlas in med en icke-invasiv och smärtfri metod som tar cirka tio minuter. De vävnader (connectiva, hornhinna, näthinnan, epi-retinala membran) som måste ha tagits bort när det krävs av det kirurgiska ingreppet kommer också att bevaras.
Experimentell: Okulär rosacea grupp
Diagnostiskt test: Schirmer testpapper

Detta papper centrifugeras och dina tårar samlas upp och fryses sedan innan analys. Vi samlar upp fettet från dina tårar genom att skrapa kanten på ditt nedre ögonlock med en liten steril pincett. Allt operationsavfall kommer endast att samlas in under ögonoperationer om du måste ha det.

Under varje ögonkirurgiskt ingrepp kommer glaskroppen, subretinala vätskorna och/eller kammarvatten så småningom att återvinnas när proceduren kräver det. Resten av blodproverna, som inte används vid diagnostiska analyser, kommer att bevaras för senare analyser.

Tårar kommer att samlas in med en icke-invasiv och smärtfri metod som tar cirka tio minuter. De vävnader (connectiva, hornhinna, näthinnan, epi-retinala membran) som måste ha tagits bort när det krävs av det kirurgiska ingreppet kommer också att bevaras.
Experimentell: Pachychoroid grupp
Diagnostiskt test: Schirmer testpapper

Detta papper centrifugeras och dina tårar samlas upp och fryses sedan innan analys. Vi samlar upp fettet från dina tårar genom att skrapa kanten på ditt nedre ögonlock med en liten steril pincett. Allt operationsavfall kommer endast att samlas in under ögonoperationer om du måste ha det.

Under varje ögonkirurgiskt ingrepp kommer glaskroppen, subretinala vätskorna och/eller kammarvatten så småningom att återvinnas när proceduren kräver det. Resten av blodproverna, som inte används vid diagnostiska analyser, kommer att bevaras för senare analyser.

Tårar kommer att samlas in med en icke-invasiv och smärtfri metod som tar cirka tio minuter. De vävnader (connectiva, hornhinna, näthinnan, epi-retinala membran) som måste ha tagits bort när det krävs av det kirurgiska ingreppet kommer också att bevaras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk fenotyp av okulär rosacea
Tidsram: Screeningbesök, besök A1, A2 och studieslutsbesök
  • OSDI-poäng
  • QoL poäng VF24 frågeformulär
  • Stadium och typ av rosacea
  • Blefarit stadium
  • Oxford poäng
  • Schirmer poäng
  • OSI Index
  • Meibomian meibografi poäng
  • Kvantifiering av korneal opacitet och neovaskularisering genom standardiserad poäng
  • Limbal insufficiens poäng
  • Klinisk utveckling under terapeutisk effekt
Screeningbesök, besök A1, A2 och studieslutsbesök
Pachychoroid klinisk fenotyp
Tidsram: Från inkludering till studieslut (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
  • Mätning av total koroidal tjocklek
  • Mätning av koroidal vaskulär kaliber
  • Mätning av foveolärt avaskulärt område
  • Beräkning av fundus autofluorescensområden
  • Beräkning av näthinnans icke-perfusionsområden
  • Kotteräkning
Från inkludering till studieslut (Inklusion, år 1, år 2, år 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av klinisk profil för varje fenotyp i kohorten
Tidsram: Från inkludering till studieslut (Inklusion, år 1, år 2, år 3)

Progression av limbisk insufficiens (Deng-grader) av okulär rosacea;

  • Okulär torrhet (Oxford-poäng, OSDI-frågeformulär);
  • Kvantifiering av hornhinnenerver (densitet),
  • tårfilm (OSI-poäng, Schirmer-poäng, BUT-poäng, OXFORD-poäng),
  • meibomiska körtlar (meibografisk poäng);
  • variation i tjockleken av den subfoveala åderhinnan, ett vaskulärt index för åderhinnan kvantifierat vid analys av foveolsektionen i EDI;
  • Kvantifiering av ytarean av epitelialatrofi på blå autofluorescensblått;
Från inkludering till studieslut (Inklusion, år 1, år 2, år 3)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid inkludering och studieslut (Inclusion, årskurs 3)
  • Mätning av statisk och dynamisk hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter och kontrollgrupp
  • Korrelation av HRV med fenotypiska stadier och biologiska markörer av intresse
Vid inkludering och studieslut (Inclusion, årskurs 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinact

Samarbetspartners

Association CRO - Tous unis pour la vision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A02713-40

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schirmer testpapper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera